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质量检验员培训教程本资料由药智网目录•质量的定义•检验的定义及分类•质量策划•进货检验(IQC)•过程检验(IPQC)•最终检验(FQC)•出货检验(OQC)--产品审核•不合格品控制•质量分析•附录3一、质量的定义狭义的定义：质量（Quality）---产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：“质量”可使用形容词如差、好或优秀来形容。广义的定义：质量（Quality）---公司全面管理目标的实现。如：供方的控制、成本、顾客满意度、新产品开发周期、生产周期、库存周转频次等。药智网汇聚数十万生物医药、化工专业人才，为您解决生产工艺等各种技术问题，提供药品质量标准查询、药品说明书4特性的分类。特性产品过程关键一般安全配合、定位、功能等关键一般注：一般特性合格就行；–关键特性仅仅合格不够，应尽量靠近目标值。5常见的产品特性如：–尺寸、外观、强度、寿命等。常见的过程特性如：–温度、压力、湿度、电流、电压等。6二、检验的定义和分类检验的定义:检验（Inspection）---采用某种方法（技术、手段）测量、检查、试验和计量产品的一种或多种质量特性并将测定结果与判定标准相比较，以判定每个产品或每批产品是否合格的过程。常用的判定标准如：国家或行业标准检验规范（质量计划、作业指导书等）技艺评定（限度样本、图片等）7几个相关的概念单位产品(unitproduct):为了实施检验的需要而划分的基本单元。检验批（Inspectionlot）:需要进行检验的一批单位产品，简称批。缺陷（Defect）：产品质量特性不满足预定使用要求。8检验的分类•按检验数量分：全数检验、抽样检验；•按流程分：进货检验、过程检验、最终检验、出货检验；•按判别方法分：计数检验、计量检验；•按产品检验后产品是否可供使用来分：破坏性检验、非破坏性检验。9三、质量策划•94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”.可以看出:94版对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。102000版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.”•注:编制质量计划可以是质量策划的一部分.11•可以看出:1、新标准明确了“质量策划”的范畴;例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。2、质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。12质量计划产品名称:零件名称:编制:日期:审批:日期:修订:日期:特性方法抽样过程名称/操作描述生产设备产品过程规范/公差评价/测量技术容量频次控制方法异常处理13质量计划(示例)产品名称:零件名称:编制:日期:审批:日期:修订:日期:特性方法抽样过程名称/操作描述生产设备产品过程规范/公差评价/测量技术容量频次控制方法异常处理外观无伤痕目测/限度样本100%连续首件/过程检验记录/缺陷收集卡返工膜厚测厚仪5件一次/2H首件/过程检验记录/缺陷收集卡返工压力见作业指导书目测一次每班过程监控表调整温度见作业指导书目测一次每班过程监控表调整喷塑喷塑机喷速见作业指导书目测一次每班过程监控表调整14抽样计划1、全数检验和抽样检验全数检验适用于：检验是非破坏性的；检验数量和项目较少；检验费用少；影响产品质量的重要特性项目生产中尚不够稳定的比较重要的特性项目；单件、小批生产的产品；昂贵的、高精度或重型的产品；能够应用自动化检验方法的产品。152.抽样检验适用于：检验是破坏性的；被检对象是连续批（如钢卷、胶片、纸张等卷状物或流程性材料）产品数量多；检验项目多；希望检验费用少。162.关于抽样检验抽样检验是利用样本进行的检验,所抽取的样本只占批中的一小部分,样本的质量特性结果只能相对地反映整批产品的质量,不能把样本的不合格率与整批产品的不合格率等同起来;但是,我们所讲的抽样检验,是建立在数理统计的基础上的、可靠地反映整批产品的质量，在实际应用中，常常是可行的、多快好省的办法。抽样检验并不排斥全数检验，应根据实际情况进行分析，目的都是为了提高质量和降低成本。如需下载更多医药权威资料请访问药智论坛173.如何确定抽样容量?进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828-87或其它抽样标准.对过程检验,由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次.注:关于GB2828-87的使用方法请详见附录1.184.如何抽取样本？人工挑选取样法—由于有人的主观因素在起作用，不能正确反映整批产品的实际分布状态；随机抽样—使构成总体的每一个个体都以同等概率出现在样本中。随机抽样也可以在生产流程中进行。195.随机抽样方法1、简单随机抽样常用的简单工具：–随机数表法（乱数表法）–掷骰法（适用于生产现场）2、周期系统抽样当对总体实行上述单纯随机抽样有困难时（如连续作业时抽样或产品为连续体时抽样），可采用一定间隔进行抽取的抽样方法。3、分层抽样从一个可以分成不同子批（或称作层）的检验批中，按规定的比例从不同的层中抽取样本。•Eg:当不同班组、不同设备、不同环境生产同一种产品时，由于条件的差别，产品质量可能有较大差异。这时，可采用分层按比例随机抽样。20四、进货检验(IQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.212、检验方法:验证质保书;进货检验和试验;在供方处的验证;委外检验和试验.22五、过程检验(IPQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、作业指导书等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.232、过程检验的分类:首/末件检验;作业员自检;检验员巡检;转序检验.