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目录第一章内部质量审核的基本概念一、内部质量审核的基本概念…………………………………………………………………31、质量审核………………………………………………………………………………32、质量审核员……………………………………………………………………………53、审核组…………………………………………………………………………………54、受审核方………………………………………………………………………………65、审核委托方………………………………………………………………………………66、审核证据………………………………………………………………………………67、审核发现………………………………………………………………………………78、记录……………………………………………………………………………………79、合格和不合格…………………………………………………………………………810、缺陷……………………………………………………………………………………811、预防措施………………………………………………………………………………912、纠正措施………………………………………………………………………………913、不合格的处理………………………………………………………………………1014、认证…………………………………………………………………………………1115、合格证书……………………………………………………………………………1l16、第三方………………………………………………………………………………12二、对内部质量审核要素的理解要点…………………………………………………………131、内部质量审核要素在质量体系中的作用……………………………………………132、对内部质量审核的理解要点…………………………………………………………13第二章内部质量审核的实施要点一、ISO9000-2的指南二、ISO9000-2指南中的重要指示1、内部质量审核的目的2、内部质量审核的时机3、内部质量审核结果的报告三、内部质量审核的作用1、作为管理者介入质量体系的有效手段2、为外部审核作应有的准备四、内部质量审核的范围及频次1、内部质量审核的范围2、内部质量审核的频次五、内部质量审核的资源1、内部质量审核的组织与人员、职责2、内部质量审核的资源第三章内部质量审核的实施一、内部质量审核的实施步1、实施内审要素（过程）的体系步骤2、实施内审要素（过程）的具体步骤二、内部质量审核的策划1、组织和资源的策划2、质量手册的策划3、质量体系程序的策划4、检查表的策划5、内部质量审核工作策划（年度计划）6、内审实施计划策划（内审计划）7、内审不合格报告及纠正措施验证记录的策划8、内部审核报告的策划三、内部质量审核的准备1、审核准备的基本要求2、成立审核组织3、进行文件审查4、审核实施计划的准备5、检查表的准备6、其他准备工作四、现场审核的实施1、首次会议2、现场审核客观证据的收集3、灵活运用现场审核的方法4、现场审核记录5、现场审核不符合报告6、审核组会议7、末次会议8、审核报告9、内部审核控制五、内部质量审核后续活动1、纠正和预防措施2、纠正和预防措施的跟踪3、纠正和预防措施的验证六、内部审核员1、内部审核员的资格2、内部审核员的个人素质3、内部审核员的能力4、内部审核员的作用5、内部审核员职责七、审核中的沟通技巧1、人际沟通的实质2、沟通分类3、人际沟通的障碍4、审核与沟通5、审核中的面谈6、提问7、聆听8、审核中可能见到的任务类型和对策第四章内部质量审核条款的审核要点一、有关内部质量审核条款的文件审核1、有关内部质量审核条款的文件系统检查表2、检查表说明二、有关有关内部质量审核条款运作的审核1、内部质量审核的运作检查表2、检查表说明第五章内部质量审核条款案例案例第一章内部质量审核的基本概念一、内部质量审核的基本概念1．质量审核●ISO9000：2000中审核(audit)的定义为：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。——ISO9000：2000中审核准则(auditcriteria)的定义为：与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。●质量审核的目的——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划(一组方针、程序或要求)相符合；——这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；一这些安排是否适合于达到预定的目标，即策划的内容是否能够保证达到预定目标；——质量审核的目的主要有三方面，策划与目标是否相适应，策划是否被有效的执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。●有系统的检查——只有有系统策划和实施的质量体系才能做系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统；——审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；——有系统的检查还应体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。●独立的检查——独立性体现在审核员与被审核区域之间无直接责任关系；——质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；——审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；——审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。●质量审核的对象——针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”，ISO9001和ISO9004—1中之主要涉及的是此类审核(也是本书所叙述的内容)；——针对过程的审核，称之为“过程质量审核”；——针对产品的审核，称之为“产品质量审核”；——针对服务的审核，称之为“服务质量审核”。●质量体系审核(以下称审核)的分类——外部审核，a)第二方审核，由顾客或其代表对组织(供应商)所做的质量体系审核；b)第三方审核，由与组织(供应商)和顾客无直接关系的认证机构所做的质量体系审核。——内部审核：由组织的内部人员对本组织进行的质量体系审核。●审核的特点——被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在：a)按照质量体系标准要求形成文件化的质量体系；b)文件化的质量体系必须是适合组织的特点的；c)质量体系文件正在执行；d)执行的结果有记录可证实。