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1第四章/第0节概述(1/10-54)第四章GB/T19001：2008第0节概述■总体修订情况◆ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准已于2008年11月15日正式发布。◆此次标准的修订只是一次修正●世界上170个国家和地区大约100万个通过ISO9001认证的组织8年实践，认为2000版没有必要引入新的要求；●修正：对2000版标准内容的特定部分的修改、增加或删除，是对原标准的完善和补充；●章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极大的方便。2第四章/第0节概述(2/10-55)◆修正的目的：表述更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。◆修正的主要要求●标题、范围保持不变（6.2.2/7.6的标题稍有变化）；●继续保持过程方法；●仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；●尽可能地提高与ISO14001:2004的相容性；●仍然保持与ISO9004《可持续性管理质量管理方法》标准是一对协调一致的QMS标准；●根据设计规范进行修正，并经验证和确认。3第四章/第0节概述(3/10-56)◆具体修正情况（总共有95处变化）：●引言11处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改●正文81处，均为要求的明确性调整或完善,包括注的变化——原有14个(其中内容变化有4个)，增加了10个,现有24个；●附录2处，属于标准修订中的相关更新；●参考文献的修订，属于标准修订中的相关更新。4第四章/第0节概述(4/10-57)◆新版标准的特点●总体框架和逻辑结构未变。●更规范、更严谨，有利于用户的使用。●肯定了2000版的成果，充分考虑了与其的连续性；●吸收了各成员的建议，纳入了现代QM的最新成果；●有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。5第四章/第0节概述(5/10-58)◆GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施◆国家标准的修订原则●等同性原则；●一致性原则；●继承性和完善性原则；●兼容性原则；●规范性原则。◆ISO/IAF等组织协调后，发布公报：●ISO9001:2008和各国(或地区)等同标准（我国为GB/T19001-2008）正式颁布后，才能按照新标准认证；●2009年11月15日后，不管监督审核还是换证审核，都必须按照ISO9001：2008标准认证；●2010年11月15日后，任何现存的2000版证书将失效。6第四章/第0节概述(6/10-59)■标准“引言”部分关注的问题◆0.1总则●采用QMS是组织的一项战略决策●QMS的设计和实施受下列因素影响：▲组织的环境及其变化和有关风险；▲组织不断变化的需求；▲组织的具体目标；▲组织采用的过程；▲组织的规模和结构。●统一QMS的结构或文件不是标准的目的●本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充●“注”是理解和说明有关要求的指南●本标准能用于内外部评定●本标准已考虑了质量管理原则7第四章/第0节概述(7/10-60)◆0.2过程方法●标准鼓励采用过程方法●标准采用了以过程为基础的QMS模式，见下页图。该图展示了4～8章中所提出的过程联系。●PDCA模式适用于所有的过程：▲P(PLAN)—策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；▲D(DO)——实施：实施过程；▲C(CHECK)—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；▲A(ACT)——处置：采取措施，以持续改进过程业绩8●以过程为基础的QMS模式图1以过程为基础的质量管理体系模式第四章/第0节概述(8/10-61)9◆0.3与GB/T19004的关系●它们都是QMS标准，相互补充，但也可单独使用。●GB/T19001标准：▲规定了QMS要求；▲可供组织内部使用；▲也可用于认证或合同目的；▲所关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性。●GB/T19004标准：▲为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。▲与GB/T19001相比，它关注QM的更宽范围；▲通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望▲但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。第四章/第0节概述(9/10-62)10◆0.4与其他管理体系的相容性●为方便使用者，本标准修订中中适当考虑GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。●附录A表明了两者之间的对应关系●本标准不包括其他MS的特定要求●本标准使组织能够将自身的QMS与相关的MS要求相协调或整合。●组织为了建立符合本标准要求的QMS，可能会改变现行的MS。☆使用本标准时，特别要注意那些“灵活性”条款（如适当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用第四章/第0节概述(10/10-63)11第四章/第一节范围(1/6-64)第一节范围■标准原文(1范围)1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。