血站质量管理培训班

1血站实验室貭量管理规范及血站貭量管理规范实施与ISO15189应用血站质量管理培训班深圳市血液中心27-29/09/2007郑卓权2健康服务机构以顾客为中心的模型（顾客：患者/委托方）管理/医护/诊断/治疗保健过程的策划监控/评估预后/信息保健服务的开发和设计管理支持接受健康保健服务过程中和过程后的患者寻求健康保健服务的患者/委托人3以委托方/患者为顾客的医学实验室业务模型寻求临床病理学服务的患者/委托方健康服务中/后的患者留样检测管理结果分析最终用户供方硬件软件的消耗分包方检测和校准法规机构立法机关提供资金机构医学实验室报告人员教育和能力支持4质量的概念全面质量管理坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法质量管理协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系，监控与质量相关的组织活动质量管理体系管理体系,采用过程方法和优化资源,以指导控制组织的:改进保证控制策划质量5OrganizationPersonnelEquipmentPurchasing/InventoryProcessControlNonconformityControlDocumentsandRecordsErrorManagementFacility&EnvironmentControlInternalAssessmentProcessImprovementServices/SatisfactionManagementReviewQualitySystemEssentialsPreanalyticAnalyticPostanalyticInformationManagementQualitySystemFrameworkfortheLaboratory质量体系要素分析前组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审责任人职责质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统过程方法贯穿始终分析中分析后信息管理实验室质量体系框架6ISO9001,ISO/IEC17025,ISO15189实验室质量体系发展历史ISOGuide251978ISO/IECGuide251stEd.1982ISO/IECGuide252ndEd.1990ISO/IEC17025:1999(Standard)ISO15189(2003)MedicalLaboratoriesParticularRequirementsforQuality&CompetanceISO15189(2007)ISO/IEC17025(2005)GeneralRequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratoriesGuideline(Testing)Requirement(Testing)Requirement(Testing/Calibration)RequirementsforCompetenceofTesting&CalibrationStandardsISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA(1973-1981)-GLPCLIA(1967-1988)CAPNATAILAC(1949)(1947)(1945)`20007ISO15189:2003国际标准ISO15189:2003医学实验室–质量和能力的特殊要求由ISO/TC212起草的标准ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会，为医学实验室而制訂的标准8ISO15189:2003:为医学实验室制订的国际化标准(1)ISO15189标准是建立于ISO9001:2000和ISO/IEC17025的基础描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制和(PDCA)持續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准；ISO/IEC17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的检验前程序、检验程序、检验后程序三大过程；及患者關注。9ISO15189:2003:为医学实验室制订的国际化标准(2)当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件10ISO9000八項質量管理原則八項原則領導作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續改進管理的系統方法互利的供方關係11持續改進與其他七項原則的關係持續改進以顧客為中心互利的供方關係基於事實的決策方法領導作用管理的系統方法全員參與過程方法12“持續改進”與“以顧客為中心”的關係持續改進國家、社會、群眾、企業、個人要求要求得到滿足和超越13“持續改進”與“領導作用”的關系領導作用組織持續改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領導作用評價持續改進的業績14“持續改進”與“全員參與”的關系全員參與機關人員尋求持續改進組織發揮民主、發揮群眾創造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續改進15“持續改進”與“過程方法”的關系識別業務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續改進對過程監督測評改進和提高過程結果16“持續改進”與“決策的系統過程方法”之間的關係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關係依靠過程的關係組成部門組織質量管理体系管理的系統方法持續改進運行質量管理体系改進提高質量管理体系的有效性17“持續改進”與“基於事實的決策方法”的關系數据支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續改進18“持續改進”與“互利的供方關係”的關系保証組織供方支持系統促進部門組織創造價值的能力提供組織資源的優化分配互利的