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QMS基本知识GJB9001B-2009标准讲解第一章ISO9000族标准概论1、ISO9000族标准的性质1）国际标准化组织(简称ISO)ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有的国际标准,称为ISO9000族标准，是国际标准；2）是通用的管理标准3）是基础标准(不是追求卓越的标准,建立一个追求卓越的平台)4）是科学标准2、ISO9000族标准的构成根据ISO指南72《管理体系标准论证和制定指南》中的规定，管理体系标准分为三类：A类—管理体系要求标准。B类—管理体系指导标准。C类—管理体系相关标准。2、ISO9000族标准的构成A类—管理体系要求标准1）ISO9001:20082008-11-5发布GB/T19001-2008《质量管理体系要求》2）ISO/TS16949:20092009-06-15发布GB/T18305-2003《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》B类—管理体系指导标准1）ISO9004:20092009-11发布GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》2、ISO9000族标准的构成2）ISO10006:20032003-06-15发布GB/T19016-2005《质量管理体系项目质量管理指南》3）ISO10012:20032003-03-14发布GB/T19022-2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》4）ISO10014:20062006-07-01发布GB/T19024-2008《质量管理实现财务和经济效益指南》5）Handbook(ISO手册)：20022002-07GB/Z1906X-2009《质量管理体系GB/T19001在中小型组织中的应用指南》2、ISO9000族标准的构成C类—管理体系相关标准1）ISO9000:20052005-09-15发布GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》2）ISO10001:20072007-01-12发布GB/T19014-2009《质量管理顾客满意组织行为规范指南》3）ISO10002:20042004-07-01发布GB/T19012-2008《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》4）ISO10003:20072007-01-12发布GB/T19013《质量管理顾客满意外部争议解决指南》2、ISO9000族标准的构成5）ISO10005:20052005-06-01发布GB/T19015-2008《质量管理体系质量计划指南》6）ISO10007:20032003-06-15GB/T19017-2008《质量管理体系技术状态管理指南》7）ISO/TR10013:20012001-07-15发布GB/T19023-2009《质量管理体系文件指南》8）ISO10015:19991999-12-15发布GB/T19025-2001《质量管理培训指南》2、ISO9000族标准的构成9）ISO/TR10017:20032003-05-15发布GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000的统计技术指南》10）ISO10019:20052005-01-05发布GB/T19029-2009《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南》11）ISO10011:20022002-10-01发布GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》●讲标准知识涉及的标准：ISO9001和ISO9000.内审员班还涉及ISO190113、国际标准、国家标准、国家军用标准的关系4个兼顾4个突出：--兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发；--兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件；--兼顾产品形成的各过程，突出关键过程；--兼顾相关方，突出顾客。•与GJB9001A相比，GJB9001B进一步强调顾客，不仅增加了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参与，还进一步增加了在其他管理工作中关注顾客的要求；五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。4、如何贯标1.体系导入2.体系策划3.文件编写4.体系实施5.内审管审6.外审1）搭建班子（管理者代表）2）成立推行小组（各部门业务骨干）3）制定计划（进度、参与人员、要完成的工作）4）动员大会（全员参与、部门配合、公布计划）1）标准培训（基础知识、条款讲解）2）现状诊断3）策划：⑴组织结构、⑵作业流程、⑶职责分工、⑷方针目标、⑸文件目录⑴文件编写的培训⑵组织编写文件⑶对文件初稿进行充分的讨论、评审⑷文件的批准、发布⑴文件发布会⑵组织对文件的学习⑶体系运行指导、检查⑷专项培训（5S，内审员）1）实操练习2）预审3）外审培训（注意事项、何人陪同、如何回答问题、如何查找记录、外审应对技巧）5GJB9001B-2009标准说明：•黑字：GJB9001A-2009•蓝字：军用产品质量管理体系的特殊要求•楷体的理解要点是本人对标准的理解，仅供参考对GB/T9001采取重点略讲，对GJB9001B的内容详细讲解前言•GJB9001B-2009=GJB9001A-2009（IDTGB/T19001-2008idtISO9001：2008）+军用产品质量管理体系的特殊要求•GJB9001B-2009是GJB9001A-2001的修订版本•本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对GJB9001A-2001作了技术性修订。前言本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据。0引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。体系的结构或文件要根据组织自身情况“量身定做”。0引言0.2过程方法本标准鼓励采用过程方法来建立、实施质量管理体系以及改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。过程：活动（输入转化为输出）+资源+管理通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。“过程方法”：过程的识别、系统运用和管理，目的在于实现期望的结果。0引言过程方法的优点：连续控制过程之间的联系以及过程的组合和相互作用在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。过程介绍•过程的特性1不具有增值的过程——某些政府审批手续2只对内部顾客增值的过程——法律顾问3对外部顾客具有增值的过程•过程的目的——过程是做什么的，以及为此需要转化什么销售过程的目的可能是把购买意愿转化为组织产品的订单。设计过程的目的是将顾客需求转化为满足这些需求的产品特性。•过程目标——测量实现过程目的的程度SMART：Specific：目标必须是具体的Measurable：目标必须是可以衡量的Achievable：目标必须是可以达到的Relevant：目标必须是与工作是相关的Timely：目标必须具有明确的截止期限•过程确定方法1明确过程的目的、目标；2明确过程的负责人；3明确过程的实施者；4确定过程是否需要文件化；5明确与其它过程的接口；6确定过程监控方式；7确定记录要求0引言“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。质量管理体系要求1范围1.1总则贯标的目的有3个：1）增强顾客满意；2）证实组织的能力—认证中心给的证书；3）通过规范的管理来保证提供质量稳定的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。对标准删减的4个原则：1）仅限于第7章；2）不影响提供满足要求的产品的能力；3）不影响提供满足要求的产品的责任；4）对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。3术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准军用产品特殊要求采用GJB1405【装备质量管理术语】中所确立的术语和定义。注：为便于使用，本标准列出了GB/T19000-2008的术语和定义，见附录D。4质量管理体系4.1总要求【要点是质量管理体系的建立】组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；【举例：“体系控制过程，过程确保质量”】文件控制过程；记录控制过程；质量方针管理过程；质量目标管理过程；质量管理体系策划过程职责权限控制过程；管理者代表管理过程；沟通管理过程；管理评审控制过程；资源管理过程；资源提供管理过程；人力资源管理过程；基础设施管理过程；工作环境管理过程；信息管理过程；体系改进过程；监视和测量过程不合格品控制过程数据分析过程产品实现策划过程；与顾客有关的过程；—产品要求确定过程；—产品要求评审过程；—顾客沟通过程；设计开发过程—7.3.1~7.3.9—产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程采购管理过程；—采购过程；—采购信息；—采购产品的验证过程—采购新设计和开发的产品控制过程生产和服务提供过程—生产和服务提供的控制过程—“特殊过程”确认过程—产品实现中标识和可追溯性控制过程—顾客财产管理过程—产品防护管理过程—关键过程的控制—交付控制过程—交付后的管理过程监视和测量设备控制过程—技术状态管理过程c)制定过程运行和控制的准则和方法；d)提供过程的运作和监视的资源和信息；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)过程实施和过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。外包：影响产品符合要求的任何过程控制：在体系文件中规定控制的类型和程度组织应接受顾客的质量监督。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。注4：外协是外包的一种形式。注5：适用时，组织可参照GJB5000【军用软件研制能力成熟度模型】的要求，建立、实施并改进其软件过程。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。【8个方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3.8/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个