省质检培训-实验室资质认定质量技术负责人培训

实验室资质认定质量技术负责人培训二0一四年三月.南京一、资质认定基本知识二、资质认定评审工作流程三、评审报告填写要点四、现场评审常见问题处理五、评审准则管理要素评审要点资质认定基本知识计量认证我国通过计量立法，对凡事为社会出具公证数据的实验室进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。资质认定基本知识审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制管理手段。资质认定基本知识计量认证是检验机构准入的前置1、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》（国务院第405号2004.4.30）第15条：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理资质认定基本知识2、《防雷减灾管理办法》（中国气象局第8号局令2004.12.16）第29条：防雷产品检测机构应当通过计量认证。3、《中华人民共和国农产品质量安全法》（中华人民共和国第49号主席令2006.4.29）第35条：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。4、《建设工程质量检测管理办法》（建设部令第141号2005.9.28）第5条：申请建设工程检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。资质认定基本知识5、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号2009.2.28）第57条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。资质认定基本知识一、评审依据《行政许可法》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）《国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知》（发改价格【2008】74号）《关于对外资实验室开展资质认定有关规定的通知》（国家认监委2007年第14号公告）资质认定基本知识一、评审依据1、食品检验机构《中华人民共和国食品安全法》(第57条）《食品检验机构资质认定条件》（卫监督发【2010】29号）《食品检验工作规范》（卫监督发【2010】29号）《食品检验机构资质认定管理办法》（质检总局第131号令）《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实【2010】49号）资质认定基本知识一、评审依据2、司法鉴定机构《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》《司法部、国家认证认可监督管理委员会关于全面推进司法鉴定机构认证认可工作的通知》（司发通〔2012〕114号）《司法鉴定机构资质认定评审准则》资质认定基本知识一、评审依据3、机动车检测机构《关于做好机动车安全技术检验机构开展计量认证的补充通知》（国认实【2005】64号）关于印发《机动车安全技术检查机构常规检验资格许可技术条件的通知》（国质检监【2006】379号）关于印发《机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求》（国认实【2007】74号）4、室内空气质量检测机构《关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的通知》（国认实【2003】14号）《关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的补充通知》（国认实【2003】70号）资质认定基本知识二、受理部门国家中心资质认定由国家认监委受理省级以上检验机构审查认可由国家认监委受理省级检验机构计量认证由省级质监部门省以下由省级质监部门市级质监部门负责辖区内检验机构计量认证的监督评审工作资质认定基本知识三、标志的含义CMA（ChinaMetrologyAccredidation）CMA—是检测机构计量认证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构CAL（ChinaAccreditedLaboratory）是经国家质量审查认可的检测、检验机构的标志CMAF（ChinaMetrologyAccredidationFood）食品类CMAF=CMA+CALCNAS（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）表明该实验室通过中国合格评定国家认可委员会的评审ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）国际实验室认可合作组织资质认定基本知识四、评审类型1、首次认证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。2、复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请复查换证的评审。3、监督评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书颁发日期后18个月，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。4、扩项评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的评审。（新增能力、原认可项目增加方法、限制项取消）5、其他A、地址变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内实验室地址名称变化、检测地址变更、新增检测场所的评审。B、标准变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的标准发生变更的评审。C、授权签字人变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，授权签字人发生变化的评审。