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GMP与质量保证工作吴军2012.4主要内容：第一部分：GMP与质量保证第二部分：质量保证部门工作第三部分：如何有效的开展QA工作？第四部分：总结第一部分：GMP与质量保证目前药品监管遇到的问题？硬件：围绕盖厂房、翻新车间软件：推翻原有文件系统、做风险管理文件口号：我们符合XXGMP！其实质只是符合认证检查什么是质量控制？质量保证？质量管理？软实力管理人理文化，意识，价值观管理质量MQ驾驶技经验，素质关系理事法律，制度，规章质量保证QA交通法规，罚款，扣分硬实力技术物理功能，外观，合格率质量检验QC汽车表盘，速度表，油表摘自美国克劳士比中国质量学院培训材料药品GMP重点一：产品实现生产工艺的实现工艺技术转移控制生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制污染与交叉污染的控制设备清洗、存放与使用的方法与清洁验证环境控制与监测质量控制结果的一致性和重要性质量标准的建立与方法学验证实验室控制药品GMP重点二：生产与质量管理的实现生产管理的实现内部供应链的建立与运行厂房与设施、公用系统的可靠运行生产工艺设备稳定、可靠的运行有序的生产计划体系持续管理的质量保证机制的建立与有效运行管理职责与管理层作用有效的员工质量教育体系的建立质量保证参与的质量体系运作模式生产运作系统的绩效持续改进第二部分：质量保证部门工作GMP管理的现状分析各种质量管理的模式层出不穷，但为什么没有感觉任何成效？整天抓“质量第一”，其结果为什么总是出质量问题？质量体系建立后，为什么没有建立有效的、系统的预防质量管理？投入来大量的人力、物力和财力进行GMP实施，为什么投入与产出严重失调？我们工作的很努力，我们做错了什么？为什么天天讲执行力，到头来还是没有执行力？为什么越加强管理，员工离职率就越高，产品越做越低档？为什么同样做企业，同样的产品我们的利润就是比别人低？为什么目标管理、绩效考核做到最后，效果并不像期望的那样？为什么天天讲质量，质量还是没有突破，浪费依然严重？为什么投资了大量金钱和时间，参加各种热门培训，结果都是兴奋一阵子，到头来还是原地打转？为什么我们的生产效率只有美国的1/25，日本的1/26，差距到底在哪里？为什么同样用30年时间，日本产生了太多世界品牌，而我们不能？GMP实施的困境教条主义？管理上脱离实际；执行中脱离实际。形式主义？技术工作中的形式主义质量管理工作的形式主义机会主义？短视的实用主义追求时髦GMP管理的实质减少因过程损失造成的污染；优化资源配置降低产品实现的成本；提高生产效率持续改进减少过程控制的费用GMP实施与效益预防质量管理的提高效益一次成功创造效益质量信誉左右效益资源优化带来的效益持续改进催生效益树立良好的企业文化氛围！新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部；GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现；GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本；GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。QBD的三个层次运用产品设计药品的剂型、剂量与适应症的设计包装形式与包装材料设计质量标准与临床安全、治疗效果的设计工艺设计工业生产批量与工艺路线优化工艺生产可靠性与产品质量稳定性设计工业生产条件与生产效率优化设计规模化生产系统设计产品污染、交叉污染、混淆与人为差错的防范设计作业流程与生产效率的设计管理流程与管理效率的设计质量管理部门总的工作任务负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行相关控制；保证质量体系的完整性、统一性，满足GMP及相关法规标准的适宜性、有效性；并且持续改进质量部门的工作职种（1）质量保证：为了管理从开发到商业化生产和销售的与生产领域相联系的质量行动。（2）质量和法规符合性事物：提供法律解释、顾问、培训和组织评估，确保公司质量体系及行为符合现在法律要求、标准和行业规定，为了支持企业生产运作以确保其运作符合相关的质量规范。（3）质量检验：负责原料、中间体、成员、关键生产介质和生产环境的各项检验工作。主要的实验包括理化、微生物、生物实验。（4）质量工程：通过利用统计技术和多种解决问题的工具以支持相关生产、工程等技术改进和决策。（5）质量体系：为了设计、开发、完成、保持和持续改进质量体系以支持业务和对上市产品的放行、满足要求、法规和客户需求（6）供应商质量管理：管理包括原料、成品、包材、委托生产合同商、委托检验实验室等供应商或合同服务商的相关质量活动。（7）验证管理：为具体生产过程将持续生产和满足现有质量规范提供高水平的保证。QA部门的工作目标必须负责保持及发展组织的质量体系及相关控制，使其在确保全面质量体系的完整性，统一性，满足GMP及ISO9000标准的要求的适用性、有效性，且能够持续改进。QA的职责QA应组织完成以下职责产品的处理物理检验、化学实验原料中间体成品生物检验微生物监测及检验稳定性检验QA的职责工艺可靠性复查及审批无菌灌装验证工艺验证设备验证清洁验证试制质量保证客户投诉处理内审及供应商审计产品年度回顾变更控制QA的日常工作定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通安装预先制订的计划实施内部质量审核，以确认各方对GMP的执行情况管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析工作对取样计划进行合理的、统计的改进，以对原料、成分及成品的检验和分析提供可靠的支持QA的日常工作负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求制药企业的质量管理活动（1）事务性活动：现场管理、质量检验、ADR监测等，对生产质量运作战略影响较低。