03qc080000标准讲解(学员)

21.08.2019IECQHSPMQC080000标准讲解谭丽竹21.08.2019IECQQC080000的意图本规范预期给:1.产品的制造者、供应者、维修者及保养者，用来开发过程，以识别、控制、量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量；以及；2.产品的顾客及使用者用来了解产品中无有害物质的状态，以及为此而确定的过程。21.08.20191.适用范围本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上。21.08.2019达成HSF管理的结构组织对HSF的管理计划以书面的方针及目标证明组织对符合HSF承诺以书面的流程确保符合客户对HSF的要求客户对HSF的要求借由合同评审以确认自身能力借由设计评审以決定HSF要求是否符合各种法规HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依据组织所列HSF物资清单将设计考虑及其影响书面化各种运作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應鏈流程管理HSF质量保证流程将整体包括组织、其分支机构及供应商的零件产品由接收、储存、区隔及运送流程书面化将组织、其分支机构及供应商的产品或零件由制造、供应或维修的各种控制流程书面化將所有产品/零件采购的供应商认可及HSF产品符合性控制流程书面化將零件或产品全部流程的审查及认可顺序书面化，包括零件供应商及外包組裝將不符合事件所采取纠正措施的评估及控制书面化包括组织上下、供应商及外包商的运作將決定是否符合HSF政策及目标的流程书面化21.08.20192.参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes21.08.20193.名词与定义有害物质(HS)HazardousSubstance“有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用。有害物质减免(HSF)HazardousSubstanceFree“有害物质减免”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法律法规中规定的物质。限制物质(RestrictedSubstance)泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与“有害物质”互换使用。21.08.2019应(Shall)指称为符合本文件所应遵循的强制要求事项。须(Should)指称在一些可能被建议为特别适合者，但不提及或排除其它可能，较佳但非必需被要求的某种措施的方向。或是，从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指称在本文件的限制中，一组可允许的措施。3.名词与定义21.08.20193.名词与定义产品的顾客(Productcustomer)泛指一购买产品(无论是购入或转售)的实体或组织。产品的制造者(Productmanufacturer)泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品，而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解。产品的修理者(Productrepairer)泛指一实体或组织在产品故障之后将产品修理或回复至可用状态。产品的供应者(Productsupplier)泛指一实体或组织(a)将产品从制造者销售到后续的顾客或使用者，或(b)整合制造出的产品为更高层级的产品给后续的顾客或使用者。产品的维护者(Productmaintainer)指负责产品在投入使用后保持服务的组织或实体。信息服务提供者(Informationservicesprovider)泛指一实体或组织，分析、监督或提供使用信息，以连结产品的设计、采购、制造、维护或支持中须知道的主要内容。4.1.1总则组织应1.识别和文件化组织中使用的所有有害物质。2.识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。3.决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划。4.建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。5.确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。6.监督、测量与分析这些过程。7.实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。8.建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1总要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4质量管理体系21.08.2019询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这6种有害物质我们都可能含有。。。。。思考题这是否可作为有害物质识别的证据？如何识别有害物质？21.08.2019识别产品有害物质的步骤如下：对产品进行拆解，识别出所有的均质材料对均质材料的有害物质含有情况进行识别制定产品的材质分解表判断产品中有害物质存在的情况，识别出产品中存在的有害物质对辅助材料和过程设备等进行类似的识别21.08.2019公司产品材质分解表序号产品名称客户料号物料在本公司编号材料分解及百分比含有的环境管理物质种类及含量测试报告编号原材料制造商整改计划21.08.2019有害物质清单序号使用（潜在）的有害物质名称该物质（可能）存在部件使用该物质的过程使用该物质的部门与公司HSF目标相关的过程材料供应商材料镉铅汞六价铬PBB&PBDE塑胶件33123橡胶件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210铜材23120铝材13120电触点31210玻璃陶瓷1312纺织皮革/纸材木材22123高风险2有风险1低风险0无风险有害物质的控制风险21.08.20194.1.3外包当一个组织选择任何影响其产品HSF特性的外包过程，并将外包过程产品引入其自身的运行，则该组织应确保此过程的管理和控制。