(04)ISO9000族标准概论

2019/8/211ISO9000族标准概论2国际标准化组织（ISO）简介什么是ISO9000族标准ISO9000族标准产生修订和发展ISO9000族标准的构成和特点实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准在中国八项质量管理原则3国际标准化组织（ISO）简介1.起源：国际标准化组织ISO（InternationalOrganizationforStandardization）1947年2月23日成立，其前身为国家标准化协会国际联合会(ISA）。2.宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。3.主要活动：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其它国际机构进行合作，共同研究有关标准化问题，ISO技术成果是正式出版的国际标准。44.工作领域：涉及除电工、电子标准以外的所有科学，电工、电子工程的国际标准化工作由国际电工委员会（IEC）负责。5.组织机构：全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、合格评定委员会（CASCO)、消费者政策委员会（COPOLCO)、理事会、中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、技术委员会（TC）等。6.认证：ISO的定义：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。5什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是国际化标准组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际化标准组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和相互信任。6ISO9000族标准的产生、修订和发展ISO9000族标准产生的背景质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需求。建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。7基于以上背景原因制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需要。1979年ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986、1987年相继发布一系列质量管理标准：oISO8402《质量管理和质量保证－－术语》oISO9000《质量管理和质量保证标准－－选择和使用指南》oISO9001《质量体系－－设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》oISO9002《质量体系－－生产和安装的质量保证模式》oISO9003《质量体系－－最终检验和试验的质量保证模式》oISO9004《质量管理和质量体系要素－－指南》8ISO9000族标准的修订和发展1987年版ISO9000系列标准制定时期世界各国的经济发展占主导地位的是制造业，因此1987年版标准突出体现了制造业的特点，存在一些有待于改进的问题：o1987年版标准主要针对制造业编写，难以适应金融、教育、行政和商业服务等其它领域。o从内容上看系列标准适用于大、中型企业，对小型企业则过于繁琐。o全面质量管理中的成功经验，现代管理中的先进理念和方法在系列标准中强调的不够。o标准数量虽不多，但标准之间，以及标准中的一些内容之间的协调性还存在问题。9第一阶段：称为“有限修改”即1994年版ISO9000族标准o保留了1987年版标准的基本结构，只对标准内容做技术性局部修改，其目的可能是：1)可以保持1987年版标准的继承性和连续性。2)对1987版中已发现的问题进行修改或补充。3)为第二阶段更大幅度修订打基础。o在做法上，采用了增加标准数量这种不得已的办法，从而使1994年版标准还存在没有解决的问题：1)虽然强调了体系，但是没有充分体现系统的理念。2)关注“文件化”和符合性，没有充分强调持续改进和总体业绩提高。3)标准数量增加，使“家族”过于庞大，给使用者带来新的困难和不便。10第二阶段：称为“彻底修改”是在总体结构和技术内容上作较大的全面修改，即2000版ISO9000族标准。o2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求和指南标准的一致性。11ISO9000族标准的构成和特点2000版9000族标准的文件结构2000版9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件构成。12第一部分：核心标准oISO9000：2000《质量管理体系－－基础和术语》oISO9001：2000《质量管理体系－－要求》oISO9004：2000《质量管理体系－－业绩改进指南》oISO19011：2000《质量和环境管理体系审核指南》第二部分：其它标准oISO10012《测量控制系统》oISO10019《质量管理体系咨询师选择和使用指南》第三部分：技术报告或技术规范或技术协议oISO/TR10005《质量计划编制指南》oISO/TR10006《项目管理指南》oISO/TR10007《技术状态管理指南》oISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》oISO/TR10014：1998《质量经济性管理指南》oISO/TR10015《教育和培训指南》oISO/TR10017《技术统计在ISO9001中应用指南》o技术协议（1）：2002《医疗机构应用ISO9000指南》o技术协议（2）《教育机构应用ISO9000指南》第四部分：小册子o《质量管理原则》o《选择和使用指南》o《小型组织实施指南》13ISO9000族核心标准介绍1)ISO9000：2000《质量管理体系－－基础和术语》标准规定了质量管理体系的基础和术语，取代了1994版ISO8402和ISO9000－1两个标准。