剧毒品、易制毒品管理规程

海辰药业标准操作程序StandardOperatingProcedure编号No.SOP-SM-021版本号Version00剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals页码Page1of5剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Preparedby安环部审核人：Reviewedby供销部审核人：Approvedby质量总监审核人：Approvedby生产总监批准人：Approvedby总经理颁发部门Issuedby安环部执行日期EffectiveDate替换文件ReplacedForSOP-0501400修订期限RevisingDate分发部门Distributedto总经理，供销部，质量部，研发中心，工程部，生产技术部，安环部，101车间，102车间海辰药业标准操作程序StandardOperatingProcedure编号No.SOP-SM-021版本号Version00剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals页码Page2of51.目的规范剧毒品、易制毒品的采购、保管、使用和处理，确保人身安全，防止剧毒品、易制毒品因意外流失，造成不良后果和危害。2.适用范围适用于本公司各部门所有剧毒品、易制毒品的采购、保管，使用（含生产、试制、化验等作业）和处理。3.术语或定义3.1剧毒品：是指具有非常剧烈毒性危害的化学品，包括人工合成的化学品及其混合物(含农药)和天然毒素。3.2易制毒品：是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。4.责任4.1生产总监为主管领导，负责各部门领用剧毒品、易制毒品的批准。4.2安环部为管理职能部门，负责剧毒品、易制毒品的入库验收、领用审批、日常安全管理检查和处理。4.3供销部负责剧毒品、易制毒品的采购、验收入库、储存、发放和复核工作。4.4使用部门班组长及其以上或同等职位（以下简称领料人）负责剧毒品、易制毒品的领用、现场监督、复核和退库工作。5.EHS要求5.1剧毒品、易制毒品采用专库或专柜保管，人员入口处设有防毒面具（罩）柜，附近应有水龙头、急救用品及相应的消防设施。5.2所有涉及剧毒品、易制毒品的人员应掌握所保管剧毒品、易制毒品的理化特性，毒性和防护办法、应急救治措施等。5.3使用剧毒品、易制毒品时，使用人员应预先穿戴好相应的防护器具，做好相应的应急措施，确保人身安全（其防护器具应按剧毒品、易制毒品的特性来配置）。6.程序6.1采购：6.1.1本公司因生产、试制、检测、化验等需要使用《剧毒化学品名录》（2002年版）中的化学品（下简称“剧毒品”）和《易制毒化学品管理条例》（2005年版）中的化学品（下简称“易制毒品”）应由使用部门提出报告（名称、数量、质量）至供销部。6.1.2供销部负责向公安部门申请领取《剧毒化学品购买凭证》和《易制毒化学品购买许可证》，并指定专门负责人，主管《剧毒化学品购买凭证》和《易制毒化学品购买许可证》的保管、填写、审核、海辰药业标准操作程序StandardOperatingProcedure编号No.SOP-SM-021版本号Version00剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals页码Page3of5签批和使用等相关事项。6.1.3供销部列出需采购的剧毒品、易制毒品名称、质量、数量、供应商等，到公安部门申报办理《剧毒化学品购买许可证》和《易制毒化学品购买许可证》。6.1.4供销部凭公安部门的许可证，到许可的供应商（厂）采购所需的剧毒品、易制毒品。6.1.5剧毒品、易制毒品的运输应要委托有资质的单位或供应商在取得运输许可证后，按规定路线进行运输。6.2验收：6.2.1对采购进厂的剧毒品、易制毒品，供销部组织安排仓库、安环部进行检查，验收合格后方能入库保管。6.2.2验收时供销部和安环部必须有1人以上参加，并签字认可方为有效。6.2.3供销部同时将《剧毒化学品购买凭证》或《易制毒化学品购买许可证》、《剧毒化学品公路运输通行证》或《易制毒化学品公路运输通行证》和《原厂报告单》复印三份，一份由供销部存档，一份交安环部备案，一份粘贴在SOP-SM-021-R01《剧毒化学品、易制毒化学品入库单》背面交仓库存档。6.2.4主要验收内容：包装物的完好性及数量检查：供销部、仓库核对供应商名和原厂报告单，符合后再检查包装有无破损、渗漏、粘附杂质、封口是否完好；标签、标志是否相符、完整；总件数和单件数量是否符合，同时做好SOP-SM-021-R02《剧毒化学品、易制毒化学品收发台账》和SOP-SM-021-R01《剧毒化学品、易制毒化学品入库单》记录。到货验收合格，仓库请验单中申请免检合格。如果在验收中发现问题，保管人员应拒收，报告供销部，并作退货。情况严重的报公安部门处理（如：短缺、遗失等）。6.3保管：6.3.1剧毒品、易制毒品的保管应做到标识明确（品名、数量、批号），互起理化反应的剧毒品、易制毒品应严格分离保管，同时仓库向安环部提出申请制作相应的“安全周制卡”并张贴上墙。6.3.2剧毒品、易制毒品必须实行双人双锁保管制度，不得一人代管双锁。6.3.3剧毒品、易制毒品的贮存要求应符合危险化学品安全管理规程中第6.5条之规定。