有效期和包装研究报告

1包装有效期研究研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称：__浙江舒友仪器设备有限公司______时间：___2014年_编号：SY-ZC2014020022目录1研究验证目的，时间及人员安排·························································32研究验证方案·········································································43相关标准及文件·······································································54设备确认·············································································65包装验证·············································································106有效期研究验证确认···································································147包装及包装完整性确认·································································238结论·················································································2831研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的1.1.1通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。1.1.2为包装热封确定有效的工艺。1.2验证时间2014年2月-2014年6月1.3人员安排验证小组成员工作内容组长刘天国负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作成员吴加龙负责组织验证方案、验证报告的起草工作杜诗量负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作池成山负责验证封口机的安装确认、运行确认工作王有军负责包装封口等各项目的试验工作42研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mmb.厂家：苏州联合医材有限公司c.包装产品：辅助吸烟装置d.产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：a.多功能自动封口机（杭州西湖电子）b.超净工作台*2c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2试剂:SCDB,甲苯胺蓝，TRITONX-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。2.3验证方案2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验（2）染料渗漏试验（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）（4）封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：（1）堆码试验（2）跌落试验（3）滚动试验53相关标准及支持性文件序号名称编号1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YYT0681.1-20092最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求ISO11607-1:20063最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求ISO11607-2:20064封口机操作规程5用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法ASTMF1929-19936通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法ASTMD3073-20027医用物品灭菌的包装材料和系统BSEN363:200964设备确认4.1封口机概述规格型号：精制900型生产厂家：杭州电子厂设备编号E-0081出厂日期：2013.11安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。4.2验证目的4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。4.2.4、封口机温度确认。4.2.5、文件文件名称存放地点备注封口机使用说明书生产部合格封口机操作规程生产部合格封口机维护保养规程生产部合格核查人：王有军日期：2014.2.264.3验证方案：4.3.1、安装确认（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。结果：电气连接正确，牢固（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。结果：各紧固件牢固，未有松动现象7核查人：王有军日期：2014.2.264.3.2、运行确认（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。结果：设备运行平稳，无震动（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误核查人：王有军日期：2014.2.274.3.3、性能确认用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。（1）检查封口机是否运行平稳。结果：封口机运行平稳（2）检查封口动作是否顺畅、准确。结果：封口动作顺畅，准确核查人：王有军日期：2014.2.274.3.4、封口温度确认本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110mm规格的纸塑袋。铝膜袋本公司一律采用290*110mm规格的纸塑袋。准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。（见表1），具体测试方法参见5.2和5.4，测试结果见表1。结果：纸塑袋封口温度为210℃-230℃核查人：王有军日期：2014.2.278表1温度验证记录200℃210℃220℃230℃240℃封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱11.5N×√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.3N√×21.4N×√4.2N√√6.2N√√7.2N√√6.5N√×31.6N×√4.5N√√4.4N√√6.4N√√5.9N√√42.2N√√4.0N√√5.7N√√6.8N√√7.2N√√52.4N√√3.8N√√6.2N√√6.6N√√6.7N√×61.2N×√3.8N√√5.8N√√6.8N√√5.9N√×72.3N√√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.4N√√82.5N√√4.0N√√5.2N√√6.2N√√6.2N√√91.5N×√4.0N√√5.4N√√5.8N√√6.4N√√101.6N×√4.2N√√6.5N√√6.6N√√5.6N××111.4N×√4.5N√√5.3N√√6.3N√√5.2N√√122.2N√√5.4N√√6.3N√√6.8N√√5.7N××132.5N√√4.8N√√5.1N√√6.1N√√6.5N××142.0N×√4.4N√√5.3N√√5.8N√√6.3N××153.2N√√5.2N√√6.2N√√6.6N√√6.1N××161.0N×√5.5N√√6.3N√√7.3N√√5.4N√√171.8N×√5.2N√√5.9N√√5.9N√√6.7N√√182.2N√√4.8N√√4.5N√√6.5N√√6.3N××192.5N√√4.5N√√5.1N√√7.1N√√5.5N××202.4N√√4.0N√√4.6N√√6.6N√√5.4N√√合格率50%100%100%100%46.7%备注合格要求打√不合格要求打×品名纸塑袋规格400*550数量200pcs温度度内容序号号94.4验证结论结论：经验证，封口机性能符合设计要求，能满足生产需求，封口温度为210℃至230℃之间，能够满足纸塑袋封装需求。研究验证小组成员：刘天国日期：2014.2.28105包装验证5.1真空泄漏试验5.1.1测试依据：严格按照ASTMD3078-02方法进行试验5.1.2测试设备：密封试验仪5.1.3测试对象：30个未封口的纸塑袋，分别用210℃，220℃，230℃三个温度各封口10个纸塑袋。5.1.4测试方法：（1）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。（2）将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。水面至少浸没样品顶端25mm。（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。（3）随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。（4）保持样品在真空状态下30S时间。（5）释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。5.1.5试验结果如下：210℃220℃230℃1无泄漏无泄漏无泄漏2无泄漏无泄漏无泄漏3无泄漏无泄漏无泄漏4无泄漏无泄漏无泄漏5无泄漏无泄漏无泄漏6无泄漏无泄漏无泄漏7无泄漏无泄漏无泄漏8无泄漏无泄漏无泄漏9无泄漏无泄漏无泄漏10无泄漏无泄漏无泄漏5.1.6结论：结果显示在-40kpa的真空度下，包装样品通过测试。温度序号泄漏115.2染料渗漏试验5.2.1测试依据：参照ASTMF1929-98方法5.2.2测试条件：温度23℃，湿度50%5.2.3试剂：甲苯胺蓝5.2.4测试对象：对200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，各选出20个，分别做渗漏试验5.2.5试验方法：（1）将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深，保持10s时间。（3）在包装透明的一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。图一5.2.6结果：（1）详见4.3.4中的表1.5.2.7结论：经检测，210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。125.3琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）5.3.1测试依据：参照DIN58953-6：2010方法5.3.2测试设备：生化培养箱,超净工作台5.3.3血琼脂平板：取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合，配制成10%的血琼脂平板。菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4测试对象：（1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。（2）取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。5.3.5试验方法：（1）取待检样品10份，透析纸层和PE复合膜层各5份，已灭菌。（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色