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XXX药业有限公司质量记录XXX药业有限公司20年月—月质量体系内部审核记录�REC112-V1�保存期限�年�200年月—200年月�归档/装订人�归档/装订日期�XXX药业有限公司质量记录质量记录清单编号�REC100-V1序号记录名称编号保存期限责任部门1文件编制审批记录REC101-V13年质管部门2文件发放回收记录REC102-V13年质管部门3文件修订申请记录REC103-V13年质管部门4文件废除销毁记录REC104-V13年质管部门5文件状态档案REC105-V13年质管部门6年度管理评审计划REC106-V13年质管部门7质量管理制度执行情况检查考核记录REC107-V13年质管部门8年度进货质量情况评审表REC108-V13年质管部门9年度进货质量情况评审表(附表)REC108A-V13年质管部门10纠正和预防措施处理单REC109-V13年质管部门11质量方针目标实施情况检查表REC110-V13年质管部门12质量体系内部审核计划REC111-V13年质管部门13质量体系内部审核记录REC112-V13年质管部门14质量信息台帐REC113M-V13年质管部门15质量信息传递反馈表REC113-V13年质管部门16药品分类目录REC114M-V15年质管部门17药品质量档案REC114-V15年质管部门18员工花名册REC200M-V13年质管部门19员工登记表REC200-V13年质管部门20员工体检情况登记表REC201M-V13年质管部门21个人健康档案REC201-V13年质管部门22年度质量教育培训计划REC202M-V13年质管部门23培训签到记录表REC202-V13年质管部门24会议签到记录表REC203-V13年质管部门25培训考核统计评价记录REC204-V13年质管部门26计划外培训申请表REC205-V13年质管部门27员工培训登记表REC206M-V13年质管部门28个人培训档案REC206-V13年质管部门29卫生安全情况检查记录REC207-V13年质管部门30仪器设备管理台帐REC301M-V13年储运部门31仪器设备档案REC301-V15年储运部门32仪器设备维修保养记录REC302-V13年储运部门33仪器设备使用记录REC303-V13年储运部门34合格供方一览表REC401M-V15年业务部门35首营企业审批表REC401-V15年业务部门36首营品种审批表REC402-V15年业务部门37药品采购计划审批表REC403-V13年业务部门38药品采购计划表�附表�REC403A-V13年业务部门39药品到货通知单REC404-V16年业务部门40药品直调申请审批表REC405-V13年业务部门XXX药业有限公司质量记录序号记录名称编号保存期限责任部门41直调药品购进凭证REC406-V16年业务部门42药品验收购进入库凭证REC501-V16年质管部门43直调药品验收记录REC502-V16年质管部门44药品外观质量检查记录REC503-V16年质管部门45销后退回药品验收入库凭证REC504-V16年质管部门46药品拒收单REC505-V13年质管部门47药品货位卡REC600-V13年储运部门48温湿度记录表REC601-V13年储运部门49重点养护药品确定表REC602-V13年储运部门50药品养护计划及检查记录REC603-V13年储运部门51药品养护档案目录REC604M-V15年储运部门52药品养护档案REC604-V15年储运部门53药品养护情况季度报表REC605-V13年储运部门54近效期药品催销表REC606-V13年储运部门55药品出库/复核/销售凭证REC701-V16年储运部门56购进退出药品出库复核凭证REC702-V16年储运部门57合格顾客一览表REC801M-V15年业务部门58顾客资信情况调查表REC801-V15年业务部门59直调药品销售凭证REC802-V16年业务部门60顾客投诉和处理情况记录表REC803-V13年业务部门61顾客满意度调查表REC804-V13年业务部门62销后退回药品台帐REC805M-V13年储运部门63药品销后退回通知单REC805-V13年业务部门64购进退出药品台帐REC806M-V13年储运部门65药品购进退出通知单REC806-V13年业务部门66药品质量复检通知单REC807-V13年质管部门67药品停售通知单REC808-V13年业务部门68药品恢复销售通知单REC809-V13年质管部门69药品抽样单REC810-V13年质管部门70药品回收通知单REC811-V13年质管部门71不合格药品报告表REC812-V13年质管部门72药品报损审批表REC813-V13年质管部门73报损药品销毁单REC814-V13年质管部门74不合格药品季度统计分析报表REC815-V13年质管部门75药品质量查询登记表REC816M-V13年质管部门76药品质量查询便函REC816-V13年质管部门77质量事故报告记录表REC817-V13年质管部门78质量事故分析报告书REC818-V13年质管部门79药品不良反应监测调查表REC819-V13年业务部门80药品不良反应报告表�SDA表格�3年业务部门编制人�编制日期�XXX药业有限公司质量记录文件编制审批记录编号�REC101-V1序号�序号文件名称申请原因�申报部门负责人�日期�审核意见�审核人�日期�审批意见�批准人�日期�此表格在制订文件后使用。XXX药业有限公司质量记录文件修订申请记录编号�REC103-V1序号�序号文件名称申请原因�申请部门负责人�日期�审核意见�审核人�日期�批准意见�批准人�日期�XXX药业有限公司质量记录文件废止销毁记录编号�REC104-V1序号�文件名称编号版次份数废止原因�部门意见负责人�日期�质量管理部意见�签名�日期�企业负责人意见�签名�日期�销毁记录�销毁人�日期�XXX药业有限公司质量记录质量管理制度执行情况检查考核表编号�REC107A-V1检查日期部门质管部检查人员文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量体系文件管理制度和程序1、按制度进行编制、审核、批准�2、文件的发放、回收有记录3、正确标识生效与作废文件4、记录文件的修改、复审结果2、质量记录管理制度1、质量记录、凭证管理归口部门明确2、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责3、质量记录由各岗位人员负责填写�记录的要求按公司的统一要求执行�按规定妥善保管4、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查�发现问题应及时提出改进意见3、质量管理工作检查与考核管理制度1、制订年度评审计划�2、按计划的时间、人员、部门进行质量管理工作的检查与考核�3、检查考核工作应有记录�有缺陷的项目得到有效的整改。