资质认定基本知识五、人员职责1、评审组长A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系B、组织完成对评审实验室申请资料、体系文件、技术资料的评审C、负责评审策划、编制评审日程安排、评审员推荐和分工D、组织现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家活动，必要时对评审组成员进行指导E、完成现场评审所需要的文件F、完成对实验室整改材料的验证G、向任务下达单位提交完整评审报告，并对评审结果准确性、真实性、完整性负责资质认定基本知识五、人员职责2、评审员服从安排，认真执行现场评审任务在分工范围内完成技术能力、授权签字人考核评审对所承担评审领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任协助组长完成评审材料需要时，协助评审组长完成相关领域整改材料的验证3、技术专家对有特殊要求的实验室，相关申请评审领域无评审员，受理单位可聘请行业、高校等技术专家参加评审组的评审活动。在评审组长或评审员指导下完成或协助完成相关领域的技术能力评审文件资料审查资质认定评审工作流程现场评审策划现场评审预备会现场评审跟踪验证提交评审报告文件资料审查资质认定评审工作流程一、文件资料审查1、评审组长负责申请资料审查，必要时请评审员协助完成；2、评审组长根据实验室申请范围向任务下达单位提出评审员、技术专家建议；3、文审应关注：A、申请材料的完整性法律地位证明（外资企业需提交注册资本证明、境外从事相关检测、校准业务的三年以上证明；司法鉴定机构：经过省级司法行政机关审核登记并取得《司法鉴定许可证》）技术能力证明（场地、设施、设备、人员、典型性检测报告）管理体系文件（质量手册、程序文件）质量记录（内审、管理评审报告）资质认定评审工作流程A、申请材料的完整性需制定的程序文件（22个）（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程序（4.1.5、4.1.6）（2）文件控制和管理程序（4.3）（3）服务和供应品的选择、采购、验收和储存等程序（4.5）（4）评审客户要求、标书和合同的程序（4.6）（5）处理客户申述和投诉的程序（4.7）（6）不符合工作控制程序（4.7、4.8）（7）纠正与预防措施控制程序（4.8）（8）记录管理程序（4.9）（9）内部审核程序（4.10）（10）管理评审程序（4.11）资质认定评审工作流程（11）人员培训程序（5.1.3）(12）安全作业管理程序（5.2.3）（13）环境保护程序（5.2.4）（14）数据保护程序（5.3.7）（15）应用不确定度的评定程序（5.3.1）（16）允许偏离的程序（5.3.6）（17）仪器设备维护、保养程序（5.4.1）（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序（5.4.8、5.5.6）（19）参考标准和标准物质管理程序（5.5.7）（20）样品的抽取和处置管理程序（5.6.1）（21）结果质量控制程序（5.7.1）（22）结果报告管理程序（5.8.1）资质认定评审工作流程食品检验机构应制定文件建立回避制度（管理办法第28条）检验责任追究（4.4）检验资料档案管理制度（五年）（4.4）食品安全事故应急检验预案（4.4）必要时：监督抽检工作制度（4.5）食品安全风险监测工作制度（4.5）资质认定评审工作流程司法鉴定机构应制定文件对外部信息完整性和采用程度进行核查或验证的程序（4.4.2）评估与选择外部专家程序（5.1.2）资质认定评审工作流程机动车安全技术检验机构检验事故分析报告程序或制度检测车间管理制度普遍性质量安全问题的分析报告制度安检机构年度报告制度资质认定评审工作流程B、申请的能力、授权签字人填写符合表格要求（分地址、分类是否准确；产品、参数分别编号）C、申请能力范围符合相关规定食品、非食品司法鉴定机构申请范围与司法鉴定许可范围一致性国外标准企业标准资质认定评审工作流程D、检查申请书附表5中设备、标准物质与申请项目的匹配性检测项目与标准一致多检测方法的相关设备设备精度、量程符合标准要求涉及检验所使用的标准物质E、各申请表之间一致性F、典型报告覆盖主要能力范围，具有典型性资质认定评审组工作流程4、组长将文审不符合信息填写附3.1，通知被评审单位补充、完善；并及时反馈给省局认证处。申请项目、授权签字人的变化应征得省局同意，方可更改。5、文审通过后组长与实验室协商评审时间；向省局认证处提交建议评审时间、评审人员及分工应优先选择评审员，省内无相关专业评审员选择技术专家评审组应能覆盖被评审单位申请检测领域评审员现场核查负责项目不易过多、不能跨多领域评审员与被评审单位无利害冲突资质认定评审组工作流程二、现场评审策划1、评审组长负责全面策划评审工作，确保按评审通知时间到达评审现场、完成现场评审工作。遇企业原因修改评审时间要征得省局认证处同意；遇评审组原因，要征得省局认证处、实验室同意。资质认定评审组工作流程2、现场策划包括：A、日程安排（作息时间、评审进度如首末次会、现场参观、现场试验、座谈会、授权签字人考核完成时间）B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防止漏项）C、需要重点关注问题（如能力验证不满意、行业特殊要求、文审中疑问等）资质认定评审组工作流程2、现场策划包括：D、现场试验项目、考核方式及试验人员（实验室准备相关样品）E、对申请项目计划采用确认方式F、现场评审所需文件和表格G、多场所应全部覆盖（评审人员能否保证按时完成，否则增加评审人员）资质认定评审组工作流程3、现场试验选择原则：A、能覆盖申请的检测领域、主要检测项目、检测方法、仪器设备和检测人员B、难度较大、操作复杂项目C、对人员经验、主观判断较多的项目D、能力验证出现差错项目E、参数覆盖率、各类方式比例F、实验室较少开展的项目G、复评、监督评审时扩项、标准变更项目优先H、与上次评审安排项目避免重复资质认定评审组工作流程三、现场评审预备会1、评审组长就现场评审事宜与评审组全体人员进行沟通，以保证现场评审有序、规范、高效进行。2、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员资质认定评审组工作流程3、内容介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点宣布评审纪律，重申公正性、保密性要求明确评审任务（目的、依据、范围）介绍评审策划情况、日程安排、人员分工明确评审要求，统一有关判定原则明确各位评审员需要完成的任务和表格了解各评审员准备情况听取各评审员工作建议，解答问题对技术评审员进行简短培训资质认定评审组工作流程四、现场评审1、首次会议A、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员、监督员、实验室最高管理者、技术、质量负责人、各部门负责人及相关人员。资质认定评