（2）专业性活动：验证管理、质量培训、实验室控制、质量标准制定等，对确保生产质量运作战略的贯彻执行具有保障作用，具有中等的战略价值；（3）变革性活动：质量体系建立、维护和改进、新产品管理、供应商管理、药事法规事务等，创造企业的长期竞争力与适应性，具有最高的生产质量运作战略价值。QA的日常工作在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合GMP/ISO9000和公司的合同要求对变更进行系统管理，包括不符合项调查，制订适合的改进措施及改进结果评价QA日常工作现场控制与产品放行批记录起草的审核批记录的审核与成品放行工程控制巡查过程人员培训与评价不合格品、返回产品处理不合格产品控制销毁处理近效期产品控制返回产品处理控制返工处理与复验结果控制QA专业管理工作：文件体系文件控制程序记录管理程序批记录管理流程文件受控方法物料管理物料编码控制供应商清单管理供应商评估与审计QA专业管理：预防维修体系预防维修计划与执行校验计划与执行预防维护程序审核校验程序审核生产与检测设备的预防维护程序审核质量保证体系变更控制偏差处理产品年度回顾质量调查QA专业管理工作：质量教育GMP培训程序年度GMP培训计划审核关键人员的培训与评价培训效果的评估验证管理验证程序审核年度验证计划验证文件审核验证偏差处理QA体系管理工作：质量信息管理生产与质量信息原辅料检验环境监测变更控制偏差处理客户投诉返回产品召回稳定性考察持续管理改进质量调查GMP巡查GMP自检CAPA管理管理评审QA体系管理工作：质量职责分配与体系建立质量职责质量手册编制质量战略与质量文化法规分析内外环境分析质量方针制定质量管理目标生产绩效管理HR激励与培训第三部分：如何有效的开展QA工作？目前制药质量管理的现状现场管理混乱（标识、记录老大难问题）产品事故不断出现质量管理与企业管理目标没有明确的联系管理层（包括中层管理人员）贡献度不够没有目的的培训缺少成本和利益分析组织结构不适宜质量管理形成了自己的官僚机构，仅仅是为了GMP缺少度量和错误的度量报酬和承认度不够会计制度不完善制药企业为什么会出现质量风险问题产品技术的复杂性验证有效性差，且与工艺管理脱节注册资料有缺陷现场管理水平不高，GMP执行有效性差管理流程的混乱质量责任不明确，工作绩效没有相关质量KPI质量控制系统不完善，对偏差、客户投诉、自检等缺陷跟踪力度不足，纠正、预防措施不够有效人员能力的不足，工作主动性差生产不均衡人员流动量大设备维修质量不能满足生产要求为什么会出现这样的困惑？大环境国家宏观政策SFDA在执行GMP上的宽松中国目前整体的工业水平小环境企业资源不足管理层系统管理意识不强持续改进的企业文化氛围的树立生产、质量管理人员的意识、能力质量风险意识的识别、分析、评价和控制能力工作技巧人员心态与工作主动性制药企业质量工作者的困难工作压力大时间不够突发事情多工作处理难度大QA工作要求高自己缺乏实践经验人际关系紧张自己缺乏经验相关知识文字工作量大负责的工作范围经常变动其他困难的原因？企业工作环境不理想管理层缺乏质量意识员工素质低质量职责不清楚企业培训有效性差企业缺乏必要的资金投入质量管理人员数量不足质量工作人员缺乏经验质量工作人员缺乏相关部门的配合质量工作人员工作技巧差其他困惑的原因：大环境小环境从事质量管理的人员自身问题质量工作者？裁判型打杀型电离型溺爱型裁判型质量工作者坐在一边无动于衷只对其他部门提出的问题进行裁决只会说是或不没有自己的见解或信念打杀型质量工作者是一个有能力的员工，显示出其他同事无能大脑的运行速度和同事不一致喜欢自己风风火火干不使用同事的大脑，只使用同事的手脚电离型质量工作者属于无能人员自我防御能力较强没有主见和判断力，不想承担任何责任爱说：领导就是这样，我们的干部真不行把其他人的意见全部推上去，和上面也没有沟通溺爱型质量工作者胆小谨慎大事小事同管任其发展为什么会出现这么多的问题质量工作者？意识态度责任能力方法课堂实践：案例分析刘力原是某一制药公司的一名工艺工程师，工作已有两年多业绩突出，刘力性情比较内向，和同事关系很好。随着公司的迅速发展，刘力被委任为QA主管，上任刚三个月就面临一大堆问题：以前关系不错的同事，突然有意与他疏远，似乎有很多想法不愿与刘力沟通下属缺乏团队精神，各自为战，很难把大家有效地集中起来刘力逐渐有了失落感，他很担心质量工作是一个附属部门，二导致自己被埋没，因此对质量管理工作有了厌倦感，经常想还是做个工艺工程师好事情太多，忙得不可开交，即使老加班，工作总也做不完问题分析：分析刘力所遇问题产生的原因？如何解决此类问题？质量管理活动的特点管理=科学+艺术多（量大）、要（目标）、乱（临时）、快（节奏）、断（打断）参与大量的人际沟通、人际交往卷入众多的冲突管理是反应性的活动（权变）质量工作者的三大能力专业能力决策能力沟通能力专业能力解决问题能力，实现最终结果的保障是以顾客为目标，注重实施流程决策能力综合运用信息和知识做出正确决策和规划是企业取得突破性进展把企业带入良性循环的能力沟通能力建立具有安全感和信任感关系的能力善于沟通的管理人员首先必须善于倾听，善于理解他人并能把单位任务串联起来，形成整体效益，导致最终结果——创造经济、社会价值。制药企业质量工作人员管理现状对人力资源管理认识上存在一定的误区质量部门员工队伍的不稳定质量部门员工内在满意度低质量工作人员缺乏发展空间质量工作