02质量管理体系

质量管理体系讲义佛山市顺德区质量技术监督标准与编码所第一节：质量管理体系基础一、概述（掌握）（一）体系、管理体系、质量管理体系1、体系与系统A、在管理领域，体系和系统无严格区别，在2000版ISO9000中视为同义词。B、研究体系（系统）的主要工具是系统工程。C、要素：体系（系统）的组成部分称为单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，习惯上将组成部分称为“要素”2、体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。3、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。4、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。5、质量管理体系具有的特征：（1）具有（质量方面）指挥、控制组织的管理特征；（2）在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征；（3）与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。1、总体性：体系各要素具有本身特定的功能，但总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。2、关联性：组成体系的各要素既具有独立性，又具有相关性，要素和体系间同样存在“相互关联和相互作用”的关系。3、有序性：将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化，可以通过编制一个经过优化了的形成文件的程序，来规定一项活动的目的和范围。4、动态性：体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。（二）质量管理体系的主要特性（掌握）1、环境管理体系由ISO/TC207制定的ISO14001《环境管理体系—规范及使用指南》、ISO14004《环境管理体系—原则、体系和支持技术通用指南》等ISO14000系列国际环境体系标准组成，国家等同采用标准号分别是B/T24001和GB/T24004，其中GB/T24001用于实施环境管理体系认证的依据。（1）遵循PDCA思想。（2）提出了基于环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式。（3）在识别环境因素的基础上评价和控制其对环境的影响，目的是为了预防对环境的污染，减少对资源的浪费，强调环境管理体系的持续改进。（三）其它管理体系（了解）1999年英国标准协会（BSI）和挪威船级社（DNV）等13个组织共同发布OHSAS18001《职业健康安全管理体系—规范》和OHASA18002《职业健康安全管理体系—OHSAS18001实施指南》，国家于2001年发布了覆盖OHSAS18001所要求的国家标准GB/T28001，2002年发布了GB/T28002，其中，GB/T是实施职业健康安全体系认证的依据。（1）遵循PDCA思想。（2）提出了基于职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的职业健康安全管理体系模式。（3）目的是为了消除或减少对员工和其它相关方的风险，强调职业健康安全管理体系的持续改进，用于指导各类组织通过建立职业健康安全管理体系，对组织的健康安全体系过程及绩关键所在进行控制。2、职业健康安全管理体系（了解）ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求，包含了相互沟通、体系管理、过程控制、HACCP原理和前提方案等关键要素。ISO22000是为了在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求，不作为法律法规的最低要求，但要求组织应将适应的相关食品法律法规纳入到食品安全管理体系中。ISO22000适用于所有在食品链中期望设计和实施有效食品安全管理体系的组织，包括直接介入食品链的一个或多个环节（如饲料加工者、农作物种植者、辅料生产者、食品生产者、零售商、配餐服务及提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），也包括间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品材料接触的供应商。3、食品安全管理体系（ISO22000）（了解）质量管理八项原则是根据多年来在质量管理的理念和实践经验，用高度概括又易于理解的语言而总结出来的，是质量管理体系建立的理论基础，包括：1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系二、质量管理八项原则（掌握）1、以顾客为关注焦点—顾客是组织存在的基础，应把顾客的需求和期望放在第一位；—转化顾客的需求和期望，并采取措施实现—测量顾客的满意度，加强与顾客的沟通，通过改进来不断增强顾客的满意度—顾客的需求和期望是动态性变化的，因时因人因地而不同2、领导作用—领导作用起着关键作用—领导的职责建立质量方针和目标，及质量方面追求的目的，保持与组织宗旨相一致关注组织经营的国内外环境，制定组织发展战略将质量方针、目标传达和落实到组织各职能部门和相关层次，将得到理解和执行实施和保持一个有效的质量管理体系，提供资源和识别相关过程，使顾客满意主持对质量管理体系的评审，使质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性—原因和作用员工是组织的根本，组织的成功有赖于全体人员的积极参与—如何使全员参与1、赋予应有的职责和权限2、创造良好的工作环境，激励员工的创造性和积极性3、通过教育和培训，增强才干，发挥员工的革新和创造精神4、共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇3、全员参与—将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果过程：任何作用资源将输入转化为输出的活动过程方法：系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用如何识别过程和运用过程方法识别和确定所需要的过程，确定可预测的结果，识别并测量过程的输入和输出，识别过程和组织职能之间的接口和联系，明确规定管理过程的职责和权限，识别过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投放资源、培训、方法信息、材料和其他资源等。4、过程方法135、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理系统方法包括：1、确定顾客的需求和期望2、建立组织的质量方针和目标3、确定过程及过程的相互关系和作用4、明确职责和资源的需求确立过程有效性的测量方法并用以测量现行过程的有效性防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进和确定后续措施6、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，并纳入文件等活动。其实质是一个PDCA循环。7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上应用基于事实的决策方法：首先是对信息和数据的来源进行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息共享，利用信息数据进行决策并采取措施；其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。8、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。把供方看作组织经营战略同盟的合作伙伴关系，可形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益做法：识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴的关系，与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采取联合改进活动，并对其改进成果进行肯定和鼓励（一）ISO9000族标准的由来和发展（了解）1、质量管理标准的由来2、质量管理标准制订组织：质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）3、质量管理体系标准修订情况（二）ISO9000族标准的结构（掌握）ISO9000族标准由四部分组成：第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO9011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南三、ISO9000族质量管理体系标准ISO10006：2003质量管理体系项目质量管理指南ISO10007：2003质量管理体系技术状态管理指南ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10015：1999质量管理工作培训指南第三部分：技术报告或技术规范ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949：2002汽车生产伯及相关维修零件组织应用GB/T19001—2000的特别要求第四部分：小册子ISO/TC176根据实施ISO9000族标准的实际需要，编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，如2002年出版的小型组织实施ISO9001：2000指南第二部分：其他标准（熟悉）（三）ISO9000族核心标准简介（掌握）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》区别点ISO9001ISO9004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进ISO9001与ISO90041、2000版ISO9001与ISO9004两个标准是一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，即可相互补充也可以单独使用，但强调了ISO9004不是ISO9001的实施指南2、ISO9001和ISO9004的主要区别点第二节：质量管理体系的基本要求（一）总则（熟悉）GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：（1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；（2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。（二）GB/T19001-2000标准的应用（掌握）标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，对适用要素可进行删减，但删减必须满足：（1）范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围；（2）能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；（3）责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。一、范围（一）质量管理体系总要求（熟悉）1、总要求包括5个方面：（1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；（2）文件：质量管理体系应形成文件；（3）实施：质量管理体系应加以实施；（4）保持：质量管理体系应加以保持；（5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性。2、建立和实施质量体系并改进其有效性的过程：（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织在的应用；（2）确定这些过程的顺序和相互作用；（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；二、质量管理体系部要求和文件要求（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；（5）监视、测量和分析这些过程；（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的监视。以上体现了“PDCA”方法：改进的实施（6）顺序、相互作用、准则和方法的识别（1）、（2）、（3）监视、测量和控制（5）策划的实施（4）A—处置C—检查P—策划D—实施1、不同组织文件数量和详略程度取决于：（1）组织的规模和活动的类型（2）过程及其相互作用的复杂程度（3）人员的能力2、质量管理体系文件至少包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标（2）质量手册（3）标准所要求的形成文件的程序（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文件（5）标准所要求的记录（二）文件的要求（掌握）（1）组织结构图（2）过程图/流程图（3）作业指导书（4）生产计划（5）内部沟通的文件（6）批准的供方清单（7）质量计划（8）检验和