13 在药品仿制研发与工艺创新中的知识产权信息检索与分析4

在药品仿制研发与工艺创新中的知识产权信息检索与分析华科华科医药知识产权咨询中心牛利民专利代理人,执业药师Aug.23,2011主要内容2123中国药品的知识产权保护类型药品知识产权信息的检索与分析案例工业知识产权的特点•专有性•无形资产——经法律程序的获得•时间性•地域性3药品知识产权检索与分析•类型•主体与客体•期限•地域4中国药品知识产权保护类型•药品行政保护•中药品种保护•新药监测期•质量标准•专利•商标•未披露数据保护5药品行政保护主体：与中国缔结AP协定的国家、地区的企业、组织及个人客体：药品——包括原料药或制剂期限：7年6个月(自药品行政保护证书颁发之日起计算)中国药品知识产权保护类型药品行政保护第五条申请行政保护的药品应当具备下列条件：（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的(A25)；（二）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。中国药品知识产权保护类型药品行政保护第十八条对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。中国药品知识产权保护类型药品行政保护药品行政保护条例实施细则第二十四条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。中国药品知识产权保护类型中药品种保护主体：中药企业客体：中成药期限：2类，7+7年20年　34年中药品种保护专利中国药品知识产权保护类型新药监测期药品管理法实施条例——R34国务院药品监督管理部门管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。中国药品知识产权保护类型新药监测期期限：5年（C1.1-1.3）-NCE4年（C1.4-1.5,2,3.1）3年（C3.2-3.3,4,5）区别于数据独占期限中国药品知识产权保护类型未披露数据保护目的：TRIPS要求期限：6年（NCE）与国外的区别：数据独占新药保护中国药品知识产权保护类型结合质量标准《药品注册管理办法》第一百三十六条规定——国家药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。中国药品知识产权保护类型专利发明专利——产品和方法，20年实用新型专利——不包括方法，10年外观设计——新设计，10年中国药品知识产权保护类型专利保护期限的调整——就一部分发明专利权的期限延长事宜作出的规定国家知识产权局公告（第80号）为了履行世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）第70条的规定，现就一部分发明专利权的期限延长事宜作如下规定：一、1992年12月31日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。中国药品知识产权保护类型专利法（第三次修正）A69.5有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。（无时限）中国药品知识产权保护类型药品注册管理办法第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。中国药品知识产权保护类型商标——商品名《关于进一步规范药品名称管理的通知》国食药监注[2006]99号三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。中国药品知识产权保护类型研发阶段¾原料药——化合物及其衍生物、中间体化合物、工艺、晶型¾制剂——辅料、剂型、晶型¾质量标准——工艺、中间体¾药理——用途、晶型、剂量、剂型¾临床——用途、剂型药品知识产权信息的检索与分析上市阶段¾新剂型¾联合用药——复方制剂¾对映体¾新盐¾晶型药品知识产权信息的检索与分析案例1.富马酸替诺福韦二吡呋酯案例阿德福韦酯案例2.罗格列酮不同的酸盐(盐酸、酒石酸基钠盐)3.奥美拉唑4.头孢唑林钠5.帕拉米韦Thankyou电话：[phone];传真：[phone];地址：北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1108室;邮编:100082;网址：@[e-mail]