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标准操作规程编码：E-SOP-006设备编号操作规程版本号：01江苏平光制药（焦作）有限公司GMP文件页码：3-1文件目录：1.目的第2页2.制定依据第2页3.适用范围第2页4.责任第2页5.操作步骤第2页6.记录归档与存放第3页7.培训要求第3页8.变更历史及原因第3页文件的起草、审核、批准和执行人员项目部门职务姓名签名日期起草人工程部设备主管周亚林审核人工程部部长孟忠杰审核人总经办生产副总经理（生产负责人）、生产部部长（兼）李威伟批准人总经办质量副总经理、质量受权人、质量部部长陈玉海执行日期文件的颁发颁发部门质量部分发至存档工程部生产部质量部分发数量一份一份一份一份标准操作规程编码：E-SOP-006设备编号操作规程版本号：01江苏平光制药（焦作）有限公司GMP文件页码：3-21.目的：制订本标准的目的是建立设备编号操作规程。2.制定依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。3.适用范围：本标准适用全公司设备。4.责任：设备管理组、部门设备管理员对本标准的实施负责。5.操作步骤：5.1对公司内设备进行统一编号，可直接从编号了解设备性质、数量，便于对厂内设备的管理。5.2新设备安装、调试、验收合格后，由工程部设备管理员进行编号，并按设备编号建立设备档案、设备台帐。5.3生产设备编号方法：××××××××××区域设备编号房间号辅助设备编号5.3.1第一、二位，设备区域号：J：洁净区FJ：非洁净区5.3.2第三、四、五位，设备编号：5.3.3第六、七、八位，所在房间号码5.3.4第九、十位，辅助设备编号。5.4计量器具设备编号方法:××××××设备管理部门设备编号5.4.1第一位，设备:S5.4.2第二、三位，管理部门：QA、QC5.4.3第四、五、六位，设备编号。5.5将设备编号标注在设备明显位置上。5.6设备编号应由工程部统一编制、标注，其它部门人员无权改动。5.7例如:高效沸腾干燥机GFG-120B编号为:J-005-122J表示洁净区、005表示设备编号、122表示所在房间号。分析天平编号为：S-QC-002S表示设备、QC表示管理部门、002表示设备编号。标准操作规程编码：E-SOP-006设备编号操作规程版本号：01江苏平光制药（焦作）有限公司GMP文件页码：3-36.记录的归档与存放设备编号的记录由工程部设备管理员统一整理归档，如有变更，则连同变更前的文件一起长期保存，以便追溯。7.培训要求本操作规程在批准后正式执行前应按照《员工培训操作规程》（O-SOP-101）的要求由工程部对设备主管进行培训，培训合格后方可执行。8.变更历史及原因版本号执行日期变更原因、依据及变更内容E-MS-111新建《设备编号操作规程》01根据公司要求重新编码，按2010版GMP细化操作步骤