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医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2008IDTISO14971:20072011.06.16文明诊断试剂部一.看图说事短路了碰碎了砸着人了二.风险管理标准的基本思想1.风险的客观性和普遍性；2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；注1：在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；注2：这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿4.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；二.风险管理标准的基本思想（续1）5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）；6.标准强调文件和记录；注3：标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯7.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理；8.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。三.与风险管理相关法规1.药品：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布第二章第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。三.与风险管理相关法规（续1）2.MD：a.《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；b.《医疗器械生产质量管理规范（试行）》第一章总则第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第五章设计和开发第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录……三.与风险管理相关法规（续2）3.IVD：《体外诊断试剂生产实施细则》第五章设计控制与过程验证第三十七条设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDTISO14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。三.与风险管理相关法规（续3）YY/T0316-2008（2008年4月25日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316（国内）等同采用ISO14971ISO14971（国际）YY/T0316-2008（2008年4月25日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316（国内）等同采用ISO14971ISO14971（国际）四.风险基本概念1.风险：风险概念具有两个组成部分:——损害发生的概率，亦即:损害发生的经常性如何——损害的后果，亦即:它的严重性如何四.风险基本概念（续1）2.危害（hazard）损害的潜在源3.危害处境（hazardoussituation）人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇4.损害（harm）对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害5.风险分析（riskanalysis）系统运用可得资料判定危害并估计风险6.风险评价（riskevaluation）在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断四.风险基本概念（续2）7.风险控制（riskcontrol）作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程8.剩余风险（residualrisk）采取防护措施后余下的风险9.风险管理文档（riskmanagementfile）由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件四.风险基本概念（续3）损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列危害、事件序列、危害处境、损害之间的关系1五.风险管理过程风险管理过程2五.风险管理过程（续1）1.风险分析ISO14971的实施和应用（与安全性有关问题的特征及危害示例3）注1:附录A中所列问题，可作为列出上述清单的指南注2:附录B中给出了体外诊断医疗器械风险分析方法的附加指南注3:附录C中给出了毒性危害风险分析方法的附加指南注4:附录D可用于体外诊断医疗器械的第B.2章中列出的可能危害的举例可作为备忘录五.风险管理过程（续2）2.风险评价注1:风险估计包括发生概率和后果分析注2:风险估计可以是定量的或定性的。附录F中给出了风险估计的方法戈包括那些由系统性失效产生的风险,第B.3章给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料注3:风险估计的资料或数据来源举例如下:•已发布的标准•科学技术资料•已在使用巾的类似医疗器械的现场资料(包括已公布的事故报告)•由典型使用者进行的适用性实验•临床证据•适当的调研结果•专家意见•外部质量评定情况五.风险管理过程（续3）2.风险评价ISO14971的实施和应用（风险评价矩阵示例）4五.风险管理过程（续4）3.风险控制ISO14971的实施和应用（风险控制）56.2方案分析制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法:a)通过设计取得的固有安全性b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施c)告知安全信息6.3风险控制措施的实施风险控制措施的实施应予以验证。风险控制措施的应有效性予以验证。五.风险管理过程（续5）4.综合剩余风险评价注1：是否引入了其他的危害注2：单个风险控制之间是否重复，是否有矛盾注3：警告评语给的是否过多注4：说明书是否符合标准注5：产品标准中项目是否得到了有效的控制注6：风险控制措施是否考虑了所有的危害注7：如果进一步降低风险是不实际的，应对风险与受益大小进行评价注8：全部剩余风险是否可以接受5.风险管理报告注1：风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性五.风险管理过程（续6）6.上市后信息的收集和评审ISO14971的实施和应用（生产和生产后信息收集方式6）制造商应建立和保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。应对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面:a)是否有事先未认知的危害出现b)是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的c)初始评定是否失效六.产品实现中风险分析的运用产品实现中风险分析的运用7七.风险分析的工具1.初步危害分析（PHA）：是在开发过程的早期，对于医疗器械设计细节所知甚少时，用于判定危害、危害处境和可能导致损害的事件的技术。2.故障树分析（FTA）：在安全性工程中、在开发阶段早期，对于危害、危害处境的判定和排序以及分析不良事件是特别有用的，来分析已由其它技术判定的危害的手段，它从一种设定的不希望的结果(亦称”顶事件”)开始。3.失效模式和效应分析（FMEA）：是用于系统性地判定单一部件的效应或后果的技术，更适合于设计的成熟期。4.危害和可运行性研究（HAZOP）以及危害分析和关键控制点（HACCP）：典型地用于开发阶段后期，以验证然后优化设计概念或更改。谢谢