标准提出了八项质量管理原则，是制定2000版ISO9000族标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。标准给出了有关质量的10个部分80个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在标准附录中用概念图表达了每一部分概念中术语的相互关系。142)ISO9001：2000《质量管理体系－－要求》标准规定了质量管理体系的要求。标准取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为审核和认证的唯一标准。标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式。标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括产品质量保证和顾客满意两层含义。153)ISO9004：2000《质量管理体系－－业绩改进指南》标准提出了超出ISO9001要求的应用指南，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证或合同的目的。标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式。标准的两个附录分别给出了“自我评价”和“持续改进过程”的示例。164)ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准是ISO/TC176和ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合编制的，标准遵循了“不同管理体系可以有共同管理和审核的要求”的原则。标准合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三个质量体系审核指南标准，并取代了1996版ISO14010、ISO14011和ISO14012三个环境体系审核指南标准。标准在术语和内容方面，兼顾了质量管理体系和环境管理体系的特点。17ISO9001标准和ISO9004标准的关系共同点1)编写结构相似2)都以八项质量管理原则为基础3)应用相同的质量管理体系基础和术语4)都有对质量管理体系进行评价的要求5)都以“持续顾客满意”为目的6)都强调与其他管理标准的相容性区别和联系1)作用方面2)满足顾客要求方面3)目标方面182000版ISO9000族标准的特点1.标准的结构和内容适合各种类型产品和组织。2.强调质量管理体系的有效性与效率。3.对标准的适用性进行了更加科学与明确的规定。4.质量八项原则在标准中得到充分体现。5.采用“过程方法”的结构，体现了组织管理的一般原理。6.更加强调最高管理者的作用。7.注重顾客和相关方满意或不满意的信息。8.突出了“持续改进”。9.概念明确，语言通顺，易于理解。10.对文件要求更加灵活。11.强调了ISO9001与ISO9004的协调一致。12.提高了与其他标准的相容性。19实施ISO9000族标准地意义强化品质管理，提高企业效益，增强客户信息，扩大市场份额获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒节省第二方审核的精力和费用在产品质量竞争中永远立于不败之地有效地避免产品责任有利于国际间的经济合作和技术交流20ISO9000族标准在中国采标原则、程度和表示方法我国“采标”的原则：1)符合我国有关法律法规，保障国家安全，保护人体健康和人身财产安全。2)应当以已有的国际标准为基础制定我国标准。3)对国际标准中的安全标准、卫生标准、环境保护标准和贸易需要的标准应当先行采用。4)采用时应当同时采用与其配套的相关标准。5)积极参加国际标准化活动和国际标准的制定工作。6)应当同我国的技术引进、技术改造、新产品开发相结合。7)各有关部门和单位应采取有效措施贯彻实施。21采用程度1)等同采用：标准结构和技术内容均不改变，但可以用本国规定的标准编号，为便于对照，在正式场合通常用“双标识”的方法，将国家标准和等同采用的国际标准同时标出。2)等效采用：指标准的基本内容不变，但在编辑上可以不同，技术内容上允许存在一定差异。3)参照采用（非等效采用）：主要根据我国实际情况参照国际标准有关内容，但在要求上与国际标准相当。表示方法等同采用：GB××××-××(idtISO××××－××××）等效采用：GB××××-××（egvISO××××－××××）非等效采用：GB××××-××（negISO××××－××××）22ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全面质量保证标准化特别工作组”。1988年12月我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起全国实施。1992年5月我国决定等同采用系列标准，制定并发布了GB/T19000－1992（idtISO9000：1987)系列标准1994年又发布了94版的GB/T19000（idtISO9000族标准）2000年12月28日等同采用发布了2000版ISO9000族标准。我国对口ISO/TC176技术委员会的是全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（简称CSBTS/TC151)是国际标准化组织（ISO）的正式成员，在国际上参与制定国际标准，再国内承担将国际标准转换成国家标准的任务。认证情况23八项质量管理原则产生的背景及意义八项原则的目的是帮助组织树立质量管理理念。在ISO9000族标准中系统运用，更有效的支持质量管理活动。八项原则是质量管理实践经验和理论的总结。八项原则是组织管理的普遍原则。是领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。24八项质量管理原则内涵和理解1、以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点：组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均以向顾客提供满足其要求和期望的产品求得生存和发展，如果没有顾客，组织将无法生存。因此任何一个组织均应始终关注顾客的需求。顾