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药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源：生产企业经营企业☑使用单位编码：系统自动生成单位名称：兴仁博爱医院联系地址:振兴大道（广场对面）联系电话：13783246036邮编：562300C．医疗器械情况12．注册证号：13．产品名称：14．商品名称：15．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：16．型号规格：产品编号：产品批号：17.操作人：专业人员非专业人员患者其它18.有效期至：年月日19.生产日期：年月日20.停用日期：年月日21.植入日期(若植入)：年月日22.事件发生初步原因分析：23.事件初步处理情况：24．事件报告状态：已通知生产企业已通知经营企业已通知药监分局D.关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？□是□否2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？□是□否3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？□是□否关联性评价结果□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定A．患者资料1．患者姓名：2．年龄(或出生日期)：3.性别：男女4.电话：5．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况6.事件主要表现：器械故障：主要伤害：7.事件发生日期：年月日8.发现或知悉日期：年月日9.医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它（在陈述中说明）10.事件后果死亡（时间）；威及生命；机体功能结构永久损伤；可能导致机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。11.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士工程师其他