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医学实验室的生物安全管理中山大学:朱振宇教授目录生物安全的相关问题生物安全管理必要性生物安全实验室国内外生物安全实验室现状实验室生物安全管理建议及展望霍乱SARS每年全球死亡人口中大约有1／4是死于传染病。在非洲，60％以上的人口死亡是由于传染病.严重的是，传染病除了通过生活接触、空气、水源等途径传播外，实验室也成为重要的感染源。研究员不幸感染传染病毒不外乎以下三个方面的原因：一是实验室的硬件环境有没有达到要求；二是实验室的软件环境，管理是否到位；三是实验室的操作人员有没有遵守规范。SARS的爆发给实验人员敲响了警钟,但遗憾的是时至今日,实验室的生物安全防护问题仍未能得到足够的重视.世界卫生组织《实验室生物安全手册》和卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等的颁发对于实验室生物安全防护工作的开展具有积极的指导作用。概述生物安全定义生物安全(Biosafety)是研究各种生物因素对人类健康的影响以及对生物危害(Biohazards)进行有效控制(Containment)的理论及技术措施的新兴边缘学科。生物因素主要指各种微生物,但也包括寄生虫、昆虫以及花粉和其它致敏原。它最初主要研究在处理和保存各种致病微生物的实验室中如何控制微生物对操作者及周围环境的危害,以后这个概念扩大到环境中各种生物因素对人类的直接影响(致病)和间接影响(经济损失)。生物安全的原理1生物安全的原理之一根据微生物对人类致病性的强弱,分为4个等级,相应地把生物医学实验室的生物安全等级也分为4级。见下表.生物安全的原理1生物安全的原理之二:两级安全屏障一级屏障(Primarybarriers):以防止微生物对操作者个人和实验室内环境的污染为目标,包括:实验室操作在生物安全柜中进行及操作者使用个人防护用品(PersonalProtectiveEquipments,PPE)。生物安全的原理二级屏障(Secondarybarriers):以防止微生物污染外环境为目标包括室内保持负压,防止气溶胶逸出、排气经高效滤材过滤后方能排出室外,一切污染材料必先高压灭菌或经充分消毒后方能拿出,下水须经高温消毒后方能排入公共下水系统。人员应更衣、淋浴后方能离开.控制污染的原则包括3方面内容:实验技术操作规程、安全设备和实验室设计。生物安全问题的研究进展对人类健康有害的生物因素种类繁多,广泛存在于周围环境中。随着生产的发展和生活条件的改变,生物危害日益严重，对生物危害的研究也不断深入。生物安全是由微生物学、环境医学、临床医学、建筑工程学、空气生物学等多学科交叉形成的一个新领域，并正在发展成为一门新的综合学科。美国有些大学开设了专门课程,如杜克大学为毕业后教育开设了生物危害科学(BiohazardScience)课程,并成立了美国生物安全学会(ABSA)。从1990年开始,美2年召开一次生物安全学术研讨会,1994年在亚特兰大召开的研讨会有500人参加。会议特别强调生物安全问题在现代社会中的重要性。生物安全问题的研究进展在美国的全国性医学研究机构,如国立卫生研究院(NIH)和疾病控制和预防中心(CDC)都设有生物安全部门。很多大学、生物医学研究机构、医院、生物技术企业单位都设有负责生物安全的专职人员。一些大学经常举办生物安全专业培训班,以培养社会急需的生物安全专家。此外,还产生了一批专门生产生物安全设备和防护用具的企业,供应各种生物安全操作箱、正压工作服。个人防护用品、各种安全测试仪器,以及专门用于生物培养物保存、运送的包装用品等。生物安全问题的研究进展室内环境微生物及生活废弃物处理的研究已经成为生物安全研究的重要课题。人们发现,必须改进建筑设计及改变建筑材料,才能有效地控制室内微生物,如通风管道和冷却水中常有军团杆菌存在,医院污染物和污水常是引起传染病流行的来源。上述这些都必须以改进建筑设计和改善消毒设备上加以解决。实验室成为感染源归纳起来，实验室成为感染源有以下3种情况：①事故性感染。一般是由于实验室人员在操作过程中出现疏忽，使微生物污染了环境，直接或间接感染实验人员；实验室成为感染源②动物性感染。