GSP内审培训

GSP内审培训只有完美的团队，没有完美的个人！什么是内审？内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。1、关键要素合规2、运行状况合规全面内审内审专项内审•什么是全面内审？•全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。1.组织机构2.人员3.设施设备4.体系文件5.计算机系统五大关键要素全面内审的时机：一、企业应当至少每年组织一次全面内审。二、如下情况发生时也应当开展全面内审。1.企业体系文件版本更新，2.发生严重药品质量安全事故，3.被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。什么是专项内审？•针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审。1.组织机构内审2.人员资质内审3.岗位技能内审4.培训工作内审5.体系文件内审6.设施设备内审7.计算机系内审8.业务经营内审9.应急管理内审10.票据管理内审专项内审•何时进行专项内审？1.国家相关法律法规颁布或修订2.《经营许可证》许可事项发生变更3.组织机构调整4.关键设施设备更换5.企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织机构内审1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要设置中药专业人员3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。•涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、养护员、门店的质量负责人•工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程，有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性•被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作状态•质量负责人：文件签字、审核签字•质量科长：起草签字、审核签字、检查签字•质管员：检查记录和签字、工件报告及签字•验收员：验收操作、验收记录、签字•养护员：养护检查记录、养护记录、签字•门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字，近期，现场状态人员资质内审1.调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，2.重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。•质量负责人：执业药师•质量科长：执业药师•质管员：药学中专或相关专业大专•验收员：中药学中专或中级职称（中药）•养护员：中药学中专或中级职称（中药）•采购员：药学或医药相关专业中专•保管员：高中以上文化程度•门店质量负责人：执业药师•门店采购员：医药相关专业中专•门店验收员：医药相关专业中专•门店审方人员：执业药师经营中药的，中药专业中专以上，或中药初有以上职称准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证关键岗位资质要求•企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称•质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。•质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。•质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；•采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。•验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；•保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度）岗位技能内审1.确定每一位员工是否经过培训，2.且能正确理解和掌握各项培训内容，3.能否完整、正确讲述本岗位工作职责，4.通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷)各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知应会，会按岗位操作规程操作培训工作内审•应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，•审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷)各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知应会，会按岗位操作规程操作体系文件内审11.文件制定的程序是否合规2.记录是否完整3.文件包含的内容是否完整4.并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面5.各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。检查：制定程序、相关记录、内容情况、即时跟进、各岗位的学习和执行情况体系文件内审2•文件是否符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。•文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。•文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。•文件应当分类存放，便于查阅。•是否定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。•是否保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。起草修订审核批准分发保管撤销销毁部门文件由本部门人员负责起草和修订，质量体系文件全面修订由质管部负责组织进行；质量负责人审核企业负责人质量负责人质管员负责分发执行岗位负责保管批准部门申请、质管审核、企业负责人或质量负责人批准、质管部质管员负责收回质管部申请、企业负责人或质量负责人批准、质管部质管员销毁分发记录销毁记录制度、规程、责任制文件由企业负责人批准记录、档案、凭证用表由质量负责人批准①相关法律法规和规章改变时；②公司工作流程和方法改进时；③组织机构职能重大变动前；④文件执行过程发现问题时。体系文件内审3•通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录•书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨•记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存体系文件内审4设施设备内审1.设施设备台账2.档案的建立3.设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，4.通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。总部：冷柜、空调、自动监测仪、货架、底垫、除湿机、干燥剂、保温箱、冰箱、运输车、挡鼠板、窗帘、窗纱、灭蚊灯、电、打印机、复印机、档案柜门店：冷藏柜、阴凉间、空调机、温湿度剂、干燥剂、粘鼠板、灭蚊灯、咨询台、拆零工具、电脑、打印机、饮片用计量器具、调剂台、斗柜、其它使用、维修与保养记录一个季度一次，计量检定记录半年一次。计算机系内审1（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况•质管部计算系统管理职责•信息部计算系统管理职责计算机系内审2对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；•质管、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员的终端设备•电脑、打印机、系统、系统授权与职责相对应计算机系内审3（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。计算机系内审4业务经营内审•应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。•计算机系统流程•计算机系统数据•业务经营凭证票据1、依法经营、诚实守信2、首营审核•第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。•采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营申请首营审核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核1、企业的合法资质生产或经营许可证复印件；营业执照及上年度企业报告公示；GMP或GSP证书复印件；相关印章、随货同行单样式；开户户名、开户银行及账号。2、销售员的合法资质法人委托书和身份证，有期限3、质量保证协议《规范》要求的七个方面质量档案通过审核未通过审核系统数据首企审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。注意一致性首营申请首营审核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核营业执照药品经营许可证GSP证书器械证保健食品证中药饮片资格消杀产品资格采购员身份证、毕业证、任命文件合格资讯表注意一致性质量档案通过审核未通过审核系统数据门店审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。首营申请首营审核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核1、药品生产或者进口批准证明文件复印件2、质量标准或说明书3、药品包装或简图质量档案通过审核未通过审核系统数据首品审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。3、商品购进•第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税