——审核是一项正式的活动，正式的活动体现在：a)审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；b)审核必须有明确的目的和确定的范围；c)审核必须有正式的文件依据(如质量体系标准、法规、顾客要求、内部管理有关规定等)；d)审核的结果应形成正式的文件和记录；e)审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动。——审核是一个抽样的过程，受一定的局限，其表现为：a)审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；b)审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面俱到；c)审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的内容而不是要素实施的全部内容；d)任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。2．质量审核员●ISO9000：2000对质量审核员(qualityauditor)的定义——经鉴定合格，从事质量审核的人员。——ISO9000：2000中审核员(auditor)的定义为：有资格实施审核并能胜任的人员。——ISO9000：2000中资格(qualification)的定义为：(审核)审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合。●审核员的资格——从事审核工作的人员须具备一定的资格(如质量管理体系审核员、环境管理体系审核员等)；——审核员应经过专门的培训并经考试/鉴定合格；——审核员应得到授权／委派；——第三方审核员须经国家认证人员认可委员会的认可。3．审核组●审核组(auditteam)的概念——实施审核的一个人或一组人。注1：审核组的二个或多个人通常是具有资格的审核员，并且其中之一通常被任命为审核组长。审核组可包括接受培训的审核员。在需要时，可包括技术专家。注2：观察员可以陪同审核组，但不作为成员。●审核组的组成——被指定主持质量审核的审核员为审核组长；——般的审核由两名以上的审核员参与(不排除一人的可能性可能性)，故需成立审核组；——审核组的人员均应具备审核员资格(观察员、陪同人员除外)。4．受审核方●ISO9000:2000中受审核方(auditee)的定义为——被审核的组织。●受审核的组织可以是——某个单位、企业的全部；——也可以是其中的一部分，如车间、分公司、部门。5．审核委托方●ISO9000：2000中审核委托方(auditclient)的定义为——要求审核的个人或组织。●委托方可以是——对外部审核(如第三方审核)委托方常为：a)受审核方自己；b)受审核方的顾客；c)与受审核方相关的管理部门、上级单位或社会机构或团体如食品、医药、核电等管理机构。——内部审核的委托方常是受审核方的管理者或上一级组织的管理者。6．审核证据●ISO9000：2000中审核证据(auditevidence)的定义为——经验证的事实陈述与审核有关的其他信息的记录。注：审核证据可以是定性的或定量的。●审核证据的特点——真实性：经验证、有事实证实；——与审核准则有关证据获得的方法：a)观察到的事实(可以是定性的)；b)通过测量得到的参数(可以是定量的)；c)通过试验的方法证实的事实：d)通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。——审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分；——审核证据所获的事实与审核准则对照可以是正、反两方面的。7．审核发现●ISO9000：2000中审核发现(auditfindings)的定义为——将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。●审核发现的要点——是审核过程中产生的；——依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果；——是审核结论的依据，其特点为：a)引用审核证据；b)评价的结果明确；c)陈述应清楚明了。8．记录●ISO9000：2000对记录(record)的定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注：质量记录可用于把可追溯性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。●记录的作用——为活动及结果提供证据；——记录是为证实满足要求的程度所保存的文件；——记录可以用以a)证实产品满足产品质量要求，称为产品质量记录；b)证实质量体系运行的有效性，称为质量体系记录：c)可用于证明可追溯性、提供验证、预防措施和纠正措施等目的。●记录存在的形式——以书面的形式存在：——以其他媒体形式如：照片、声像记录、磁记录等。●记录的目的是证实，其要求应为——真实，反映客观事实；——清晰，便于追溯检索；——保存完好，便于需要时能够调出使用。9．合格和不合格●ISO9000：2000中合格(符合)的定义为：满足要求。●ISO9000：2000中不合格(不符合)的定义为：未满足要求。●判断合格和不合格的依据是是否满足要求，要求可以是：——产品的质量特性(无论是一个还是多个)；——质量体系要求的偏离或缺少；—一还应包括顾客的要求；——法律法规的要求；——对服务行业还应包括行业的惯例等。10．缺陷●ISO9000：2000中缺陷的定义为：未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：预期的用途可能会受供方所提供信息(如手册)的性质的影响。●对缺陷的判断是视其是否满足——预期用途有关的要求(可以是某项或多项)，预期用途有关的要求一般是针对执行某“规定的用途有关的要求”的结果，如：a)产品的使用结果；b)服务的结果等。——预期用途会受到某些信息的影响；——缺陷不同于不合格，其评价不直观，但要注意区分，因可能涉及法律内涵。11．预防措施●ISO9000；2000中预防措施的定义为：消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因所采用的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。●预防措施针对的对象是—一潜在的不合格，即尚未发展到不符合规定要求的程度，但有这种可能性或发展趋势，——其他尚未发生但不希望发生的情况；——预防措施的目的是消除潜在的