(QM-01)质量手册XXXX0910

深深圳圳市市双双佳佳电电子子科科技技有有限限公公司司质量手册文件编号QM-01版本号A0生效日期2014/01/15颁发部门品管部编制审核批准受控状态/印章：发放部门人员□总经理□管理者代表□人力资源部□品管部□研发部□生产部□工程部□业务部深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第2页共30页0.1目录手册章节号名称YY0287/ISO13485标准章节号0.1目录0.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义0.2质量手册发布令0.3公司简介0.4质量方针0.5公司组织架构图1.0质量手册适用范围2.0质量手册管理方法3.0术语和定义4.0质量管理体系4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.0资源管理6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.产品实现深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第3页共30页7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.0测量、分析和改进8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A质量职责分配表附录B管理者代表任命书附录C实现过程模式图附录D质量目标深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第4页共30页0.2质量手册发布令本手册是按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行。总经理：2014年01月15日深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第5页共30页0.3公司简介0.3.1公司简介：深圳市双佳电子科技有限公司成立于2003年，经国家认可的高新技术企业，专业致力于医疗体检系统以及体检项目的研发、生产与销售。并一直以成为中国最佳的健康管理综合解决方案提供商而努力。公司人才理念：1、诚实守信、合作进取公司以“品德第一”来衡量人才，坚持有德有才，重点启用，有德无才，其德可用，有才无德，其才难用的造才原则。2、一同成长、追求卓越一个人的进步不是进步，集体的进步才是真正的进步。公司鼓励每一位员工和公司共同成长，超越自我。3、用人所长、激发潜能公司强调“人岗匹配”——将合适的人安排到合适的位置，并且给每一位员工一个事业舞台，鼓励员工纵横发展，做到人尽其才、才尽其用。4、严于律己、以公司利益为第一目标自控力是个人综合素质的体现，公司要求员工严格按照规章制度办事，发扬“持之以恒，勇于开拓”的企业精神，树立以奉献为荣的价值观。0.3.2公司联系方法：联系人：弋守斌地址：深圳市宝安区石岩塘头社区塘头一号路中运泰工业园8栋6楼电话：[phone]传真：0755—29016239转808深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第6页共30页0.4质量方针0.4.1质量方针：全员参与、作业标准化、持续改进、服务优质化。全员参与：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,每个人都感到公司的使命感，才能使他们的群策群力为组织带来更大的收益。作业标准化：所有员工完全按照作业指引标准化操作，保证产品质量。持续改进：是质量管理体系持续有效运行,达到顾客满意的基础。服务优质化：以最好最优的服务理念服务于每一个客户。0.4.2质量目标：产品开箱合格率≥98%准时交货率≥96%客户投诉≦2宗/月0.4.3对客户的承诺：为客户提供安全有效的产品和优质的服务。深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第7页共30页0.5组织架构图见附录一1.0质量手册适用范围本《质量手册》适用于深圳市双佳电子科技有限公司，是深圳市双佳电子科技有限公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。本《质量手册》是深圳市双佳电子科技有限公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是深圳市双佳电子科技有限公司内外审核的重要依据。本质量手册可作为对深圳市双佳电子科技有限公司部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为深圳市双佳电子科技有限公司质量管理体系符合性的证明文件。深圳市双佳电子科技有限公司希望藉此《质量手册》的指导，为深圳市双佳电子科技有限公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为深圳市双佳电子科技有限公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第8页共30页2.0术语与定义2.1术语引用ISO9000:2008《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。2.2缩写ISOInternationalOrganizationforStandization国际标准化组织QMQualityManual.质量手册QSPQualitySystemProceduredocumentation程序文件QRQualityRecord质量记录WIWorkingInstruction作业指引深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第9页共30页3.0质量手册管理方法3.1职责3.1.1质量手册由品管部负责人员编写、管理者代表审核，总经理批准颁布。3.1.2文件中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2管理3.2.1质量手册由文控员统一编号、发放、记录，文件正本由文控员保存，发行副本则于副本文件封面右上角盖章处及每一内页盖上“受控”印章。具体依《文件和资料控制程序》执行。3.3修订3.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：a.YY0287、局令第22号、ISO13485:2003发生修改；b.组织结构、质量体系结构发生变动；c.产品结构发生变动；d.质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；e.