(KC)GMP培训目的

1Objectives培训目的oIntroductiontoGMP’s?o良好生产操作规范（GMP’s)概述oWhydoweneedGMP’so我们为什么需要GMP’s？oWhentoweuseGMP’s?o我们何时需要用到GMP’s？oGeneralOverviewofbasiccGMPRequirementsoCGMP基本要求总揽oKeydifferencesfromtheQMSo与质量管理体系的关键区别oImplementingforsuccesso成功的方法2IntroductiontoGMP’s良好生产操作规范引言a.GMP’sdefinedb.Historyc.Applicationsd.GMP‘s定义e.历史f.适用范围3cGMP’sOverview最新食品及药物生产质量管理规范概要NorthAsiaQualityManagersMeetingMarch6,2007TaipeiTaiwan北亚质量经理会议2007，3，6，台北，台湾4CurrentGoodManufacturingPractices(cGMP)最新食品及药物生产质量管理规范GoodManufacturingPracticesare….thecurrentminimumguidelinesforcontrollingthemanufacturing,processing,packingandholdingofdrugproductstoassurethattheproductsaresafeforuse,areproperlyidentified,ofproperstrength,andofappropriatequantityandquality.生产管理规范是指。。。现行是指用以控制生产，进程，包装和保持药品的最小方针，以此确保产品固有的数量及质量，并安全的被使用。5GMPHistoryGMP历史FoodandDrugAdministration-FederalFood,DrugandCosmeticActof1938,asAmended:1938年美国联邦政府食品药物管理规范规定：Toprotecttheconsumersfromunsafeordeceptivelylabeledorpackagedproductsbyprohibitingthemovementininterstatecommerceofadulteratedormisbrandedfood,drug,devicesandcosmetics.通过禁止次级或被错误标记的食品，药品，设备和化妆品国际贸易中的变动，以确保消费者的利益不被危险性的或者带有欺骗性的标签和包装的产品所侵害。6FoodandDrugAdministration食品，药品规程TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)isapublichealthagencythatischargedwithprotectingAmericanconsumersbyenforcingtheU.S.FederalFood,Drug,andCosmeticActandotherrelatedpublichealthlaws.美国食品药物管理局是通过实施美国联邦政府食品药物管制及其他相关公众健康法规，以确保美国消费者健康的公众机构。7FoodandDrugAdministration食品和药物管制BasicFDAProductRequirementsSafeforintendeduseDrugsanddeviceseffectiveforintendeduseNotadulterated(i.e.,containswhat,andonlywhat,itissupposedtocontain)Notmisbranded(i.e.,labeledasitshouldbe)ManufacturedincompliancewithapplicablecGMPs美国联邦政府食品药物管制基本要求产品用途安全性药品及设备有效使用未渗入次品（如产品包含成分，仅有成分等）无错误标记（如标签）按照可行的最新食品及药品生产质量规范进行生产8WhydoweneedGMP’s我们为何需要药品生产管理规范？a.WhereisK-Cgoing?b.Liabilityc.Compliance(FDAauditsandreports)d.KC在哪些方面实施？e.职责f.承诺(美国联邦政府食品药物管理局审核和报告）9K-CDirectionK-C引言“AhostofinternalandexternalchallengesaredrivingsignificantchangewithinKimberly-Clark.Therefore,wearemakingchangestobecomeawinningglobalhealthandhygienecompany.”(takenfromtheK-CIntranetGBPsite)一系列内外部的挑战正随着金伯利发生着强大的变化。因此，我们正在朝着全球领先的健康卫生产品公司而努力着。（摘自KC企业内部GBP网）10K-CExpectationsKC的期望CorporateIntegrityandExpectationsProductSafetyClearancesMeetsCustomerRequirementsOnlyApprovedMaterialsProperlyandEffectivelyPackagedAccuratelyBrandedandLabeledCorporateManufacturingStandardsEnsureinspectionreadiness企业诚信和展望产品安全性满足客户要求仅被认可的材料合理有效的包装精确的商标及标识企业生产标准安全监查预备11WhycGMPs？