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药品质量受权人制度培训讲义2009年12月一、药品质量受权人制度概述二、药品质量受权人的管理三、药品质量受权人的职责要点一、药品质量受权人制度概述国外实施药品质量受权人制度情况我国实施药品质量受权人制度情况我省实施药品质量受权人制度情况国外实施药品质量受权人制度情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）WHOGMP，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本PIC/SGMP，与WHOGMP非常相似,澳大利亚GMP（PIC/S成员国）美国－未实施国外实施药品质量受权人制度情况质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史欧盟实施质量受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。WHO和PIC/SGMP属指导（推荐）性GMP国外实施药品质量受权人制度情况PIC/SPIC:国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体创立PICscheme：始于1995年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表PIC和PICS平行运作，合称PIC/S目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧洲药品质量理事会、欧盟药物评价委员会、联合国儿童基金会和世界卫生组织。PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。国外实施药品质量受权人制度情况美国没有引入质量受权人概念可能原因：行政管理体制的差异药品监管思路和理念的差异等国外实施药品质量受权人制度情况美国“对部门不对人”美国《食品药品化妆品法案》中只规定了制药厂商和质量控制部门的责任，对企业中的某个人如生产负责人的责任没有规定；FDAGMP也只规定了质量(控制)部门职责。质量控制部门是企业质量体系中对全过程和产品质量负有全面责任的唯一主体。药品生产过程中与质量有关的每一步，都必须经过质量控制部门的检查和批准。国外实施药品质量受权人制度情况更强调“系统”的作用批放行是处于质量控制部门监控下的质量体系之中，它并不是一项独立的工作，因此质量控制部门中任何一个经过训练的人都可以被安排来负责这项工作。这并不是说当有关人员做出违法违规行为的时候政府监管部门不采取措施。一旦发生任何违反或背离cGMP的行为，政府都会对有关的负责人依法进行处理。我国实施药品质量受权人制度情况（一）实施药品质量受权人制度的必要性目前，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事半功倍的效果。我国实施药品质量受权人制度情况在生产企业方面，少数企业主观故意违法违规造成药品不良事件频发；但大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位低下、职责被淡化或削弱所致。我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人直接领导.如果企业负责人不履行自己的质量保证的义务,质量管理部门是无法有效地履行质量管理工作职责的。即没有权力。因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。我国实施药品质量受权人制度情况再者，我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行药品质量受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药工业水平的差异。对强化制药企业质量管理，保障药品安全有效有着十分重要的意义。我国实施药品质量受权人制度情况（二）全国实施药品质量受权人制度情况从06年开始，广东省局率先针对我国制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法》，并按国家局的要求，开展了质量受权人制度的试点工作。目前，除广东以外，湖北、安徽、陕西、广西、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、云南、青海、宁夏13个省（自治区）也开展了质量受权人制度试点工作。我国实施药品质量受权人制度情况为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，在部分省、自治区试点的基础上，2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），正式在全国药品生产企业实行药品质量受权人制度。我国实施药品质量受权人制度情况国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，今年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产企业的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。我国实施药品质量受权人制度情况（三）我国药品质量受权人制度的几个问题1.关于药品质量受权人的概念在国家局下发的《通知》中规定“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。”我国实施药品质量受权人制度情况在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权利授予的人。药品质量受权人是指具有与生产相适应的专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。我国实施药品质量受权人制度情况2.药品质量受权人的特征▲药品质量受权人具有独立性这是质量受权人最核心的内涵。质量受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是质量受权人制度实施的根本目的。我国实施药品质量受权人制度情况▲药品质量受权人具有很高权威性质量受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取质量受权人的意见。树立质量受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。我国实施药品质量受权人制度情况▲药品质量受权人工作具有很强专业性药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。质量受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。对质量受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证质量受权人在质量管理方面的专业性。我国实施药品质量受权人制度情况▲药品质量受权人应建立和维护质量管理体系质量受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。质量受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。我国实施药品质量受权人制度情况▲药品质量受权人依靠团队支持质量受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。质量受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，质量受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。我省实施药品质量受权人制度情况按照国家食品药品监督管理局的统一安排部署，我局将在药品生产企业推行质量受权人制度作为今年工作的重点。从今年4月开始，对该项制度的实施进行了广泛的调研。在此基础上，参照其他省、自治区的经验，起草制订了《山西省药品质量受权人管理办法》，现已提交省政府法制办审批，年底前下发施行。我省实施药品质量受权人制度情况按照我局工作计划，年底前全省血液制品类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业实施药品质量受权人制度。预计明年在全省所有药品生产企业实施药品质量受权人制度。二、药品质量受权人的管理（一）药品质量受权人日常监管省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度实施的监督管理工作，负责药品质量受权人的培训、报告等工作；各市食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施药品质量受权人制度进行日常监督管理。（二）我省药品质量受权人的条件：1.严格遵守国家法律法规，能正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。2.具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。3.熟悉药品生产质量管理工作，掌握企业生产药品的生产工艺和质量标准，具备指导企业实施药品GMP和解决实际问题的能力。4.经省食品药品监督管理部门进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。5.无不良行为记录。▲药学相关专业一般是指医学、化学、生物学（微生物学）、制药工程、生物工程、化学工程、药事管理等与药品生产质量管理有关的专业学科。按照药品GMP规定，企业负责人、生产负责人、质量负责人应为具有上述专业的人员。▲关于人员变更全省药品生产质量管理人员匮乏，因此近年来企业技术人员流动频繁，不利于药品GMP的贯彻实施，不利于技术人员对品种的深入研究，不利于药品生产企业的稳步发展。（人员变更频繁的多为中小企业）。生产负责人与质量负责人岗位职责有本质区别，一般不能相互调整，未从事过QA或QC的人员原则上不应作质量负责人，更不能作质量受权人。（三）药品质量受权人的主要职责：1.贯彻执行药品质量管理的法律法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。2.负责对本企业药品生产的质量管理体系的监督，确保其有效运行。3.遵守和实施有关药品质量的法规和技术要求，负责最终产品的批放行。4.参与或负责企业物料供应商审计以及药品研发和技术改造。（下页）5.负责组织企业实施药品GMP的自检或质量审计。6.对工艺验证和关键工艺参数变更、不合格药品处理以及产品召回行使决定权。7.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。8.至少每半年向省、市食品药品监督管理部门上报企业实施药品GMP的情况和产品的本年度质量回顾分析情况。9.其他与企业药品质量有关的活动。（四）药品质量受权人授权管理1.企业法定代表人确定受权人，并与受权人签订授权书。2.企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。（报告制）有关资料包括：受权人名单、授权书副本以及身份证明、学历证明、职称证明、工作简历、体检证明、培训证明的复印件。3.授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。4.药品质量受权人的法律责任因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。（1）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（2）发生严重药品质量事故的；（3）在药品GMP实施过程中弄虚作假的；（4）采取欺骗手段或提供虚假材料报告的；（5）其他违反国家药品监督管理相关法律法规的。5.关于转授权因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部其承担的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须承担其转授权人相关质量管理行为所产生的一切责任。转授行为应有书面记载，并明确责任，并于7日内，按照规定程序报告。接受受权人全部或部分质量管理职责转授的人员，必须具备规定条件，方可上岗。三、药品质量受权人的职责要点职责要点（一）关于质量管理体系的监控