质量方针调整。3.3.2质量手册的修订版本号及页版本号的编号原则，依照《文件和资料控制程序》执行。3.4引用文件《文件和资料控制程序》深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第10页共30页4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司管理者代表组织各职能部门，按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准要求建立质量管理体系，照YY0287形成文件，加以实施和保持，并保持质量管理体系的有效性。为此，应做到下述要求：4.1.2公司按Y0287、局令第22号、ISO13485:2003标准的要求及公司的产品及经营模式来识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用。各部门确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法公司管理层必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。管理者代表按照ISO13485:2003标准的要求管理这些过程。4.1.3产品的设计、采购、生产制造、检验、售后服务均由深圳市双佳电子科技有限公司完成，无外包过程。4.2文件要求4.4.2.1总则质量管理体系文件由质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、工作文件、质量记录等组成。国家或地区有关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中，并形成文件。生产部对每一类型的产品都建立了一套文档，并有目录清单。4.2.2质量手册质量手册由品管部编制、管理者代表审核、总经理批准，并组织实施。质量手册包括以下内容：a.质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，覆盖YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准、ISO13485:2003除以下删减之外的要求:条款删减原因7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌产品b.包括程序文件的引用。c.包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。质量管理体系文件结构为四阶文件，包括一阶文件质量手册(QM)，二阶文件程序文件(QP)，三阶文件工作文件(WI)、四级质量记录（QR）等。4.2.3文件控制质量管理体系的所有文件按《文件和资料控制程序》规定进行控制与管理，包括以下内容：a.质量管理体系文件经批准后方可发行。深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第11页共30页b.受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准(更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准)。c.识别文件的现行修订状态,并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件d.控制质量管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁。e受控文件作废后,至少保存一份作废的受控文件，至少保存到规定的产品寿命期内，可以得到产品的制造和试验的文件，且不得少于质量记录的保存期限。。4.2.4记录控制a.品管部编制并组织执行《质量记录控制程序》,以控制记录的标识、贮存、检索、保存期和作废处理。b.为了提供产品的追溯、验证和批准，质量管理体系记录的保存期限，至少相当于公司生产产品所规定的寿命期，并从产品出货日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。。与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定4.3引用文件：《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》深圳市双佳电子科技有限公司文件编号QM-01质量手册版本/版次A0页数第12页共30页5.0管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理通过以下活动，对建立、实施、保持YY0287、局令第22号、ISO13485:2003质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。a.通过质量例会、会议、交谈、办公网络及《人力资源控制程序》等,向本公司员工传达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性,如满足YY0287、局令第22号、ISO13485:2003要求的重要性。b.由总经理制定质量方针，它与拉鲁娜的经营宗旨相适应。c.由总经理组织在质量方针基础之上制定质量目标。d.总经理按《管理评审控制程序》主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年召开一次。e.总经理按根据公司的发展规划要求，及时确定和提供质量管理体系所需的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。5.2.2营销中心通过《订单评审控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。5.2.3研发部按《设计开发控制程序》要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。5.2.4品管部通过《数据分析控制程序》要求，调整顾客满意情况，并通过《纠正和预防措施控制程序》改善顾客满意度。5.3质量方针由总经理组织制定质量方针，质量方针应与本公司经营宗旨相适应,要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,具体质量方针见0.4。通过《人力资源控制程序》，使各层次人员均能理解及贯彻质量方针,通过《管理评审控制程序》对质量方针进行适宜性评审。5.4策划5.4.1质量目标a.总经理负责按质量方针的要求组织人员制定本公司的质量目标及相关过程上建立质量目标；质量目标都是可以测量的。b.管理者代表和品管部按公司的质量目标要求,制定质量目标控制计划。c.各