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原料药ICHQ7GMP指南-第三部分人员2020/3/923人员人员资格（PersonnelQualifications)人员的卫生(PersonnelHygiene)顾问(Consultants)2020/3/93人员资格人员数量足够受过足够的教育、培训、和（或）经验教育背景工作背景培训经历人员职责应书面规定质量管理部门生产部门2020/3/94人员资格人事档案履历表学历证明学位证明职称证明考核表2020/3/95培训定期执行由有资格的人员进行熟悉GMP、生产工艺、质量管理等相应领域并具有实际经验包含(至少）执行特殊的操作（特殊岗位、HPLC、GC）GMP记录应保存培训应定期评估2020/3/96培训培训档案培训计划培训记录培训教材考核试卷和答案培训的评估2020/3/97卫生良好的卫生和健康习惯个人卫生操作习惯工作服清洁适合于相应的活动必要时有额外的保护避免直接接触中间体和原料药2020/3/98卫生与生产区域分开的指定的区域吸烟吃喝咀嚼食物储存2020/3/99卫生患有传染性疾病或体表有开放性伤口的人员不得从事危及原料药质量的生产活动直到健康状况已恢复、或者有资格的医务人员确认该人员不会危及原料药的安全性或质量2020/3/910卫生健康档案体检表体检合格证明历次体检汇总2020/3/911顾问顾问应有足够的学历，受过足够的培训、有丰富的经验记录应保存姓名地址资格提供服务的类型2020/3/912问题和解答（Q&A）Q1：Q7指南中第3部分对人员的要求是不是直接适用于实验室和QA部门，例如要求足够数目有资历的人员等，还是说它只是适用于生产部门的人员？A：GMPs不是仅仅适用生产的，而是适用于所有制造原料药的所有方面。“足够的人员”适用于“manufacturing”，因为这个概念包括所有人。也就是你的实验室人员，仓库人员，所有那些负责控制，准备，生产，测试和销售的人员，也一样适用于研究室2020/3/913问题和解答（Q&A）Q2：什么人员有培训的要求？A：培训适用于从事原料药制造的所有人员。记住“制造”的定义包括了任何涉及物料接收，生产，包装，重包装，贴标，重贴标，质量控制，放行，仓储和原料药销售和相关控制。也适用于你的维护机械师，任何使用任何影响原料药设备的人员。也适用于咨询顾问和零时工。2020/3/914问题和解答（Q&A）Q3：使用互联网培训可以被接受吗？如果可以，那么怎么记录呢？A：：你可以使用任何你找到的有用的培训形式。记录必须包括培训了些什么？谁提供的培训？怎么实施的培训？对谁进行了培训？2020/3/915问题和解答（Q&A）Q4：请就检查官会怎么评估是否有足够数量的人员进行讨论A：当有偏差发生的时候，检查官可能会质疑是否有足够的人员来工作或当调查不能及时完成时，是否有足够的人员来进行调查。这是每个公司必须基于定期的时间限制来看的问题。好的参考指标就是完成调查和完成整改所需要的时间。2020/3/916问题和解答（Q&A）Q5：关于培训，您怎么解释一个人有没有资历进行GMP培训？A：就像第3.1章节规定的，进行GMP培训的人员可以因为有合适的教育背景，培训经验和/或培训内容主题的实验经验