GAP丹参生产过程的控制及质量评价

1GAP丹参生产过程的控制及质量评价蒋传中陕西天士力植物药业有限公司陕西商洛726000摘要种质和繁殖材料生态环境水质施肥病虫害防治以及运输贮藏等环节均可能造成产品丹参重金属及农残的超标天士力商洛丹参基地通过对丹参生产环节包括种质和繁殖材料环境监控施肥管理病虫草害防治采收加工运输贮藏等按照中药材GAP标准进行全程质量监控不仅可以使药材有效成分相对稳定而且可以控制重金属和农残含量使产品符合国家相关标准关键词丹参生产质量控制环节方式方法含量评价1.0质量控制的主要环节1.1产地生态环境1.1.1中药材产地的选择1.1.2中药材产地环境应符合国家相应标准1.2种质和繁殖材料1.2.1种子和繁殖材料的检验1.2.2种子和繁殖材料的检疫1.2.3良种选育及良种繁育基地的建立1.3药用植物的栽培管理1.3.1根据药用植物生长发育要求确定栽培适宜区域并制定相应的种植规程1.3.2肥料的使用及监控1.3.3农药的使用及监控1.4采收加工过程1.4.1采收季节年限及采收前的质量监控1.4.2采收加工过程的卫生监督1.5包装运输1.5.1包装前应检查并清除劣质品及异物并进行药材检验1.5.2包装材料的质量标准及检验1.5.3运输的管理1.6保管储藏及管理2.0质量监控的方法方式2.1制定质量监控标准实施中药材GAP的主要目的是保证药材质量实现中药标准化现代化要实现中药材标准化必须制定中药材生产标准并按标准进行监督管理和控2制2.1.1药材生产环境生态质量标准主要包括药材生长适宜的土壤气候地理位置等自然条件空气环境质量标准土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准这些标准是在国家相关标准的基础上结合对产地空气土壤水质检测结果制定出具体地适合国家标准要求的环境质量标准此标准只能高于或符合全国标准不能低于国家标准土壤环境质量应符合国家土壤环境质量标准GB15628-19952级标准的要求空气环境质量应符合国家环境空气质量标准GB3095-962级标准的要求灌溉用水应符合国家农田灌溉水质量标准GB5084-1992标准的要求2.1.2药材种质种子及繁殖材料质量标准此标准应在总结前人已有的研究成果的基础上经过大量的田间实验和科学研究而定其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品种子质量标准内容包括种子种子形态品种纯度净度发芽力生活力千粒重含水量病虫害技术要求包装及标识贮藏与运输的要求等2.1.3肥料使用标准参照科技部中药材规范化种植研究的部分参考指标结合药材生长发育规律及药材需肥规律制定2.1.4农药使用标准参照科技部中药材规范化种植研究的部分参考指标结合药材病虫害发生规律及药效实验及农药残留实验结果确定2.1.5药材质量标准此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准其内容至少包括药材的性状与鉴别杂质水分灰分与酸不溶性灰分浸出物指标性成分或有效成分含量农药残留量重金属限量及微生物限度等不合格的药材不得出场和销售此标准药典有规定的按药典规定确定没有规定的项目要通过大量实验取得实验和检测数据据此进行确定2.2制定生产质量管理制度和管理规程2.2.1科研生产方面实验室管理科研田管理生产基地管理种子管理肥料使用管理农药安全管理基地人员培训管理生产记录管理等制度及规程2.2.2质量管理方面质量责任制生产过程质量监督质量否决权质量检验及标准管理计量管理卫生管理培训管理包装材料管理培训管理等制度和规程2.2.3市场营销方面购销管理仓储管理药材入库验收在库养护出库复核退货管理投诉管理用户访问售后服务等制度和规程2.2.4文件管理方面文件的编制与管理文件执行的监督与检查档案管理保管管理等制度和规程32.2.5机构和人员方面部门职能岗位职责人员聘用考核职工录用健康管理等制度与管理规程2.3制定药材生产操作规程SOPSOP的制定是企业行为是中药材生产企业的研究成果和财富是检查和认证以及自我质量审评的基本依据是一个可靠的追溯系统也是研究人员管理人员以及生产人员的培训教材之一因此必须认真研究编制2.3.1基地选择确定操作规程2.3.2丹参种子检验标准操作规程2.3.3丹参种子田生产标准操作规程2.3.4种子繁育育苗与移栽标准操作规程2.3.5施肥灌溉及田间管理标准操作规程2.3.6主要病虫草害的防治标准操作规程2.3.7采收与加工标准操作规程2.3.8包装储藏及运输标准操作规程2.3.9丹参生产管理标准操作规程2.3.10丹参药材取样标准操作规程2.3.11丹参质量保证标准操作规程3.0具体质量监控内容3.1.