供方關係持續改進19组织质量管理体系PDCA循环对应ISO9001标准各条款PDCA5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5管理4.2.1-4.2.2文件要求5.5.1-5.5.3職責、權限和溝通5.5.2職責和權限5.5.3管理者代表6.1-6.4資源管理7.1實現過程的策劃7.2.1-7.2.3與顧客有關的過程7.4.1-7.4.3采購7.5.1-7.5.5生產與服務提供7.68.1策劃8.2.1-8.2.4監視和測量8.3不合格控制8.4數據分析8.5.1-8.5.3改進5.6.1-5.6.3管理評審20典型舊式官僚管理機構等級制度架構重叠官僚式溝通21ISO9000基本過程模式促成因子活動約束客戶輸入期待的輸出客戶滿意驗証質量控制點監控介定擁有者責任22在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用“过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。23計劃目標•做什麼?•(目標)•怎樣做?•(程序)實施過程•照計劃實幹糾正對策•下回如何改進檢查評估•結果是否如計劃所預期1.工作目標Plan2.實施執行Do3.分析判斷Check4.改善方案Act质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系APDCAPDCAPDC圖1大圖套小圖25部門A部門B部門C部門DISO9000過程模式新觀點經營過程快速貫穿各部門顧客徵詢／落單（輸入）產品運送（輸出）26·持续改进的质量工具和策略Plan-Do-Check-Act(PDCA)循环ACT改进的实施Plan过程关键和方法的确定Check测量和分析Do计划的实施QMS持续改进执行水平Time27评审你所写的和你所做的ACT提供可视化证据证明你所做的是你所写的CHECK做你所写的DO改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动/PLAN采取纠正预防措施改进你所做的/ACTISO9000/15189/17025质量管理体系简要回顾写你所做的28ISO9000一般程序輸入預期輸出產品驗証顧客(外面／內在)一組互相關聯的活動程序(進行過程的特定方法－文件非必需)•對產品導從性的影響•環境事項／冲擊•衛生－健康與安全風險監測／量度棄置不理想輸出翻工29ISO900一般程序輸入預期輸出產品驗証顧客(外面／內在)一組互相關聯的活動程序(進行過程的特定方法－文件非必需)•對產品導從性的影響•環境事項／冲擊•衛生－健康與安全風險監測／量度棄置不理想輸出翻工PDCA30P1識別所需的過程P2確定過程的順序和互相作用P3確定過程運行所需的準則和方法D在必要的資源和信息的支持下過程運行C監視、測量和分析過程的有效性A採取改進措施1.根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程﹔2.分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描述﹔3.明確使用的資源、職責（負責者）並確定過程的程序﹔4.確定過程目標及運行、測量和控制方法（關鍵控制點）﹔5.建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規範、標準和記錄表﹔6.實施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，使體系正常運行﹔7.對過程的輸入、轉換和輸出予以控制﹔8.通過監視、測量和分析這些過程及其結果，收集和分析數據﹔9.評價過程的有效性﹔10.確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施﹔11.策劃和實施措施﹔12.評價改進效果管理過程的PDCA循環示意圖31DeptADeptBDeptCDeptDISO9000过程方法:新关注焦点在过程控制BUSINESSPROCESSESCUTACROSSDEPARTMENTS初始咨询(输入)最终递交(输出)法律法规ProcessAProcessBProcessCProcessD增值输入转化为输出32“5W2H”:采用过程方法新思路1)What(做什么)–目的2)Why(为何)–目标、接收/验收准则3)Who(谁)–职责、人员能力4)When(何时)–时机、接囗、进度、时限5)Where(何地)–设施、配套、环境6)How(如何)–步骤、方法、监控、测量7)HOWMUCH(效能)–资源运用与成效、业绩评价33ISO9000過程過程（一組相關或互助的活動）程序（特定方法完成一項活動或過程–文件與否俱可）監控和測量要求（在過程前期、進行中和後期）輸入(含資源)輸出產品（過程的結果）過程有效性＝達到策劃活動預期結果的能力（ISO9001:2000集中焦點）過程的效率＝得到的結果與使用的資源之間的關係（ISO9004:2000集中焦點）34Plan-Do-Check-Act基于过程的质量管理体系ISO9000全部要素概括资源管理测量、分析、改进产品服务产品实现过程输入输出管理职责顾客特性和要求信息流：顾客反馈APDC顾客满意度APDC5867质量管理体系4增值活动35健康服务机构基于过程QMS的PDCA管理/医护/诊断/治疗保健过程的策划监控/评估预后/信息保健服务的开发和设计管理支持接受健康保健服务过程中和过程后的患者寻求健康保健服务的患者/委托人DPP/AAC36ISO17025与ISIO15189基本区别(1)ISO/IEC17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别关键是‘通用’和‘尊用’的独特区别和适宜性37實驗室醫學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫學實驗室的安全要求ISO/IEC17025GB19489ISO15190ISO15189LaboratoryBiosafetyManual(WHO)實驗室生物安全手冊(WHO)实验室标准关系图ISO9001通用性質量体系38ISO17025与ISO15189基本区别(2)ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求特别强调“质量和能力”，专用性更