乙肝疫苗致死突发事件案例分析

乙肝疫苗致死突发事件案例分析姓名：张**学号：*******1乙肝疫苗致死突发事件案例分析张**(*******)摘要：公共卫生突发事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康的公共卫生事件。本文将对乙肝疫苗致死突发事件进行回顾并结合突发事件应急管理理论进行案例分析，同时结合实际提出应对措施和做出相关评价。关键词：乙肝疫苗；疫苗风险；政府部门；社会媒体引言疫苗作为一种特殊药品，要求实行最严格的监管，其整体安全性是高于治疗性药品的。但公众对疫苗风险认知不足和情绪效应，超出了实际风险很多倍。从2005年安徽泗县疫苗事件到2010年山西疫苗事件，类似事件波及范围在扩大，平息纠纷的难度在加大。政府部门面临的压力也在增加。1乙肝疫苗致死事件回顾1.1事件主线（1）2013年12月8日，赵某在郫县第二人民医院迎来自己的第二个孩子。11日，这名男婴因呼吸循环衰竭去世。赵某怀疑儿子的去世与接种乙肝疫苗有关。（2）2013年12月17日，一名男婴在深圳南湾人民医院降生，74分钟后孩子父亲却接到了儿子的死亡通知，医院称可能与接种康泰公司生产的乙肝疫苗有关。（3）2013年12月19日中午，深圳市疾控中心报告，深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。（4）2013年12月21日，浙江温州永嘉县一名出生两个月的婴儿死亡，前一天上午他刚打过产自大连汉信生产的乙肝疫苗。[1]1.2案件经过及死亡病例1.2.1案件经过这一事件的最早的曝光是从湖南省婴儿接种疫苗死亡开始的，随后，广东、四川陆续出现类似病例。其中，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常宁和衡山的两名婴儿死亡。昨日，广东省疾控中心证实，11月至今，广东中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例类似死亡病例。四川死亡病例情况不详。1.2.1死亡病例7例死亡病例中，有6例死因尚在调查中，需尸检报告出来后才能确定，一般需要30个工作日。其中中山病例，广东省疾控中心副主任邓惠鸿表示，经中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。2应对措施及其事件影响2.1应对措施2.1.1应对措施（1）叫停问题疫苗国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的2全部批次重组乙肝疫苗。（2）问题疫苗流向追踪、控制国家食药监管总局和卫生计生委通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。[2]2.1.2各方反应深圳康泰生物2013年12月16日发布声明，将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。同时，天坛生物公司疫苗致婴死亡发布了澄清公告，称公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查，调查结果显示：该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合相关规定。2.2事件影响虽然随着两部委的盖棺定论，延宕一月余的乙肝疫苗风波暂告段落。但是，湖南两名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应并死亡，广东、四川也陆续出现类似病例。随后，深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗被暂停使用。媒体过度报道，公众猜疑、恐慌随之而起，10个省份的乙肝疫苗接种率下降30%，进口疫苗接种率下降15%。但国内外学者们公认的事实是，“世界上没有完美的疫苗”。即便完全合格的疫苗，也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性。