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质量管理体系培训目录质量管理体系概述国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，中国是ISO的正式成员。主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题质量管理体系概述ISO9001《质量管理体系要求》是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001ISO13485ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。质量管理体系概述1、公司质量管理体系建立依据标准：•《GB/T19001-2016质量体系_基础和术语》(ISO9001:2015)•《YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)YY/T0287-2017标准YY/T0287-2017标准简介1.YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T医药行业推荐标准ISO国际标准化组织Idt等同采用YY/T0287-2017标准YY/T0287-2017标准简介2.历史1996年版非独立标准，按要素建立质量管理体系2003年版独立标准，按过程方法建立质量管理体系2016年版独立标准，按过程方法建立质量管理体系质量管理体系模式YY/T0287-2017标准PDCA循环YY/T0287-2017标准1、P(plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。2、D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。3、C(check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。4、A(Adjust)纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。PDCA循环YY/T0287-2017标准1、计划阶段。要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。包括现状调查、分析、确定要因、制定计划。2、设计和执行阶段。实施上一阶段所规定的内容。根据质量标准进行产品设计、试制、试验及计划执行前的人员培训。3、检查阶段。主要是在计划执行过程之中或执行之后，检查执行情况，看是否符合计划的预期结果效果。4、处理阶段。主要是根据检查结果，采取相应的措施。巩固成绩，把成功的经验尽可能纳入标准，进行标准化，遗留问题则转入下一个PDCA循环去解决。PDCA八个步骤YY/T0287-2017标准4、采取措施5、执行1、分析现状、发现问题2、分析影响因素3、分析主要因素7、标准化8、把没有解决的或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。6、检查PDCA举例之培训YY/T0287-2017标准分析确定培训需求、确定计划分析数据，总结差距和根源，明确部门要求、人员要求及员工能力、业务的差距。明确各种培训项目信息（培训时间、培训类型、培训名称、参加人员等等），确定培训方案，拟定培训计划培训计划的实施筹划方案、课程规划、提出要求、进行指导、共同参与等培训检查1、学员对课程的满意度2、学员是否学到3、有没有学以致用培训改善、改进总结本次培训，形成标准。完善培训管理制度。处置遗留问题，进入下一个PDCA循环。质量管理体系模式YY/T0287-2017标准1范围2规范性引用文件3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）上图展开，就是13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的内容我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。YY/T0287-2017标准YY/T0287-2017标准标准讲解0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自原符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。YY/T0287-2017标准标准讲解一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织:-----按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；-----依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；-----在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。YY/T0287-2017标准2.过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法”。YY/T0287-2017标准3.术语和定义医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确认，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：----疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；----损伤的诊断、预防、监护、缓解或补偿；----生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；----生命的支持或维持；----妊娠控制；----医疗器械的消毒等；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.1总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管一体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。4.1.2组织应：a)考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；b)应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程c)确定这些过程的顺序和相互作用。YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.1总要求4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应：a）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制。b）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视c）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性d）监视、测量（适当时）和分析这些过程e）建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）4.1.4组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响c）按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.1总要求4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录（见4.2.5）。YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；适用的法规要求规定的其他文件。4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减不适用的详细说明和理由；质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系的文件结构。质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点。技术立本、精益求精安全有效、以质取胜质量方针、质量目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地。顾客满意率≥95%；合同履约率=100%；一次检验合格率≥95%。质量手册程序文件管理制度/规范规程/操作规程/检验标准等记录纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据质量管理体系文件YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.2文件要求4.2.3医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.2文件要求4.2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：a)为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的现行修订状态和更改得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止文件的损坏或丢失；h)防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。YY/T0287-2017标准4.质量管理体系4.2文件要求组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录（见4.2.5）或适用的法规要求所规定的保存期限。4.2.5记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。组织应保持记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。YY/T0287-2017标准5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据；a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；b)指定质量方针；c)确保制定质量