■理解要点（1/3）：◆本条款阐明的是标准的(需求)适用“范围”，而不是组织QMS的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。12第四章/第一节范围(2/6-65)■理解要点（2/3）：◆标准规定的QMS要求适用于有下列需求的组织：●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规（法定）要求的产品；●通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。◆“顾客和适用的法律法规要求”的内涵：●“顾客要求”是指顾客提出的要求（包括书面的和口头的）。●“适用的法律法规要求”是指与QMS所涉及的产品有关的适用的法律、法规和规章的要求。●标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用的法律、法规和规章要求，两者虽然相辅相成，但不能替代。13第四章/第一节范围(3/6-66)■理解要点（3/3）●因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规和规章的要求，并通过QMS的有效运行予以满足。●组织的QMS符合并满足了本标准要求，也不能免除其应承担的法律责任。◆对术语“产品”的限制：本标准中的“产品”仅指组织预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实现过程所导致的预期输出的产品。应该包括采购产品和实现过程中间阶段所形成的产品。◆法律法规要求，即法定要求，包括法律、法规和规章三个方面。14第四章/第一节范围(4/6-67)■与2000版比较：◆虽然仍译为“法律法规”，但包括了“法令的和规章的”要求的内容。◆在b)款的“持续改进的过程”后增加了“的有效应用”，更通顺。◆注1对产品的说明增加了“产品实现过程所产生的任何预期输出”：说明了产品实现过程的预期输出是本标准关注的问题。◆增加了注2“法律法规要求可称作法定要求”：法定(legal)要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念。◆其他还有5处文字性的修正,无实质变化。15第四章/第一节范围(5/6-68)■标准原文(1范围)1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。■理解要点（1/2）：◆本标准是通用要求：●标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。●标准描述的QMS要求是通用性的要求，适用于各种不同类型、不同规模和提供不同产品的组织。●但组织具体应用时，应作出自己的“特色”。16第四章/第一节范围(6/6-69)■理解要点（2/2）：◆删减的要求：●标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑于进行删减。●但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件，就不能声称QMS符合本标准的要求。◆删减的前提条件：●删减仅限制标准第7章“产品的实现”所列出的要求；●删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法规要求的产品的能力；●删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法规要求的产品的责任；■与2000版比较：语言进行了重新组织，无实质变化，更通顺、合理。17第四章/第二节规范性引用文件(1/2-70)第二节规范性引用文件■标准原文2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)18第四章/第二节规范性引用文件(2/2-71)■理解要点◆导语：GB/T1.1-2000在6.2.3“规范性引用文件”中规定必须使用的引导语。◆该导语指出：●引用的文件内容也构成了GB/T19001标准的条文；●使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性●凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准◆本标准引用了GB/T19000-2008（idtISO9000:2005)。■与2000版比较：◆标题由“引用标准”修改为“规范性引用文件”，导语也进行修订了：由GB/T1.1-2000标准的变化引起；◆引用标准修改为GB/T19000-2008(idtISO9000:2005)。19第四章/第三节术语和定义(1/1-72)第三节术语和定义■标准原文3术语和定义本标准采用GB／T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。■理解要点◆本标准采用GB／T19000中的术语和定义。◆供方、组织和顾客是供应链的三个重要方面。◆标准中所指的“产品”包括“服务”，服务（名词）也是一种产品类型。此处的“服务”可以是交付的内外部产品■与2000版比较：由于时效性的问题，取消了一些与94版的“供应链”有关的过时内容。20第四章/第四节质量管理体系(4.1-1/6-73)■标准原文(4质量管理体系)4.1总要求（1/2）组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。第四节质量管理体系21第四章/第四节质量管理体系(4.1-2/6-74)■标准原文(4质量管理体系)4.1总要求（2/2）组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。22第四章/第四节质量管理体系(4.1-3/6-75)■理解要点（1/2）◆本条款给出了建立QMS、形成文件、实施、保持和持续改进其有效性的总体思路和要求，是标准的“纲”。◆六