031ARIS 於ISO 9000之应用

ARIS於ISO9000之應用(以文件管制模型建構為例)量測中心品保部李鳳安綱要•前言•ISO9000國際品質標準之發展趨勢•ARIS建構方法•ISO9000品質系統功能模型架構•文件管制模型架構•結語前言•背景：ISO9000品質系統的建立費時費力,難以維護。•目的：以整合性系統分析架構的方法,建構ISO9000品質系統的模型,符合國際標準的要求,提昇作業效率•藉由文件管制模型之發展步驟,瞭解ElectronicISO9001系統模組的基礎建構過程。•建構方法--整合性資訊系統架構ARIS。•模型建構--組織系統,功能,流程及資料分析。ISO9000:2000年版的發展趨勢ISO9000：2000的發展現況•1998年8月中發行委員會草案（CommitteeDraft)•1999年第二季發行國際標準草案，送各會員國表決（DraftInternationalStandard)•1999年第四季發行最終國際標準草案，送各會員國表決（FinalDraftInternationalStandard)•2000年第四季發行新版國際標準ISO9000品質標準使用者的需求•由企業的回收問卷中，歸納出ISO9000:1994年版最需要改善的項目是：–使用更簡單的術語，以利理解與接受–加速品質管理系統的整合–提出持續改善的觀念–運用流程模組的方式，達到全面品質管理–提昇與其他品質管理系統的協調相容度–加強客戶需求與滿意度的重視–提昇品質管理系統與組織營運的結合ISO9000:2000的基本架構•管理責任（ManagementResponsibility）–客戶需求、品質政策、品質目標及規畫、–品質管理系統、管理審查•資源管理（ResourceManagement）–人力資源、資訊、設備•流程管理（ProcessManagement）–客戶滿意、設計、採購、製造•評量與分析、改善（Measurement&Analysis,Improvement）–內部稽核、流程管制、持續改善ISO9000:2000的流程模式管理責任資源管理評量與分析改善客戶需求客戶滿意輸入輸出流程管理ISO9001:2000強調的重點•強調品質系統之角色、責任和權力，必須明訂且相互溝通。•特別強調管理者責任、資源管理、流程管理及量測、分析和改善。•大幅加強顧客需求之做法，並將市場需求納入考慮。•突顯流程和系統參數（人、事、物）的管理與管制。•尤其重視人員的管理，對人員的工作表現、人力發展及人員評鑑，都有大幅度的描述，並將合格的人做合格的事的觀念，明文納入標準之中。•系統的主軸為流程管理，其範圍包括所有能滿足顧客需求之流程，以及其相互之間的介面。•品質中的重要手段『量測』，不但突顯出來並擴大其範圍，包括：人員、製（流）程、產品以及系統的量測。•為了能有效提升系統整體水平，防止系統僵化，特別強調矯正措施、變更管理、製（流）程的改善。備註:內容摘自工研網-品質稽核建構方法ARIS建構方法-ARISARIS=ArchitectureofIntegratedInformationSystemsDevelopedbyProf.Dr.A.-W.ScheerFrameworkconcepttodescribeenterprisesandapplicationsystemdevelopmentuseofstandardbusinessdescriptionmethodsFocusedonbusinessprocessEffectiveinallenvironments:Irrespectiveofthenumberofdivisions,enterprisesizeorexistingsoftware.DataViewFunctionViewControlViewRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementationOrganizationImplementationDesignSpecificationRequirementsDefinitionRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementationRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementation©Prof.Dr.A.-W.Scheer※ReferencefromIDS-GinticPte.Ltd.--trainingcourseBPEslides.建構方法-ARISDataViewWhichinformationisimportant?(e.g.customer,supplier,product,billofmaterial)FunctionViewWhichfunctionsareprocessed?(e.g.Createinquiries,verifyinvoices)OrganizationViewWhichorganizationviewsarethere?(e.g.purchasing,sales,accounting)ControlViewRelationshipbetweendata,functionsandorganizationunitsDataViewFunctionViewControlViewRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementationOrganizationImplementationDesignSpecificationRequirementsDefinitionRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementationRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementation©Prof.Dr.A.