注:企业在质量策划时可根据产品、过程和人员状况进行选择使用.243、三“不”原则:不接受不合格品;不生产不合格品;不流转不合格品.25六、最终检验(FQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、最终检验指导书、国家或行业标准等)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;进行不合格品统计和控制;异常信息反馈.注:只有质量计划中规定的所有检验项目都完成且合格之后,产品才能转序或入库.26七、出货检验(OQC)1、主要职责:按质量策划的结果(如质量计划、出货检验指导书)实施检验;做好记录并保存好检验结果;做好产品状态的标识;对不合格品进行登记、隔离并采取措施;对采取措施的结果进行验证;异常信息反馈.272、主要内容:产品;标识;包装.28八、不合格品的控制1、不合格品的定义未满足明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望的产品.2、不合格品的控制要求标识记录评审隔离处置293、不合格品评审和处置的方法返工;返修;让步接受;降级或改做它用;拒收或报废.30九、质量分析1、主要任务:纠正和预防措施;持续改进(KVP);优先降低不合格品的计划;质量成本分析测量系统分析(MSA);过程能力分析(SPC);产品功能展开(QFD);实验设计(DOE);测量误差和数据处理;可靠性分析.312、纠正和预防措施;不合格描述;不合格原因分析(可采用因果图、脑力激荡法等);纠正措施;预防措施;对采取措施的验证.323、持续改进(KVP)3.1持续改进是企业永恒的目标;3.2持续改进的主要内容有:质量价格服务供货信誉333.3持续改进的项目可以是:减少返工/返修和报废;简化流程/优化加工方法;减少故障停机时间;缩短工装/模具的更换时间;延长设备/模具的使用寿命;降低能源消耗;优化生产节拍;减少物料搬运时间;---344、优先降低不合格品的计划4.1方法:不合格品统计(查检表,不合格品登记表或缺陷收集卡);分类及排序(排列图);主要缺陷原因分析(因果图);识别缺陷主要原因(因果图);采取纠正预防措施.35GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》检验程序：①。规定单位产品的质量特性（技术性能、技术指标、外观等）附录136②不合格的分类按照实际需要，将不合格区分为A、B、C三类。A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定；B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定；C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定。NOTE：如有必要，可区分为多于3种类别的不合格；如果单位产品非常简单，也可以区分为两种类别的不合格，甚至不区分类别。37③．规定合格质量水平（AQL）（即认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值）④．规定检查水平（用来决定批量与样本量之间关系的等级。）通常采用一般检查水平II；特殊检查水平（S-1，2，3，4）仅适用于必须使用较小样本，而且能够或必须允许较大的误判风险时。原则上应按不合格的分类分别规定检查水平，但必须注意检查水平与合格质量水平协调一致。38⑤.检查批的形成与提出检查批可以和投产批、销售批、运输批相同或不相同；通常每个检查批应由同型号、同等级、同种类（尺寸、特性或分等），且生产条件和生产时间基本相同的单位产品所组成；批的组成、批量及提出和识别批的方式，可由供（订）货双方协商确定。39⑥．规定检查严格度（宽严程度）本标准规定有正常检查、加严检查和放宽检查三种不同程度的检查严格度；除非另有规定，在检查开始时，应使用正常检查；检查严格度的调整按转移规则进行。40⑦．选择抽样方案类型根据比较各种不同类型对应抽样方案的管理费用和平均样本大小来决定一次、二次或五次抽样方案中的一种；只要规定的合格质量水平和检查水平相同，不管使用哪一种类型所对应的抽样方案进行检查，其对批质量的判别力基本相同。41⑧．检索抽样方案根据样本大小字码和合格质量水平运用标准中给出的表检索抽样方案；查表时应注意：当遇到↓时，应使用箭头下面的第一个抽样方案；当遇到↑时，应使用箭头上面的第一个抽样方案；当样本大于或等于批量时，应整批100%检查。42⑨．抽取样本用能代表批质量的方法抽取样本；当检查批由若干层组成，就以分层抽样方法抽取样本；抽取样本的时间，可以在批的形成过程中，亦可以在批组成之后。⑩．检查样本根据产品技术标准或订货合同中对单位产品规定的检验项目，逐个对样本单位进行检查并累计不合格（品）总数；当不合格分类时应分别累计43⑾．逐批检查（不）合格的判断根据AQL和检查水平所确定的抽样方案，由样品检查的结果：若在样本中发现的不合格品数≤合格判定数，则判该批是合格批；若在样本中发现的不合格品数大于合格判定数，则判该批是不合格批；⑿．逐批检查后的处置判为合格则整批接受；判为不合格的批原则上全部退回，或根据有关规定处理.附录2:常用质量管理图表(示意图)-直方图排列图因果图散布图流程图趋势图控制图45柱状图（直方图）•.46排列图47因果图DiagramoftheIncorrectDeliveriesExample:48散布图•.49流程图–.50趋势图•.51控制图•.附录3:常用质量管理工具(简介)-5STPMSPCQFDFMEADOE535S活动是在日本广受推崇的现场管理方法，现