这在日本被形象地称为“恶魔抽签”。3对事件应对措施及相关问题的思考3.1对政府部门的评价（1）两部委叫停是恰当的。因为没有证据表明死亡是疫苗导致的，但接种与死亡时间上的高度关联，使对疫苗安全性的怀疑是合理的，监管部门是从谨慎预防角度出发的。在连续出现疑似预防接种严重异常反应病例的情况下，如果对产品质量没有100%的把握，监管部门就应该从最坏的角度打算。（2）政府在疫苗接种和异常反应监测方面有一整套管理体系，如果按照纯科学的标准，那根本没有叫停的必要。但风险管理不仅仅是科学问题，当媒体、公众对疫苗产生怀疑时，临时叫停并无不妥。但此次突然紧急大规模叫停的官方行为给人一种紧张感，更加造成了社会恐慌，也让媒体对此事件产生了甚多误解。（3）两部委作出这个决定也是艰难的，不停会犯众怒，停用会引恐慌。问题的关键在于公众以及媒体的科学素养问题。[3]3.1对社会媒体的评价（1）在发达国家，科学记者大都是学科学出身，受过严格的专业训练。而我们的记者对涉及科学领域的报道经常出现不科学、不严谨的现象，甚至出现低级错误。（2）而近年来这些疫苗方面的重大负面新闻，基本都是跑社会热点新闻的记者报出来的，不是专业记者报道的。公众就在这一次又一次的事件中对疫苗失去信任。媒体报道时不应匆忙下结论，也不要误用概念，误导公众，引起不必要的恐慌。（3）而政府对疫苗事件信息发布过于谨慎，研判的时间太长。而在这期间，媒体没有专业能力去作出正确判断，政府也没有提供足够信息帮助判断，造成各种猜测、造成社会恐慌。3.1对国家及事件受害者的评价（1）我国长期以来，异常反应风险主要由家庭和个人承担，造成较大的社会矛盾。（2）国家对预防免疫接种尚未建立完善的救济和补偿机制。对于每一例严重异常反应报告，监管部门除了启动内部调查评估程序，能否同步启动应急的救济机制，让受种者尽快接受异常反应的免费鉴定，分清原因和责任。3（3）在原因和责任鉴定清楚前，受种者的救治费用和合理诉求，应由国家应急救济基金或强制保险承担。原因调查清晰后，及时公布，疫苗本身引起的不良反应由国家财政专款补偿，疫苗质量事故由企业赔偿，并由监管方追究企业责任；接种事故由接种单位赔偿，并追究相应的责任。（4）建立预防接种强制保险制度或互助救济慈善基金，对不属于国家补偿和企业赔偿范畴，但确在接种疫苗后出现严重不良反应的受种者，给予一定的补偿或者说是救济。4乙肝疫苗致死事件中所暴露的问题（1）有法律法规不健全的问题，政府监管也应该更加严格。（2）疫苗专门监管人员非常少。从这次事件中我们可以看出来，能在全国真正有能力做疫苗监管的人，包括进行审评、检查、认证的专业人员还很欠缺。监管部门的疫苗预防接种突发事件应急预案和应急处置机制还不完备。（3）我们也注意到有很多媒体在关注政府采购的一类疫苗价格的问题。疫苗行业是一个高投入高风险的行业，而政府本着社会公共卫生安全和公益性等问题一味压价，微薄的利润不仅会影响后续新产品的上市，也影响到对现有产品质量的提升。（4）政府公布的只是冷冰冰的数据，而不是应该是普通人容易看到，也容易看懂的科学解读。5对于此次事件的意见及建议（1）在疾控的预防接种异常反应报告系统中，应完善主动监测、风险评估和风险预警机制，为食药总局的监管措施给出科学指标，然后由监管部门该采取相应的措施。（2）国家政府加强监管体制，要求所有疫苗企业必须通过新版GMP认证。而新版GMP，不仅仅是硬件的提升，还应包括人员管理水平的提升。（3）国家政府应建立完善的救济和补偿机制。对应该通过社会救助、商业保险、基金机制及行政补偿、民事责任等多元机制，来保障受种者的权益。（4）媒体对事件报道不仅要有高度的社会责任感而且还要有一定的专业素养，对事件不应只单单通过现象和主观臆断来报道。我国记者的科学素养上整体还有待提高。（5）卫生计生部门和药监部门应互相协作，加强交流。4参考文献[1]药监局.康泰乙肝疫苗未发现品质问题[N].亚太日报[2]卫生部.国家食品药品监管局.全国疑似预防接种异常反应监测方案[S]北京：卫生部国家食品药品监管局，2010[3]国家食品药品监管总局、国家卫计委．国家食品药品监管总局、国家卫生计生委关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会文字实录