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脊髓灰质炎疫苗轮换问题解答张家界市疾病预防控制中心孙忠贤2016年5月一、转换原因1.自1999年以来，通过常规接种脊灰疫苗（mOPV，bOPV，tOPV，IPV），以及十多轮强化免疫，我国已经无Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎野病毒病例报告。因为我国面临邻国（阿富汗、巴基斯坦）野毒株的侵入，再加上频繁的对外交流，存在野病毒疫情输入的风险。WHO估计，全世界离消灭脊灰还有一段较长的路程要走，还必须通过疫苗接种，保证人群的免疫力，继续长期维持无脊灰状态。2.2015年,WHO宣告：Ⅱ型脊髓灰质炎野病毒在全球范围内消灭。目前的脊灰野病毒病例主要由Ⅰ型病毒引起，极少数由Ⅲ型病毒引起。3.目前的疫苗相关病例绝大多数是Ⅱ型脊灰病例（2000-2014期间，679/771=88%）。而Ⅱ型脊灰病例全部为VAPP（疫苗相关病例）和VDPV（疫苗衍生株病毒病例）。4.国家封存有Ⅱ型脊灰病毒，储备有单价的Ⅱ型脊灰疫苗(mOPV)，完全可以应对Ⅱ型脊灰野病毒导致的突发疫情。5.bOPV中剔除了Ⅱ型脊灰病毒，将减少VDPVs（II型疫苗衍生脊灰病毒）和cVDPVs（循环）发生的风险。全球转换日之后，如有国家或地区继续使用tOPV,可能会导致II型cVDPVs发生蔓延。二、转换目的1.减少和消除VAPP和VDPV，减少Ⅱ型病例循环（cVDPVs），避免接种纠纷和异常反应。2.实现消灭脊灰的终极目的：加速消灭Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰进程。最终实现消灭脊灰野病毒病例和VAPP、VDPV、cVDPVs。3.将四剂次（2、3、4月龄，4周岁）三价（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）口服脊灰疫苗（tOPV）改为：注射1剂次三价（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）灭活脊灰疫苗(IPV：Sabin株，Salk株）+3剂次二价（Ⅰ、Ⅲ）口服脊灰疫苗（bOPV：液体剂型，糖丸剂型）。4.增加一次IPV，全省需要增加投入7000万元。5.全球统一转换时间4.17—5.1。三、转换要求1.5月1日全国统一停用tOPV。2.5月15日前完成疫苗转换证实工作。3.5月31日前完成tOPV的回收与销毁。四、常规免疫接种原则1.知情、免费一次IPV（机体：细胞免疫产生细胞因子，体液免疫产生抗体）。知情同意，可自费接种1-2次IPV。为了建立并保持稳固的肠道免疫（产生分必性IgA，阻断脊灰病毒的粪口传播），建议尽早接种一次bOPV，不主张全程接种IPV。2.建议使用同一厂家的脊灰疫苗，也可以使用不同厂家的脊灰疫苗。3.灭活疫苗IPV可以和任何疫苗同时接种，因此：IPV与一类疫苗接种间隔不做任何限制，可以与其它一类疫苗不同部位同时接种。但接种IPV必须与二类疫苗间隔至少2周，主要目的是区分接种反应与接种纠纷的责任归属问题，最终决定：是由省级财政补偿（一类疫苗），还是由生产厂家赔偿（二类疫苗）。4.2016年5月1日后，使用bOPV，必须保证至少有一次IPV的接种。五、接种程序的优选建议第一次：2月龄，免费接种IPV。理由：（1）避免产生VAPP、VDPV，因为90%以上的VAPP、VDPV都发生在第一次接种OPV后，概率为1次/75万剂。后续接种发生概率为1次/510万剂。（2）尽快让机体产生对Ⅱ型脊灰病毒的细胞免疫与体液免疫。第二次：3月龄，免费接种bOPV。理由：尽快建立肠道免疫（OPV远远优于IPV），促使身体产生分必性SIgA，防止脊灰病毒的粪口传播。第三次：4月龄，免费接种bOPV，或者自费接种IPV。理由：（1）保持稳固的肠道免疫，阻断脊灰病毒的粪口传播。（2）非母乳喂养的婴儿免疫低下，尤其要考虑免疫缺陷和免疫功能不健全的接种对象（注意筛查肛周脓肿等疾病），尽量避免接种活疫苗。第四次：四周岁儿童，自费接种IPV，或者免费接种bOPV。理由：（1）增加一次对Ⅱ型脊灰病毒的细胞免疫与体液免疫。（2）降低减毒活疫苗产生VDPVs和cVDPVs的几率。六、补种原则1.迟种漏种者：既往有IPV接种史，或者有tOPV接种史，补种相应的bOPV即可。2.既往为0剂次的目标儿童，第一剂补种IPV，其余为bOPV，或者自费接种IPV。3.结合小儿实际情况，优选接种程序与疫苗。4.特殊情况下，不同厂家不同类别（四联庙、五联苗等二类苗）的疫苗可以相互替代。七、特殊情况1.如果IPV供应不足，可以先接种bOPV，以后尽快补种一次IPV。2.如果bOPV供应不足时，优先使用一次IPV，以后再补种相应剂次的bOPV。八、疫苗损耗系数1.IPV（1人份/支）为1.05。2.bOPV：液体型为2.5。注意：10人份/支，共1ml，每人接种2滴，约0.1ml，打开后半小时用完，未用完要消毒后废弃。糖丸型（1人份/颗）为1.1。九、冷链要求1.IPV：2-8°C，严防冻结。2.bOPV：-20°C以下保存，严防反复冻溶。十、回收与销毁1.在区县计生局领导下开展，接受市疾控中心，和/或者第三方核查（食药监部门、卫监部门）。2.统一时间（5月1日）全部撤出tOPV，做到安全回收，杜绝遗失，不留任何隐患，绝对不要流失到外环境中。3.以区县为单位，焚烧销毁（900-1200°C，医疗废弃物集中回收消毒公司，有焚化炉的县级医院），有全程文字或影像记录备查，做好销毁记录。上述记录至少保存三年备查。十一、监测工作要求1.搞好接种率监测，规定时间内完成上报各类报表。2.确保接种率达到90%以上。3.进一步做好AFP监测。4.进一步做好AEFI监测与调查处理。十二、健康教育与风险评估1.适度宣传。2.做好研判与引导。3.设立咨询电话，及时解答。十三、工作要求1.逐级培训，培训率达到95%以上。2.加强督导和技术指导。3.按时完成转换证实工作。5月15日前，乡镇全部完成回收。5月20日前，区县全部完成回收。5月31日前，全市完成tOPV的回收和销毁。6月10日前，区县疾控中心上报总结报告。6月20日前，市疾控中心上交专题总结报告。