注射器筒体硅化验证方案

注射器筒体硅化验证方案编号编制批准批准时间浙江华福医用器材有限公司质控部注射器筒体硅油验证方案一验证目的根据HCFC141b与硅油配比和注射器筒体硅油滑动性能效果，确定注射器使用HCFC141b与硅油比后进行喷涂达到理想效果的适合比例（即硅油与稀释剂HCFC141b的比例）。二验证地点及实验内容1.注射器印刷车间：使用HCFC141b与硅油配比后，做注射器喷涂试验。2.质控部配制硅油稀释液、测试注射器滑动性能。三验证依据注射器应具有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB15810-2001表3的规定。四提出时间及责任部门此计划由质控部于年月日提出。此计划由质控部和技术部组织实施，生产部、供应部、车间配合。五实施时间此计划从年月日开始实施，20年月完成。六验证方法1.验证器材：0.0001g精度天平一台；5个不锈钢杯（大小适中，有盖切能密封）；二甲基硅油、稀释剂HCFC141b；注射器滑动性能测试仪。2.验证方法及步骤2.1配方比例为3种（硅油:HCFC141b）：1:8、1:12、1:16。2.2用0.0001g精度的天平称取一定量的硅油盛装于洁净的不锈钢杯中。2.3用天平称取适量的HCFC141b慢慢加入盛有一定重量硅油的不锈钢杯中，加盖密封，摇匀，待用（设称取硅油为1g，则此时硅油与HCFC141b的配方比例为1：10；若需配制其他比例的配方，需称取不同比例即可）。注：以上硅油稀释液在验证前30min配好。2.4取不同规格的注射器（2ml、20ml），按现有工艺规程的要求进行喷涂，喷涂后组成三件套。2.5将2.4条中喷涂后组装好的三件套按喷涂不同比例硅油分类存放（注：每个配方至少喷涂30支注射器）。2.6将喷涂后的注射器（注：每个配方至少随机抽取10支注射器）进行滑动性能测试，并作好试验记录。2.7数据处理和分析。3注意事项3.1每次试用前需要将配制的稀释液密封摇匀。将剩余的稀释液密封保存，并标明比例。3.2待测试出最好效果的硅油稀释液比例后，按此比例将封存液重新配制使用。七各部门职责1.质控部和技术部负责编制实验方案（月日前），由质控部存档。2.供应部负责采购硅油和稀释剂HCFC141b（X月XX日前）。注：1.应采购有证合法的生产企业，并符合药典要求的医用级硅油；2.向XX材料有限公司购置少量医用高活性硅油，型号：XX。3.生产部负责申请硅油和稀释剂HCFC141b（X月XX日前）。4.质控部负责按验证方案配制所需浓度的硅油稀释液（每次验证前30min）。5.车间负责注射器硅油喷涂（X月XX日前）6.质检科负责注射器滑动性能测试（在实验室，X月XX日前）。7.质控部负责编制验证报告，交管代（X月XX日前）。八附工作流程图及实验记录九验证结果（见附表）工作流程图准备生产部----------硅油、HCFC141b的申请供应部----------硅油、HCFC141b的采购质控部----------检验、配制硅油（3个配方）车间----------注射器硅油喷涂质检科----------测试注射器滑动性能并记录--------数据处理质控部--------总结报告技术部--------确定硅油配方（标准化）CFC141b与硅油配比和注射器筒体滑动性能试验记录时间产品名称规格车间湿度车间温度序号硅化液配方：操作者：序号硅化液配方：操作者：滑动性能滑动性能启动力平均力回推最大力回推最小力启动力平均力回推最大力回推最小力1122334455667788991010111112121313141415151616171718181919202021212222232324242525262627272828292930303131