通常是由于实验人员接触了被微生物感染的实验动物而导致感染；实验室成为感染源③气溶胶感染。由于实验室中的病原微生物是以气溶胶的形式飘散在空气中的，因此吸入这种空气就会造成感染。加强实验室生物安全管理的必要性目前随着生物技术的迅猛发展,生物安全问题已经成为影响整个国家、整个世界政治、经济、安全与和平的大命题。近年来,特别是美国炭疽感染事件后,生物安全问题备受国内外关注,生物安全术语也经常见诸于政府或非政府组织文件,见诸于各类媒体。生物安全已经成为国家安全的组成部分。作为发展我国生物技术和安全,直至担负国家安全重任的科技预备人才,作为直接从事生命科学和生物医学领域前沿科学研究的工作人员和研究生,开设最新意义上的生物安全课程实在是迫在眉睫。加强实验室生物安全管理的必要性1生物武器和生物恐怖的潜在威胁20世纪整个国际社会为禁止生物武器进行了不懈的努力,取得了一些进展。然而,进入21世纪,生物武器的潜在威胁却已大大增加。一些国家和地区可能仍在继续研制和发展生物武器,另外生物技术的迅速发展大大增强了生物武器的潜在威胁,以美国炭疽事件为标志的生物恐怖对国际安全已经构成了现实威胁。加强实验室生物安全管理的必要性2生物技术的负面作用生物技术的负面作用主要表现为:一是人们在开发利用生物技术时,有可能出现意想不到的安全问题。正如目前广受关注的各类转基因活生物体环境释放后对生物多样性所构成的危害。二是基因工程药物、疫苗,转基因食品,基因治疗等都可能存在类似问题。三是生物技术的误用以及生物技术的非道德应用也可能带来很大的安全隐患。体细胞克隆人的研究便是突出一例。加强实验室生物安全管理的必要性3生物资源及生物多样性面临的威胁从生物安全的角度来讲,外来物种的入侵、生物资源的流失有可能给国家利益造成巨大损害。转基因生物体环境释放对生物多样性带来很大威胁。加强实验室生物安全管理的必要性4微生物学实验室的安全隐患微生物实验室管理上的疏漏和意外事故不仅可以导致实验室工作人员的感染,也可造成环境污染和大面积人群感染。国内外实验室意外感染的事故并不少见,严重者不得不宰杀成千上万只实验动物,甚至导致实验室工作人员死亡。加强实验室生物安全管理的必要性生物安全问题,已经引起我国政府的重视。卫生部于2019年11月颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2019年4月5日发布了《实验室生物安全通用要求》。世界卫生组织2019年4月第二版《实验室生物安全手册》《实验室生物安全通用要求》为了加强我国实验室生物安全的管理,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2019年5月发布了《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2019)的强制性国家标准,并于2019年10月1日正式实施。该标准在实验室生物安全管理、实验室的建设原则、生物安全分级、实验室设施设备的配置以及个人防护和安全行为的要求,实验室安全的管理等方面作了统一规定,确定了不同等级实验室的建设和评价标准。意义：它的发布是我国实验室生物安全管理,公共卫生体系建设发展史上的一件大事,它标志着我国实验室生物安全的管理进入了科学、规范和发展的新阶段。它的实施为我国预防控制传染病,应对紧急突发事件和抗击生物恐怖奠定了很好的基础,将有利于推动和促进我国实验室生物安全管理水平的提高。该标准还根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全实验室的生物安全防护水平分为4级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。确定了不同等级水平实验室的建立和评价标准。《病原微生物实验室生物安全管理条例》2019年国务院常务会议通过《病原微生物实验室生物安全管理条例》。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。该条例加强了实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康。