冷库验证方案

第1页共11页XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案XXXXX有限公司质量管理中心第2页共11页目录一、目的.................................................3二、方案制定依据.........................................3三、验证方式.............................................4四、验证时间安排.........................................4五、验证实施人员及职责...................................4六、验证对象.............................................4七、运行确认.............................................5八、验证项目及内容.......................................5九、判断标准.............................................7十、用于验证的设备描述...................................8十一、验证测点布置.......................................8十二、验证现场测点安装确认判断标准.......................9十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求）....10十四、验证过程记录表....................................10十五、验证方案的培训....................................11第3页共11页XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案文件编号：一、目的1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的？？？提出改进意见二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5验证管理《验证标准管理制度》起草人（签字）:部门：职务：起草日期:审核人（签字）:部门：职务：审核日期:批准人（签字）:部门：职务：批准日期:第4页共11页三、验证方式年度定期满载验证四、验证时间安排：2015年月日至2015年月日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长(验证专员):负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；验证小组成员（物流中心经理):负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。六、验证对象：1#冷库第5页共11页冷库容积：L*W*H=2.9m*1.9m*1.9m=10.47m3使用年限：2004年投入使用。冷库状态：正常使用；验证类型：年度定期满载验证七、运行确认通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时冷库运行是否符合使用要求。冷库运行情况确认表检查名称检查项目检查要求符合与否控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动(停止)设备运行是否正常制冷系统启动(停止)设备运行正常温度控制系统是否可在允许范围内设定，自动监测和调控温度可在允许范围内设定，自动监测和调控温度是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度是否能在设定的时间点记录温度能在设定的时间点记录温度温度异常时，是否自动报警系统开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作照明灯的开关灯的开关是否正常灯的开关正常密封门开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封运行情况冷库温度达到设计温度上限时，压缩机是否自动启动制冷；温度达到设计温度下限时，压缩机是否自动停止冷库温度达到温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到下限时，压缩机自动停止检查人：日期：复核人：日期：第6页共11页八、验证项目及内容⒈温度分布特性的测试与分析：(1)温度分布均匀性分析；(2)温度波动性分析；(3)门的密封性及门附近的温度分布特性分析。(4)冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。(5)均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。(6)确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：⑴对温控系统的温度调控区间给出建议；⑵对制冷机组启停周期的统计和评价；⑶对温控设施的制冷效率给出评价：⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏库的温度情况。3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认⑴冷库温湿度监测系统简述(附录3)⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）；⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷库的库房图上；⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即第7页共11页能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。短信报警照片⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响：⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。⑵确定不同温控点开门作业时长，防止因开门作业时间太长造成的超温。⑶确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度变化趋势分析⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。⒍备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（柴油发电机整体照片及铭牌照片）⑴确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动（启动方式）。⑵备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。⒎评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施九、判断标准冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时库内各验证点温度恒定在＋2～＋8℃范围以内，在规定时间的开门作业、断电等情况下合库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在＋2～＋8℃范围以内。须对判定为较差的验证项目提出合理的整改意见。考量指标判断标准较差良好优秀温度均匀性（max-min）均值极值差＞2℃1℃＜S≤2℃≤1℃第8页共11页温度稳定性标准偏差（SD)＞2.51.5＜S≤2.5≤1.5保温性能（3-7℃）保温时限＜20min20min≤S≤60min＞60min停电特性（停电时间段内）停电期间的温升速率＞0.3℃/min0.1℃/min＜S≤0.3℃/min≤0.1℃/min开门特性（开门5min）开门期间的温升速率＞1.2℃/min0.6℃/min＜S≤1.2℃/min≤0.6℃/min十、用于验证的设备描述本次验证用的温度表为江苏省精创电气股份有限公司生产的Elitech（RC-4HC型）迷你型温湿度记录仪，该记录仪背部有吊线，可以调整高度；数据记录间隔为10秒-24小时；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的仪器均取得云南省计量测试技术研究院出具的校准证书，该温度表在-20℃—+40℃温度区间内，测温精度高于±0.5℃。仪表型号仪表编号校准时间有效期证书编号测量位置对应编号RC-4HAJT012015年4月30日1年812050079T1RC-4HAJT022015年4月30日1年812050080T2RC-4HCJT032015年7月23日1年812060578T3RC-4HCJT042015年7月23日1年812060578T4RC-4HCJT052015年7月23日1年812060578T5RC-4HCJT062015年7月23日1年812060578T6RC-4HCJT072015年7月23日1年812060578T7RC-4HCJT082015年7月23日1年812060578T8RC-4HCJT092015年7月23日1年812060578T9RC-4HCJT102015年7月23日1年812060578T10RC-4HCJT112015年7月23日1年812060578T11RC-4HCJT122015年7月23日1年812060578T12RC-4HCJT132015年7月23日1年812060578T13RC-4HCJT142015年7月23日1年812060578T14RC-4HCJT152015年7月23日1年812060578T15RC-4HCJT162015年7月23日1年812060578T16RC-4HCJT172015年7月23日1年812060578T17RC-4HCJT182015年7月23日1年812060578T18第9页共11页RC-4HCJT192015年7月23日1年812060578T19RC-4HCJT202015年7月23日1年812060578T20RC-4HCJT212015年7月23日1年812060578T21RC-4HCJT222015年7月23日1年812060578T22RC-4HCJT232015年7月23日1年812060578T23RC-4HCJT242015年7月23日1年812060578T24RC-4HCJT252015年7月23日1年812060578T25RC-4HCJT262015年7月23日1年812060578T26RC-4HCJT272015年7月23日1年812060578T27RC-4HCJT282015年7月23日1年812060578T28RC-4HCJT292015年7月23日1年812060578T29RC-4HCJT302015年7月23日1年812060578T30RC-4HCJT312015年7月23日1年812060578T31十一、验证测点布置：依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量负责人审核和改进，经批准后方可实施验证点安装位置说明举例：单数点位（3、5...29）为冷库库内高的2/3处；双数点位（4、6...30）为冷库库内高的1/3处；T1为冷库制冷风机温控探头点位；T2为验证时外部温度记录点位；T31为冷库中心点记录点位，高度为冷库内高的1/2第10页共11页十二、验证现场测点安装确认判断标准设备具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求）⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为2分钟后，退出库房并关闭库门。记录温度传感器按设计位置安装的时间。⒉设定制冷机组温度为3-6℃，开始制冷。⒊在库房温度稳定在2-8℃后，连续采集数据时间为48小时。⒋开门验证在连续采集数据结束后开始。选择不同的温度点（3℃、4.5℃、6℃）进行开门验证，每次开门验证时间为3℃（6分钟），5℃（6分钟）、6