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ISO9000:2000族标准——简明培训教程（2）第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用第一节2000版ISO9001标准的理解说明：在本节中将按GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准的条款号顺序逐条加以讲解。引言0.1总则条文理解：1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。0.2过程方法条文理解：1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）条文理解：1、该模式图展开了ISO9001：200标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式0.2注条文理解：1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。3、按照策划的结果实施过程。4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。0.3与GB/T19004的关系条文理解：1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。3、两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。0.4与其他管理体系的相容性条文理解：1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。1范围1.1总则条文理解：组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。1.2应用条文理解：1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是什么。2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行删减。3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。3术语和定义条文理解：1、本标准采用GB/T19000中的术语和定义。2、“供方”是指提供产品的组织或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品的组织或个人。3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与1994版标准不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包方”，以“组织”取代1994版的“供方”。4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。4质量管理体系4.1总要求条文理解：1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到：a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏；b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口；c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视；e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则条文理解：1、文件是指信息及其承载媒体。2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：a）质量方针和质量目标，并形成文件；b）质量手册；c）GB/T19001-2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录；f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：A）组织的规模和类型；B）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。4.2.2质量手册条文理解：1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：——清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。——质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。——对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。4.2.3文件控制条文理解：1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；2）文件在实施中可会由于各种