药品医疗器械飞行检查办法

《药品医疗器械飞行检查办法》第14号总局令XX2015-07背景内容介绍：什么是药械飞行检查？指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。研制生产经营使用010203044.对不配合检查缺乏有效应对手段，企业易消极对抗，逃避抵制。1.飞行检查的动因不够明确，易被外界质疑。2.组织实施过程不够规范，易造成检查“有始无终”。3.协调机制不够顺畅，易导致查办效率不高。背景内容介绍：为什么制定药械飞行检查办法？随着监管形势的变化，当前的《药品GMP飞行检查暂行规定》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》在实施中暴露出一些问题：可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安检、稽查等各部门应对协调机制。对内强调全方位的衔接配合：明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合或者抗拒的，可请公安机关协助执行公务。对外要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。对下规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。1细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形。2明确被检查单位拒绝、逃避监督检查，经责令改正仍不改正的，检查结果判定为不符合要求。3明确被检查单位违法且具有拒绝、逃避监督检查等情形的，从重处罚。4规定被检查单位构成违反治安管理行为的，商请公安机关依法处罚。5丰富飞行检查应对手段：1规定了启动飞行检查的7种情形。2确定现场检查实行组长负责制。3明确提出飞行检查“两不两直”原则。4规定检查组到达现场后的通报义务。亮点内容解读：规范飞行检查启动和实施“两直两不”原则：《药品医疗器械飞行检查办法》第十二条：检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。1检查前……检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案。2检查中……检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。3检查后……食品药品监督管理部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。分层设计风险管控措施：除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。责任（一）规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。责任（二）规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。责任（三）强化监管部门责任落实：6.企业有严重不守信记录的。5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。4.对申报资料真实性有疑问的。3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。2.检验发现存在质量安全风险的。1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。7.其他需要开展飞行检查的情形。不容忽视的4个数字（1）：7种情形监管部门启动飞行检查不容忽视的4个数字（2）：6种行为监管人员将会被处理泄露飞行检查信息。01泄露举报人信息或者被检查单位商业机密。02出具虚假检查报告或者检验报告。03干扰、拖延检查或者拒绝立案查处。04违反廉政纪律。05有其他滥用职权或者失职渎职行为。06不容忽视的4个数字（3）：5种情形视为药器拒绝、逃避检查一拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的。二无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。三以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。五其他不配合检查的情形。四拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。不容忽视的4个数字（4）：4种情形药企可能会受到治安处罚01阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的。02伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的。03隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的。04伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。《药品医疗器械飞行检查办法》第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。《药品医疗器械飞行检查办法》第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。《药品医疗器械飞行检查办法》第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。《药品医疗器械飞行检查办法》第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。（两直两不原则）第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。《药品医疗器械飞行检查办法》第三章检查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。《药品医疗器械飞行检查办法》记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。《药品医疗器械飞行检查办法》第四章处理第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故