例举从事高致病性相关实验应有2名以上人员共同进行高致病性病原微生物发生泄漏应立即采取紧急措施造成传染病传播严重后果的实验室人员将受到处罚原微生物菌种或样本不得通过公车和城铁运输生物安全实验室的相关问题1概念生物安全实验室是指应用于涉及具有传染可能性的微生物实验的生物实验室。不同危害群的微生物必须在不同的物理性防护条件下进行操作．一方面可防止实验人员和其他物品受到污染，同时也可防止其释放到环境中。物理性防护是由隔离设备、实验室的设计及实验实施等3个方面所组成。根据其密封程度的不同，国际上一般将生物安全实验室分为P1、P2、P3和P44个生物安全等级。目前，国际上主要建设和使用的生物安全实验室为防护等级相对较高的P3实验室和P4实验室生物安全实验室的相关问题生物安全实验室的分类目前，在生物安全实验室的建设和使用管理方面，美国和西欧等发达国家处于世界领先地位．具有丰富的经验。美国国立卫生研究所和美国疾病控制中心实验室按照生物安全级别标准，对生物安全实验室进行了分级。一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无治病作用的微生物。一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。如用于教学的普通微生物实验室等。二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于人或环境具有中等潜在危害的微生物。应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅，化学消毒装置等对化学废弃物进行处理。实验室宜有不少于每小时3-4次的通风换气次数。三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。生物安全实验室图例生物安全实验室P3／P4实验室工作原理P3／P4实验室．全称为“生物安全防护Z／I~I级实验室”。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面而造成污染。其中四级生物安全(P4)是生物安全实验室等级最高的实验室，可以有效阻止传染性病源释放到环境中，同时给研究人员提供生物安全的保证。在P3、P4实验室众多的安全措施中，最主要的措施还是一级屏障和二级屏障。一级屏障为生物安全柜和实验服(或正压防护服)，二级屏障主要为实验室气流控制及灭菌设施。生物安全柜生物安全柜是生物安全实验室中极为重要的设备。其主要原理是使安全柜内保持负压，气流只能从外部进入安全柜，使柜内的病源微生物不能逸出．从而保护工作者，同时其循环风和排风经过高效过滤器(HEPA)过滤，又能保护产品和环境。P3、P4实验室内的HEPA与普通洁净室内的HEPA的不同之处在于，后者用于过滤空气中的尘埃粒子，前者则承担了阻断空气中的病源微生物通过气流途径传播出去的任务．有两种办法解决这一问题：一是更换前将HEPA进行就地消毒，这要求在设计时采取适当措施，能将其就地隔离并消毒；二是采用像瑞典CAMFIL公司生产的专用于生物污染的高效过滤器箱，其特殊的气密袋结构能在污染过滤器完全不接触外界的情况下进行更换，然后将其焚烧或消毒处理。生物安全柜原理A：用于连接等臂长手套的舱孔；B：窗口；C：两个排风HEPA过滤器；D：送风HEPA过滤器；E：双开门高压灭菌器或传递箱；F：化学浸泡槽。安全柜需要有与独立的建筑物排风系统相连接的排风接口。Ⅲ级生物安全柜Ⅲ级生物安全柜用于操作危险度4级的微生物材料，可以提供最好的个体防护。Ⅲ级生物安全柜可以将几个手套箱连在一起以增大工作面积，适用于三级和四级生物安全水平的实验室。生物安全柜的操作手和双臂伸入到生物安全柜中等待大约一分钟，以使安全柜调整完毕并且让里面的空气“扫过”手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。P3、P4实验室是实现生物安全的有力保障，但除了上述硬件设施外，更为关键的是必须要严格遵守实验室的安全操作规程，才能真正发挥P3、P4实验室的功能，达到生产