6.3.4剧毒品、易制毒品保管员应每天对保管的剧毒品、易制毒品进行清查，在每次领发剧毒品、易制毒品后应进行帐、物核对，确保其品种、数量、标志准确无误。6.4领用：6.4.1剧毒品、易制毒品的领用，必须经生产总监批准后，方可领用。6.4.2使用的车间（部门）根据生产工艺或试验方法要求到安环部填写SOP-SM-021-R03《剧毒化学品、易制毒化学品领用审批表》，由车间（部门）主要负责人审核。车间（部门）主要负责人或领用人到生产总监审批，批准后填写SOP-SM-021-R04《剧毒化学品、易制毒化学品领料单》然后双人到专海辰药业标准操作程序StandardOperatingProcedure编号No.SOP-SM-021版本号Version00剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals页码Page4of5库（专柜）领料。6.4.3领用剧毒品、易制毒品时应双人开锁、双人称量、双人登记核对。6.4.4领用人（双人）凭领用证到库（柜）房处向保管员领取剧毒品、易制毒品，保管人应仔细审查领用证各项无漏、误、缺后交库房负责人审签，并按双人开锁、双人称量，双方核对无误后，签字领发。保管员同时填写SOP-SM-021-R02《剧毒化学品、易制毒化学品收发台账》，并关锁库房（柜）。6.4.5领用人领到剧毒品、易制毒品后，应负监管之责，不许随意放置。6.4.6领用证一式三份，领发双方应严格按表列填写，一式留库，一式留领用单位，一式由领用人送安环部存档。6.4.7剧毒品、易制毒品使用时，必须双人称量、双人投料、双人收回包装袋（器皿），称量器具如接触到剧毒品、易制毒品，必须按解毒法来进行清洗，严禁随意水洗，以免造成人身沾粘或环境污染。6.4.8剧毒品、易制毒品使用部门必须做好SOP-SM-021-R05《（）剧毒品、易制毒品使用记录》，记录的内容为：品名、投入工序、投入数量、时间、投料人等。6.4.9领用的剧毒品、易制毒品数量不能大于一个工艺流程用量，一个工艺流程时间长于1天的，应分次领用。6.4.10根据工艺要求，剧毒品、易制毒品在1天内需多次投料的，车间可设立贮存室（柜），其管理领用必须按上述各条款办理。6.5包装材料的处理：6.5.1剧毒品、易制毒品使用后的包装物应退回库（柜）房保管，并实行双（人）退、双（人）收制度，建立SOP-SM-021-R06《剧毒化学品、易制毒化学品包装材料台账》。对剧毒品包装物应有专门的库（柜）放置。6.5.2剧毒品、易制毒品的包装物由供销部双人送安环部固废存放中心，按照SOP-EV-604《固废管理规程》要求并填写相关记录。6.5.3属于供应商可回收的包装物，应按环保要求妥善保管。6.6退库：6.6.1使用后有剩余的剧毒品、易制毒品应当日退库。6.6.2退库的车间（部门）填写SOP-SM-021-R07《剧毒化学品、易制毒化学品退库单》然后双人到专库（专柜）退库。6.6.3退库手续相同于领发手续，实行报批、双人退收办法。6.6.4保管员应查对领用单据及退库品种、数量，确保进出相符，如有不符应拒绝退库，如有短缺应报公司安环部直至报公安部门追查。6.7检查及处置：6.7.1供销部应每周组织两人以上对剧毒品、易制毒品进行安全管理检查。海辰药业标准操作程序StandardOperatingProcedure编号No.SOP-SM-021版本号Version00剧毒品、易制毒品管理规程ManagementprocedureforVirulentchemicals、Precursorchemicals页码Page5of56.7.2安环部应把剧毒品、易制毒品的保管、使用、销毁等作为安全、环保的重要的内容进行定期、不定期的检查。6.7.3剧毒品、易制毒品的保管、使用中出现渗漏、破损，应立即报安环部。安环部组织相关的技术人员进行处理、更换、修补等，并按SOP-QM-008《偏差处理程序》执行。难以处理的报环保、公安部门处理。6.7.4发现丢失剧毒品、易制毒品，对生物、环保有很大危害的，应及时上报公安、环保、主管部门。6.8研发中心试制和质量部化验使用剧毒品、易制毒品的管理：6.8.1鉴于研发中心试制和质量部化验使用的剧毒品、易制毒品为多品种、小剂量的状况，在研发中心和质量部设立独立的保管专柜。6.8.2研发中心试制和质量部化验所使用剧毒品、易制毒品的采购、保管、使用必须按本管理制度办理。6.8.3主管领导审批人为总经理。7.附件序号附件编码附件名称记录发放归档地点保存期限01SOP-SM-021-R01剧毒化学品、易制毒化学品入库单安环部安环部2年02SOP-SM-021-R02剧毒化学品、易制毒化学品收发台账自助领取仓库2年03SOP-SM-021-R03剧毒化学品、易制毒化学品领用审批表安环部安环、供销、仓库2年04SOP-SM-021-R04剧毒化学品、易制毒化学品领料单自助领取仓库2年05SOP-SM-021-R05（）剧毒品、易制毒品使用记录自助领取生产技术部2年06SOP-SM-021-R06剧毒化学品、易制毒化学品包装材料台账自助领取仓库2年07SOP-SM-021-R07剧毒化学品、易制毒化学品退库单自助领取仓库2年8.参考或引用文件1、《剧毒化学品名录》（2002年版）2、《易制毒化学品管理条例》（2005年版）3、SOP-SM-028《危险化学品安全管理规程》4、SOP-QM-008《偏差处理程序》5、SOP-EV-604《固废管理规程》9.文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容00见首页EHS文件系统重新设计全面修订