4.1.2与ISO9001:2000的关系本文件的目的是要让HSF过程管理符合ISO9001:2000国际标准的要求。21.08.20194.2.1总则质量管理系统文件应包括1.HSF要求应为组织质量管理体系中一个的构成部份，应包括：2.组织内使用的所有有害物质清单。3.HSF方针和目标的声明。适当时，包含消除所有有害物质使用的时间表。4.在组织的质量手册中，HSF过程管理计划与目标的章节，以及HSF文件化程序的参考。5.按照组织HSF过程管理计划要求的文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.3节的规定控管所有此类文件。6.组织HSF过程管理业绩的记录。说明：和ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行和维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度和人员的能力而定4.2文件要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求。21.08.20195.1管理承诺ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施符合达到HSF产品和生产过程的实践以及持续改进的承诺提供证据：1.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2.建立HSF方针。3.确保HSF目标的制定。4.HSF包含在管理评审中，以及5.提供资源,以确保趋于HSF产品和生产过程的进展。6.确保有害物质清单在整个组织内被沟通。7.确定HSF要求。5管理职责21.08.20195.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针是与组织的宗旨相适应，并:1.包含遵守要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺。2.提供制定和评审HSF目标的框架。3.已在组织得到内沟通和理解，以及4.持续适宜性方面被评审。5.2以顾客为中心最高管理层应确保顾客的HSF要求已确定并予满足，同时包含在顾客满意的测量中。21.08.20195.4.2HSF策划最高管理层应确保1.完成HSF所要求的实践被整合到质量管理体系策划中，并作为质量目标的基础，以及2.当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。5.4.1HSF目标最高管理层必须确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应为可测量的，并和HSF方针保持一致。适当时，HSF目标应包含一份时间表，针对在过程或产品被识别和使用的有害物质的消除，包括获取的产品。5.4策划ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求21.08.20191.HSF目标与QMS品质目标一样吗？2.在哪些部门应该考虑建立HSF目标？思考：21.08.2019XXX公司环境管理物质方针产品环境管理物质管理制定之基本方针如下：一、遵守环境保护相关法令及满足客户产品环境管理物质之要求。二、生产制程中，积极管理对环境有害物质。三、实施教育训练，提高全员产品环境管理物质之意识，同时将理念传达供货商。四、绿色产品目标零缺点，本公司所提供的产品均无有害物质。21.08.2019例：品质方针“以客户为中心、品质第一”之信念建设XXX，持续改进，提供优质环保产品和良好服务。品质目标产品直通率95%以下，其中产品HSF达标率为100%;制程不良率4%以下，其中产品HSF不良率为0全年度退货率0.8%以下，其中由于产品HSF原因为0客户满意率95%以上21.08.20195.4.2HSF策划最高管理层应确保1.完成HSF所要求的实践被整合到质量管理体系策划中，并作为质量目标的基础，以及2.当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。实施改进或变更，很可能会引起产品有害物质特性的改变，如公司适用的有害物质要求变更，关键岗位人员、关键设备、物料变更、生产工艺变更，工作环境、检测方法变更，设计变更，供应商变更等都要相应控制。21.08.20195.5.1职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。5.5职责、权限与沟通ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求21.08.20195.5.3内部沟通最高管理层应确保向组织内人员沟通HSF方针和执行计划相关的绩效和问题。当组织需要时，有害物质信息应在内部沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1.确保过程、程序和实践为完成HSF目标而建立。2.依据HSF计划和要求，向最高管理者报告组织业绩，并提出在执行方面的改进建议。3.确保HSF相关要求和职责在组织内被沟通和了解。4.确保供货商组织了解HSF相关要求和职责。21.08.20195.6管理评审ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1概述在例行管理评审时，最