-W.Scheer※ReferencefromIDS-GinticPte.Ltd.--trainingcourseBPEslides.建構方法-ARISModelTypesoftheARIS-Toolset※ReferencefromIDS-GinticPte.Ltd.--trainingcourseBPEslides.OrganizationviewFunctionviewControlviewDataviewOrganizationalCharteERMeERM-attributeallocationdiagramRelationsdiagramAttributeassignmentdiagramTabInformationflowdiagramFunctionallocationdiag.,Valueaddedchaindiag.,eEPC,PCDNetworktopologyNetworkdiagramlediagramAccessdiagram(physical)AccessdiagramApplicationsystemspecimendiagramApplicationsystemtypediagramFunctiontreeYdiagramObjectivediagramISO9000品質管理系統功能模型架構ISO9000品質管理系統參考模型儀器管理模組檢驗與測試檢驗測試設備之管制臨床實驗規劃與管理(ISO13485)優良實驗室規範(ISO13485)組織管理模組管理審查內部稽核矯正與預防措施客戶訴怨人員訓練與管制文件管理模組文件管制電子簽核變更管理計劃管理產品管理模組設計管制製程管制不合格品之管制產品之識別與追朔性搬運，儲存，包裝，防護及交貨上市後管理(ISO13485)產品回收管理(ISO13485)支援模組採購合約審查統計技術ISO9000品質系統模型建構--功能面FunctionView品質系統管理責任矯正與預防措施內部品質稽核訓練服務組織與管理模組品質政策管理審查訓練規劃鑑定訓練需求客戶訴怨管理代表品質規劃稽核規劃稽核計劃稽核執行稽核報告訓練成效評估與分析ISO9000品質系統模型建構--功能面FunctionView合約審查採購統計技術支援模組供應商評估採購資料採購產品之查證鑑定需求審查合約變更ISO9000品質系統模型建構--功能面FunctionView客戶供應品管制產品之識別與追朔性製程管制檢驗與測試不合格品之管制搬運儲存包裝防護及交貨設計輸入設計管制產品管理模組鑑別追朔環境管制接收檢驗與測試製程中檢驗與測試最終檢驗與測試搬運儲存包裝防護交貨設計與開發規劃人員管制產品清潔維護保養安裝電腦軟體的應用法規要求classification計劃管理人因工程標示/標籤管理GLP/LIMS文件管制模型051015202530文件管制品質記錄儀器管理製程管制管理責任品質系統FY86aFY86bFY87量測中心內部稽核缺失點建立文件管制模型ISO9000實施效益評估品質系統與文件制度漸趨完善內外部稽核缺失總數逐年降低重複稽核缺失率持平客戶抱怨個位數品質為共通的語言內部效率因而提昇全體品質意識形成品質系統運作成熟文件管理、品質記錄與儀器管理為缺失重點，資訊化管理勢在必行建立重視顧客滿意之企業形象文件管制模型建構-組織面OrganizationView內部品質系統外部品質系統外部系統人員外部稽核員品質輔導師最高管理階層公司部門管理審查委員會文管中心最高管理人員部門主管內部人員文管人員管理代表驗證機構輔導機構文件編碼填寫審核表文件審查文件會簽文件核准填寫分發一覽表填寫文件持有清冊文件分發文件歸檔簽收文件管制系統文件審核系統安全文件保密基本資料流程管制文件建立文件修改文件刪除文件維護確認文件格式文管模型建構--功能面FunctionView文管模型建構--流程面ControlView新文件申請提出文件編碼編碼完成文件修訂/更新完成文件修改原始文件原始文件原始文件確認文件格式符合格式發現問題原始文件文件建立文管中心文件刪除原始文件文件刪除提出填寫審核表表格完成文件審查公司部門同意文件會簽不同意文件和資料變更審核表文件和資料變更審核表文件和資料變更審核表內部人員內部人員至各部門核准不核准填寫分發一覽表填寫文件持有清冊填寫完成填寫完成文件分發文件歸檔分發至各部門歸檔完成簽收存檔完成文件核准文件和資料變更審核表文件和資料持有清冊文件和資料分發回收簽收記錄表文件和資料發行申請表文件和資料分發回收簽收記錄表文件和資料分發回收簽收記錄表文件和資料持有清冊部門主管文管人員文管人員文管中心文管中心公司部門文管模型建構--資料面文件和資料變更審核表文件和資料持有清冊文件和資料分發回收簽收記錄表文件和資料發行申請表原始文件品質文件管制資料DataViewFunctionViewApplicationsystemtype文件管理資訊系統Applicationsystemclass內部系統GraphicaluserinterfacetypeLOTUSNOTES使用者端OperatingsystemtypeWinNTProgramminglanguageLOTUSNOTESDBMStype文件導向資料建立資料維護流程管制系統安全資料輸出建立文件文件修改文件列印郵件知會郵件會簽文件刪除權限管制安全報表輸出審查核准文件查詢文管模型建構--資訊架構功能結語ISO9000品質管理資訊系統建構步驟依據ISO9000定義企業核心流程ISO9000Based企業模型ISO9000管理資訊系統設計開發品質管理資訊系統導入持續改善產品回收管理企畫研究發展設計驗證上市申請試量產量產銷售上市後監督GoodManufacturingPractice/ISO13485/QSRElectronicISO9000ISO9000品質管理資訊系統特色ISO9000關聯式資料庫彈性、一致性、可靠網路技術同步、讀取容易、配合個別需要設計Workflow工作流程管控、支援流程再造物件導向技術可重複使用