技术标

正本华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程投标文件招标编号:HYGF-201105-07项目名称：华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程标文件内容：投标文件技术部分编制日期：2011年06月08日华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第1页共102页目录一、企业概况二、施工组织设计和施工方案（1）各分部分项工程的主要施工方法1企业概况1）、工程简介2）、施工组织设计依据和引用的规范、标准3）、工程施工总体设想4）、工程总体施工组织设想2各分部分项工程的主要施工方案1）、洁净厂房净化施工管理方案2）、彩钢复合板施工方案3）、空调工程施工技术方案4）、电气工程施工技术方案5）、保温工程施工技术方案6）、自流平地面施工技术方案(2)工程投入的主要施工机械设备情况、主要施工机械进场计划(3)劳动力安排计划(4)确保工程质量的技术织织措施(5)确保安全生产的技术组织措施(6)确保文明施工的技术组织措施(7)进度计划以及确保工期的技术组织措施(8)施工总平面图(9)冬、雨季施工措施(10)其他内容说明。三、项目管理机构配备华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第2页共102页(1)项目管理机构配备情况表；(2)项目经理简历表；(3)项目技术负责人简历表；(4)其他辅助说明资料。华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第3页共102页一、企业概况江苏希达空调净化设备总公司（原扬州市空调净化设备总厂）是与中国电子工程设计院共同投资建立的国家中型企业。位于江苏沿江开发地段，上海浦东开发区的辐射带，交通、信息十分便捷。总公司下设分公司：扬子空调联合工程公司、江苏中安工程设备安装有限公司、、江苏希达微机自控制造公司、江苏希达环保设备厂靖江市扬子空调联合工程公司地处美丽的长江三角洲，水陆交通十分便利。是从事净化设备制造、空调机组以及洁净厂房水、电、气安装的专业公司，有着丰富的净化设备制造、安装经验。承接的净化系统工程项目涉及到制药、电子、航天航空、食品、精密机械制造、石化等行业，取得了良好的市场信誉和客户的高度评价。公司现有员工208人，有职称的工程技术人员65人，其中高级工程师3人，各专业工程师15人，助工18人，技术员29人，统计师1名，经济师2名。并与核工业部第二设计院、电子部第十设计院、上海同济大学等科研单位建立了长期的技术合作关系。经过多年的发展，不懈的努力，企业汇集了一批优秀的管理人才，形成了一套科学合理的管理方法，从而使公司的产品质量、新品开发及工程质量得到了可靠的保证。公司已先承建北京中科院生物物理所，东北制药总厂，石药集团维生药业(石家庄)有限公司，河北奥星制药有限公司、河北太阳石药业有限公司等的洁净厂房彩钢板装修、动力照明、空调净化及工艺管道的施工安装，工程通过了国家GMP认证、FDA及欧盟论证；同时我公司也承接了国内电子行业的净化设备制作及工程安装，并有一支专业验证队伍。取得了良好的信誉。其中有：中国华录有限公司、无锡华晶公司、广东三星公司。我公司生产的产品有组合式空调器、电动调节阀，高效空气过滤器、JCZ系列洁净层流罩等净化设备（高效空气过滤器在10万级洁净厂房内生产，产品检测手段齐全）、以及净化厂房的不锈钢洁净门、窗等，同时生产洁净厂房装修用复合彩钢板。公司彩钢板基地年生产石膏彩钢复合板20万平方米，岩棉彩钢复合板在华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第4页共102页10万平方米左右。防火型复合彩钢板品种有：岩棉及石膏复合彩钢板，防火复合板均已通过国家防火检测中心检验合格，达到A级B级防火要求，其性能及特点均与荷兰KCS板相媲美。公司的发展方向就是通过提供更完美的服务获得进一步的专业化，尽最大努力满足客户的要求，以质量手册为依据，按照ISO9002质量管理和质量保证模式标准的19个要素控制要求，对产品实行全程质量控制。并通过ISO9002论证.本公司愿以优良的产品品质，精湛的加工技术，优质的服务态度，竭诚为顾客提供优质满意的服务，热忱欢迎各位嘉宾光临惠顾、莅临指导！石家庄分部地址：石家庄市广安大街汇景国际铂金公馆1206/07/08/09/11电话：[phone]传真：[phone]总部地址：江苏省靖江市孤山路111号电话：[phone]邮编：214500华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第5页共102页二、施工组织设计和施工方案1企业概况1）、工程简介2）、施工组织设计依据和引用的规范、标准3）、工程施工总体设想4）、工程总体施工组织设想2各分部分项工程的主要施工方案1）、洁净厂房净化施工管理方案2）、彩钢复合板施工方案3）、空调工程施工技术方案4）、电气工程施工技术方案5）、保温工程施工技术方案6）、自流平地面施工技术方案(2)工程投入的主要施工机械设备情况、主要施工机械进场计划(3)劳动力安排计划(4)确保工程质量的技术织织措施(5)确保安全生产的技术组织措施(6)确保文明施工（尤其对降噪）的技术组织措施(7)进度计划以及确保工期的技术组织措施(8)施工总平面图(9)冬、雨季施工措施(10)其他内容说明。华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第6页共102页1、施工组织设计1）、工程简介2）、施工组织设计依据和引用的规范、标准3）、工程施工总体设想4）、工程总体施工组织设想华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第7页共102页1）、工程简介1.项目名称：华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目及净化工程2.