4、质量方针目标管理制度1、公司应制定和实施质量方针、质量目标�由经理签署并书面下达2、质量目标量化可行�有一定的先进性3、各部门对质量目标应规定逐级展开4、对质量方针、目标的实施情况每年进行一次自查�并进行检查考核�有考核依据和记录文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录XXX药业有限公司质量记录5、质量体系内部审核制度1、质量体系审核明确分管领导和归口的职能部门2、质量体系审核应有计划�有实施�每年至少进行一次3、按计划实施审核�应有记录�审核完毕应做出审核报告4、对审核中发现问题应下达纠正和预防措施�并予以实施5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证6、质量否决管理制度1、质量否决方式、内容明确�定值量化�符合公司实际2、质量否决考核职能部门明确�能按规定行使职权3、发生质量问题时�能按规定进行质量否决�并予以奖惩7、质量信息和质量档案管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、质量信息内容全面、符合公司实际3、质量信息能按规定及时传递、反馈和使用4、按规定及时、准确、规范填各类质量信息报表、台帐记录齐全5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告8、不合格药品的管理制度1、验收发现不合格药品不得入库�应单独存放与不合格区�标识明显�并填写药品拒收单并及时报告相关部门。2、验收员、养护员、保管员、销售员等在工作过程中发现可疑药品�及时报告质量管理部进行复核�必要时�抽样送法定检验机构确认。3、在库检查与出库复核中发现不合格药品�应立即停止销售和发运�强药品移放不合格区�标识明显。4、不合格品的报损应按规定进行�手续、签名齐全5、不合格品的销毁应报主管部门�在质管机构和有关部门的监督下执行6、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整�并按规定保存。7、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系�妥善处理文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录9、药品入库验1、配备与经营规模相适应的验收场所和仪器设备XXX药业有限公司质量记录收制度2、药品入库质量验收按规定逐批验收。方法准确、结论明确3、验收员依据本公司《药品质量验收细则》对药品进行验收。4、经验收合格的药品方能入库�手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行5、验收记录、台帐及时准确、规范�并按规定妥善保管6、验收后通知保管员将药品存放。10、质量事故报告管理制度1、各部门定期检查质量事故隐患�发现质量事故苗头或隐患及时整改。2、发生质量事故后应及时报告、组织调查、分析和处理3、对事故责任人员�应按事故大小�损失多少�情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故�应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者�应追查责任�严肃处理11、质量查询和质量投诉管理制度1、公司应有专人负责质量查询、投诉和药品退货工作2、对客户的意见公司及有关部门应采取适当的改进措施3、质量查询、投诉、药品退货等应有记录�记录完整�并按规定保存12、药品不良反应报告制度1、药品不良反应监测和报告归口部门明确2、业务部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门3、记录齐全、准确、规范检查结论检查组长�签名��日期�检查组员�签名��XXX药业有限公司质量记录质量管理制度执行情况检查考核表编号�REC107B-V1检查日期部门行政部检查人员制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量记录管理制度1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责2、质量记录由各岗位人员负责填写�记录的要求按公司的统一要求执行�按规定妥善保管3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查�发现问题应及时提出改进意见2、人员健康状况管理制度1、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查�并建立健康档案。2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等不符合岗位要求的应调离原岗位3、质量教育培训及考核管理制度1、制定每年教育培训计划�并予以实施2、每年应举办质量法规、知识学习班�专业技术人员应参加培训学习3、对教育培训的实施情况及效果�应进行检查考核、评价4、卫生及安全工作管理制度1、营业场所应明亮、整洁�样品、资料陈列整齐、科学合理2、库区地面平整�无积水和杂草�无污染源�有防虫、鼠、鸟等设施�3、库内整洁�药品堆放符合GSP规定4、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生�保持环境整洁5、由指定部门定期进行卫生、安全检查并有记录检查结论检查组长�签名��日期�检查组员�签名��XXX药业有限公司质量记录质量管理制度执行情况检查考核表编号�REC107C-V1检查日期部门储运部检查人员制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量记录管理制度1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责2、质量记录由各岗位人员负责填写�记录的要求按公司的统一要求执行�按规定妥善保管3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查�发现问题应及时提出改进意见2、不合格药品的管理制度1、在库检查与出库复核中发现不合格药品�应立即停止销售和发运�药品移放不合格区�标识明显2、不合格品的报损应按规定进行�手续、签名齐全3、不合格品的销毁应报主管部门�在质管机构和有关部