为何实施cGMP’s?oIt’sgoodbusinessoProtectourconsumersoProtectourbusinessoCustomerrequirementsoMaintainregulatorycomplianceoRulesforproducingSafeandCleanProductsoPartofanappropriateQualitySystemo良好的商机o保护我们消费者的利益o保护我们的商业机会o客户要求o遵守规范的承诺o产品安全性和整洁度的规范o适当的质量体系12GMP’sarepartofan“Appropriate”QualitySystemGMP’s是特有的质量体系TheKimberly-ClarkQualityManagementSystemrequirements(QMS)includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO13485includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO9001doesnotincludeallGMPrequirements金伯利质量管理体协要求指所有针对特有的质量体系而调整的要求ISO13485指所有针对特有的质量体系而调整的要求ISO9001不包含所有的GMP要求13LegalResponsibilities法律责任oMustcomplywiththeFederalFood,Device,Drug,andCosmeticActoMustcomplywiththeFairPackagingandLabelingActoMustcomplywithRegulationsissuedundertheauthorityoftheseLawsoEnforcedaspartoftheFD&CActo必须遵照美国联邦政府食品，设备药物管制规程o必须遵照美国公平包装标式法o必须遵照由上述权威法律所签署的相关规章o必须实施美国联邦政府食品药物管制规程14WhenwouldweuseGMP’s?何时使用GMP’s？a.Productionofregulatedproductsb.Customerrequirementsc.Businessrequirementsd.Protectthebrandorbusinesse.ProtectourC/S/C/U.f.符合规则的产品生产g.客户要求h.商业要求i.保护品牌和商业j.保护我们的C/S/C/U15Alsoknownas21CFR820,Part820,cGMPAppliestoallmedicaldevicefirmsMostClass1devicesareexemptfromdesigncontrolsSomeverylowriskClass1devicesareexemptfromallexceptcomplainthandlingandrecordkeepingrequirements作为最新食物药品生产质量规范章程，章节820适用所有医疗产品商绝大多数级别一的产品免除设计方面的控制一些风险较小的级别一的产品可免除除了处理投诉和保持记录以外的其他要求FDAQualitySystemRegulation美国联邦政府质量体系规章16MedicalDevicecGMPs医疗设备动态药品生产管理规范MedicalDeviceClasses:医疗设备等级ClassI等级ⅠClassIdevicesaresubjecttotheleastregulatorycontrol.TheypresentminimalpotentialforharmtotheuserandareoftensimplerindesignthanClassIIorClassIIIdevices.ClassIdevicesaresubjecttoGeneralControlsasareClassIIandClassIIIdevices.一级别的产品受调整的控制，并相对于级别二和三而言，在设计上较为简单但对使用者几乎没有任何的伤害。一级别的产品在常规控制中和级别二三相同。ExamplesofClassIdevices:UnscentedPadsorLinersExaminationglovesAdultincontinence–exempt一级别产品引例：无气味的衬垫测试手套Note:MostClassIdevicesareexemptfromthepremarketnotificationand/orgoodmanufacturingpracticesregulation.注意：大多数一级品除了先期市场告知外，都必须遵守良好的生产实践定律。17MedicalDevicecGMPs医疗产品的最新生产质量操作规范ClassII等级IIClassIIdevicesarethoseforwhichgeneralcontrolsaloneareinsufficienttoassuresafetyandeffectiveness,andexistingmethodsareavailabletoprovidesuchassurances.Inadditiontocomplyingwithgeneralcontrols,ClassIIdevicesarealsosubjecttospecialcontrols.二级别的产品是指那些在一般控制下还未足够保证安全性能及效果的情况下，并存有其他技术以更好的确保其安全性，除一般控制之外，二级别的产品还受控于特殊控制。ExamplesofClassIIdevices:二级别产品举例：Surgicaldrapes外科医用台布Tampons止血棉塞18MedicalDevicecGMPs医疗产品的cGMPsClassIII等级IIIClass