建设单位：华北制药股份有限公司3.项目现场地址：石家庄市和平路4.工程概况：华北制药股份有限公司位于石家庄经济技术开发区。114车间3楼为口服制剂生产区，4楼为取样间，洁净区为D洁净级别。生产工艺流程为口服制剂工艺流程。洁净区面积约为:950m2,工程内容主要包括：具体内容包括：洁净围板：洁净室壁板、顶板的二次设计、材料供应、加工制作、安装、检测调试。门窗：洁净门、窗及附件的采购、安装与调试。净化通风：净化通风系统的优化设计、净化风管及排风风管制作安装、风管保温、送回风口、风阀及高效空气过滤器的供应安装、检漏及系统调试。电气照明：洁净室内及技术夹层的配管、穿线、灯具、插座及相应配电柜供应、安装、系统调试。通讯系统：无级别区域的普通电话、洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应、安装及调试、CCTV系统布线等。技术吊顶：在洁净吊顶内安装检修通道，用于操作人员检修、调试使用，减少人员活动对吊顶的损害。5.资金来源：自筹。6.施工说明1）依据甲方提供的图纸、纪要和相关文件，以国家各类相关规范为准，华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第8页共102页完成本工程的安装、调试、验证和竣工验收的全部工作。2）投标方根据招标方提供的图纸进行工程量核算，所有材料、元件、设备在预算报价书中必须注明材质、品牌。对有技术偏离的，投标人应据实填写技术偏离表，并附有充分的证据。3）中标单位在进场施工前，必须进行相关专业的二次施工图纸设计，交由甲方工程技术人员确认后才能施工。4）工程质量标准：符合设计图纸、技术规范和中国GMP（2009专家稿）标准。华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第9页共102页2）、施工组织设计依据和引用的规范、标准施工组织设计依据A、经业主同意的工程设计施工图纸B、业主发布的招标文件C、招标文件的澄清及补充文件D、现行的有关规程、法规工程质量应符合以下标准的规定：1、EN292-1&2机械安全-基本概念,设计的一般理论2、EN60204-1机械安全-机械电气设备3、ASMEBPE-ASME生物加工设备4、Chinesepressurecode(GB150).中国压力容器标准5、ASMECode.ASME法规6、GAMP4-GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版7、cGMP-CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范8、GEP-GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范9、21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures10、21CFRPart11电子记录；电子签名11、中国：药品生产质量管理规范12、欧盟：药品生产质量管理规范13、中国药典14、美国药典15、欧洲药典16、《建筑设计防火规范》-GBJ1617、医药工业洁净厂房设计规范，2008年华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第10页共102页18、JGJ71-90洁净室施工及验收规范，1990年19、ISO-14644洁净室标准20、GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法21、GB-T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法22、GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法23、JGJ41-2004通风管道技术规程24、GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范25、《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ30426、GB50222建筑内部装修设计防火规范27、《电气装置安装工程施工及验收规范》28、GB50150-2006电气装置安装工程电气设备交接试验标准29、GB50303-2002建筑电气工程施工质量验收规范30、JGJ46-88施工现场临时用电安全技术规范31、GB50210-2001建筑装饰装修工程质量验收规范32、GB50235-97工业金属管道工程施工及验收规范33、GBJ209-93地面与楼面工程施工及验收规范34、GBJ210-2001装饰工程施工及验收规范华北制药股份有限公司制药总厂114车间口服制剂项目厂房及净化工程技术文件靖江市扬子空调联合工程公司第11页共102页3）、工程施工总体设想根据本工程特点，安装工程施工将分五个阶段进行：施工准备阶段、配合土建预留预埋阶段、安装全面铺开施工阶段、调试及设备试运行阶段和资料整理竣工验收交付阶段。我公司将根据不同施工阶段的特点，及时准确地配置各种生产要素，并采用科学合理的施工方法，在保证阶段目标如期实现的的基础上确保工程如期竣工。（一）工程工期、质量、安全及文明目标1、工程工期目标：45天（日历日，不含验证时间）。2、工程质量目标：一次验收达到国家施工验收合格标准及医药行业标准，确保通过GMP和EUGMP验证。3、工程安全目标：无重大伤亡事故，无设备事故，无火警，创安全无事故工程。4、文明施工目标：符合河北省现行安全生产文明施工验收标准。5、环境保护目标：污水、噪声、粉尘、有毒有害废弃物排放受控，无相关方重大投诉事件。（二）项目部组织结构设置及项目管理人员配备表1、项目部组织结构设置为确保将本工程建设成为河北地区药厂项目中的精品，确保工程工期、质量、安全、文明施工；我公司决定选派一名多次组织指挥过大型项目施工管理、具有丰富的施工管理经验的公司副经理任工程总指挥，由具有大型医药项目施工业绩的项目经理组建项目管理班子，进行项目施