丹参材生产过程的质量监控3.1.1基地环境的监控3.1.1.1勘察取样在确定药材种植基地之前对地块进行初步勘察凡自然条件交通条件组织及人员条件空气水源土质等条件符合丹参生产生态环境质量标准者采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测符合丹参生产生态环境质量标准要求者方可初步确定为丹参基地3.1.1.2环境监督对已确定的丹参基地每两年对土壤进行一次周期性抽验如发现异常情况应及时进行抽样送检不符合规定的地区地块不能继续作为丹参基地3.1.2丹参种质监控基地使用的种子种苗必须经质量部门进行检验符合丹参种质种子质量标准或丹参繁殖材料质量标准者方可供基地使用对从原种田外调入的种子种苗种根必须由质量部进行品种鉴定和质量检验符合以上标准者方可使用43.1.3田间管理监控3.1.3.1肥料农药使用监控质量部要制定丹参基地肥料使用控制标准和丹参基地农药安全使用监控标准审定基地肥料和农药种类并监督生产部门和操作人员执行对基地肥料农药使用情况进行现场抽查确保基地严格按照以上标准选定的肥料农药品种和限量使用方法进行操作必要时可抽取植株土壤等进行检测不符合以上标准要求的产品不予收购3.1.3.2监督指导生产技术人员负责指导和督促基地操作人员严格按药材生产标准操作规程SOP的要求进行育苗土壤处理大田移栽切根栽培田间管理防治病虫害和采收加工质量部门要对SOP执行情况进行监督对不按SOP操作的基地应取消其基础地资格3.1.3.3.田间监督生产技术人员对于灌溉用水和除草方式随时进行监督检查禁止使用不符合标准规定的灌溉水禁止使用除草剂3.2.对收购药材质量的监控3.2.1.采收前的监督在药材采挖前在对基地每片地块按药材收获时田间测产操作规程进行产量估算的同时按地块大小抽取一定量的样品进行有效成分含量检测质量符合丹参药材质量标准要求后方可进行采挖质量不符合标准要求的当年不能采收等待下年检测合格后再行采收3.2.2.收购管理对合格的基地产品实行收购卡制度根据基地亩数基地建设及产品缴购合同及检测结果对符合规定的发给药材基地产品交售卡药材凭卡交售凭卡收购3.2.3.质量验收药材收购时质检员必须对药材进行质量验收性状符合标准规定且身干无杂无虫蛀无霉变时按收购等级标准进行收购3.3.药材贮藏运输过程的监控3.3.1.包装入库检验药材包装入库前必须由质量部进行质量检验检验项目应至少包括药材性状与鉴别杂质水分灰分与酸不溶性灰分浸出物有效成分含量测定等符合丹参药材质量标准规定的方可验收入库3.3.2.在库监督对库存药材进行定期质量检查,发现问题及时提出改进意见和措施,并监督仓储养护人员严格按药材包装运输与贮藏标准操作规程进行包装保管养护和运输3.3.3丹参在运输过程中必须用清洁卫生的车辆装运装车前市场营销部必须进行车辆5卫生清洁度检查质量监控部要定期抽查并对市场营销部的运输记录进行检查3.4.记录丹参生产全过程的质量监控必须按规定做好记录主要包括基地验收记录药材基地生产质量监控记录在库商品定期质量检查记录药材质量检验记录等等4.0丹参质量评价4.1药材的检测结果通过采取以上措施基地产品经陕西省药品检验所西北农林科技大学测试中心和陕西省农产品质量监督检验站按国标规定方法进行了检验检测其结果如下表1表2表1有效成分丹参酮A含量检测结果基地名称年度含量检测时间检测单位天士力商洛丹参基地20010.48%20010305陕西省药品检验所天士力商坝店基地20020.70%20020603陕西省药品检验所天士力黄土堡基地20020.52%20020603陕西省药品检验所天士力王涧基地20020.59%20020603陕西省药品检验所天士力金山基地20020.54%20020603陕西省药品检验所表2重金属及农残含量检测结果单位mg/kg年度总号AsHgPbCdCrCu六六六DDT备注2001A0100/20010.010.00070.440.0085.50未检出未检出西农大测试中心2002A0342/20020.6510.0390.670未检出6.7715.690.00860.0013陕西农产品监测站2002A0343/20020.6280.0280.783未检出2.8312.590.01460.0090陕西农产品监测站2002A0344/20020.9470.0300.761未检出4.5512.590.00980.0013陕西农产品监测站4.2结果分析3.2.1从上表1可以看出2001年度基地产品丹参有效成分丹参酮A含量为0.48%是2000年版中国药典一部规定的0.2%的2.4倍2002年基地产品丹参酮A的含量分别是0.52%0.54%0.59%0.70%其含量分别是药典规定的2.62.72.953.5倍3.2.2其基地丹参的重金属和六六六DDT的含量与国家对外贸易经济合作部发布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定的Pb5.0Cd0.3Hg0.2Cu20.0As2.0六六六0.1DDT0.1mg/kg比较符合规定5.0讨论中药材生产过程中的种质和繁殖材料基地环境施肥病虫害防治采收加工运输贮藏等环节可能造成对药材的污染而致使重金属农残以及细菌超标在丹参生产过程中通过对基地勘察土壤水质大气监测肥料处理病虫草害综合防治采收加工包装储运等环节严格按中药材GAP标准进行控制不但可以提高和稳定丹参质量而且可以使其产品重金属和农药残留量达到药用植物及制剂进出口绿色行业标准的要求其产品为绿色药材