医疗器械质量管理员考试!

医疗器械质量管理员考试一、单项选择题（）1.下列说法不正确的是（）：A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。D.国家对医疗器械实行分类管理您的答案:A答案错误!正确答案是:B2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法您的答案:A回答正确(1分)3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类您的答案:D答案错误!正确答案是:B4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性您的答案:C回答正确(1分)5.国家对医疗器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册您的答案:D回答正确(1分)6.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是您的答案:A回答正确(1分)7.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您的答案:C回答正确(1分)8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。您的答案:答案错误!正确答案是:A9.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您的答案:答案错误!正确答案是:B10.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您的答案:C回答正确(1分)11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日您的答案:A回答正确(1分)12.医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年B.二年C.三年D.四年您的答案:D回答正确(1分)13.医疗器械国家标准由（）。A.国务院标准化行政主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.省级药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:D回答正确(1分)14.医疗器械行业标准由（）。A.国务院药品监督管理部门制定B.省级药品监督管理部门制定C.医疗器械行业协会制定D.医疗器械企业制定您的答案:A回答正确(1分)15.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证您的答案:B回答正确(1分)16.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定您的答案:A回答正确(1分)17.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。您的答案:D回答正确(1分)18.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。A.可以B.必须C.不得D.经批准可以您的答案:C回答正确(1分)19.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年您的答案:D回答正确(1分)20.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录您的答案:D回答正确(1分)21.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员您的答案:A回答正确(1分)22.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料您的答案:B回答正确(1分)23.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。A.3倍以上5倍以下B.1万元以上3万元以下C.5000元以上2万元以下D.2倍以上5倍以下您的答案:D回答正确(1分)24.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下您的答案:C回答正确(1分)25.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。A.一年B.两年C.三年D.四年您的答案:B回答正确(1分)26.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.5000元以上3万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下您的答案:D回答正确(1分)27.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局您的答案:D回答正确(1分)28.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10B.20C.30D.40您的答案:C回答正确(1分)29.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15B.10C.7D.5您的答案:B回答正确(1分)30.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益您的答案:C回答正确(1分)31.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项您的答案:D回答正确(1分)32.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A.10；15B.15；20C.10；20D.15；30您的答案:B回答正确(1分)33.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是您的答案:C回答正确(1分)34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A.10B.7C.5D.3您的答案:C回答正确(1分)35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A.6个月B.3个月C.1个月D.15日您的答案:A回答正确(1分)36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。A.3年B.5年C.7年D.10年您的答案:B回答正确(1分)37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上2万元以下D.1万元以上3万元以下您的答案:C回答正确(1分)38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月B.1年C.3年D.5年您的答案:C回答正确(1分)39.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局您的答案:C回答正确(1分)40.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，××5为（）。A.批准注册年份B.产品管理类别C.产品品种编码D.注册流水号您的答案:C回答正确(1分)41.医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表您的答案:A回答正确(1分)42.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。A.一家B.两家以上（含两家）C.三家以上D.四家以上您的答案:B回答正确(1分)43.未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下C.2万元以上3万元以下D.3万元以上1万元以下您的答案:A回答正确(1分)44.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一个月您的答案:B回答正确(1分)45.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容您的答案:答案错误!正确答案是:B46.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证您的答案:D回答正确(1分)47.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。A.一B.两C.十D.百您的答案:B答案错误!正确答案是:C48.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单您的答案:B回答正确(1分)49.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系方式您的答案:A回答正确(1分)50.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员您的答案:C回答正确(1分)51.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类您的答案:A回答正确(1分)52.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类您的答案:C回答正确(1分)53.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。A.1B.2C.3D.4您的