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1ISO/TS16949：2002條文介紹内部訓練教材(一)L&V质量部2目錄ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件4.品質管理系統4.1一般要求4.2.14.2.1品質管理系統圖4.2文件要求4.54.54.2.1概述4.2.24.2.14.2.2品質手冊4.2.14.2.14.2.3文件管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.5.1+4.5.2+4.5.3文件與資料管理程序文件與技術編碼原則文件撰寫格式規範4.2.3.1工程規格4.5.2.2工程變更管理程序4.2.4.記錄控制4.2.4.1.記錄保存4.164.16品質記錄管理程序電子媒體管理辦法5.管理階層責任4.14.15.1管理階層承諾4.1.14.1.15.1.1過程效率N/A3目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件5.2顧客為重4.3.24.3.2客戶滿意管理程序5.3品質政策4.1.14.1.15.4規劃5.4.1品質目標4.1.14.1.1經營計劃管理程序5.4.1.1品質目標補述N/A5.4.2品質管理系統規範4.2.34.2.3品質規劃管理程序5.5職責、權限及溝通4.1.2.15.5.1職責及權限4.1.2.14.1.2.5公司組織圖、部門及個人工作職掌5.5.1.1職責和受授權4.1.2.5QA工作職掌5.5.2管理代表4.1.2.34.1.2.35.5.2.1顧客代表4.1.2.1(f)5.5.3內部溝通N/A溝通管理程序4目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件5.6管理階層審查4.1.3管理審查程序5.6.1概述4.1.35.6.1.1品質管理系統績效4.1.3績效管理程序5.6.2審查輸入5.6.2.1審查輸入補述4.1.3.15.6.3審查輸出6.資源管理4.1.2.26.1資源提供4.1.2.24.1.2.26.2人力資源4.1.2.2人力資源管理程序6.2.1概述4.1.2.24.1.2.26.2.2能力、認知及訓練4.184.186.2.2.1產品設計技術N/A6.2.2.2訓練4.18教育訓練管理程序5目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件6.2.2.3在職訓練N/A6.2.2.4員工激勵與授權N/A提案制度管理程序6.3基礎架構4.96.3.1工廠設施和設備規劃4.2.6.1機器設備管理程序6.3.2突發事故計劃4.9.1.3緊急應變管理程序6.4工作環境4.94.9.1.1ESD工作規範6.4.1確保人員安全以韃到產品品質4.2.3.4安全衛生管理程序6.4.2場所的清潔4.9.1.25S管理程序7.產品實現4.2.4APQP&CP7.1產品實現的規劃4.2.3+4.10.14.2.3+4.10.17.1.1產品實現的規劃-補充4.2.3.17.1.2接受準則4.13.4(工程變更管理程序)7.1.3機密性7.1.4變更的控制6目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件7.2顧客有關之過程4.3合約/訂單審查程序7.2.1產品有關要求之決定4.3.2+4.4.44.3.2法規鑑定管理程序7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2產品有關要求之審查4.3.2+4.3.3+4.3.44.3.27.2.2產品有關要求之審查7.2.2.1有關的要求審查-補充7.2.2.2組織製造可行性7.2.3顧客溝通4.3.24.3.27.2.3.1顧客溝通補述N/A7.3設計及開發4.44.4產品開發管理程序7.3.1設計及開發規劃4.4.2+4.4.34.4.2+4.4.3PPAP管理程序7.3.1.1多功能訓練方式4.2.3.1FMEA管理程序7.3.2設計及開發輸入4.4.44.4.4SPC管理程序7.3.2.1產品設計輸入4.4.4.1MSA管理程序7目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件7.3.2.2製程設計輸入4.4.4(部份)PilotRun管理程序7.3.2.3特殊特性4.2.3.2零件承認管理程序7.3.3設計及開發輸出4.4.54.4.57.3.3.1產品設計輸出補述4.4.5.17.3.3.2製程設計輸出4.4.5(部份)7.3.4設計及開發審查4.4.64.4.67.3.4.1監測N/A7.3.5設計及開發驗證4.4.74.4.77.3.6設計及開發確認4.4.84.4.87.3.6.1設計及開發確認補述4.4.8.17.3.6.2原型樣品計劃4.4.107.3.6.3產品核准過程4.2.47.3.7設計及開發變更之管制4.4.94.4.9設計變更管理程序8目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件7.4採購7.4.1採購過程4.6.24.6.2採購管理程序7.4.1.1法規符合性4.6.1.2(法規鑑定管理程序)7.4.1.2供應商品質管理系統開發4.6.2.2供應商管理程序7.4.1.3顧客核准的供應商4.6.1.27.4.2採購資訊4.6.34.6.37.4.3採購產品之驗證4.6.4進料檢驗管理程序7.4.3.1產品進貨的品質7.4.3.2供應商監控7.5生產及服務提供7.5.1生產及服務提供之管制4.9+4.15.6+4.194.9+4.15.6+4.19製程管理程序7.5.1.1管制計劃4.2.3.77.5.1.2工作指導書4.9.2特採(MRB)管理程序7.5.1.3作業設定的驗證4.9.4TrialRun管理程序9目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件7.5.1.4預防及預期性保養4.9.1.5(機器設備管理程序)7.5.1.5工具管理4.2.3.5+4.2.6.2模具/治夾具管理程序檢測用軟硬體管理程序7.5.1.6生產排程4.15.6.2生產計劃管理程序7.5.1.7服務的回饋資訊4.19.2客戶抱怨管理程序7.5.1.8與顧客的服務協定N/A客戶退貨管理程序7.5.2生產及服務提供過程之確認4.94.97.5.2.1生產及服務提供過程之確認-補充7.5.3識別及追溯4.8+4.10.5+4.124.8+4.10.5+4.12鑑別與追溯管理程序7.5.3.1識別及追溯-補充7.5.4顧客財產4.74.7客戶提供產品管理程序7.5.4.1顧客所擁有的工具4.7.27.5.5產品防護4.154.15.5倉儲管理程序10目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件7.5.5.1儲存及庫存4.15.37.6監督及量測裝置之管制4.11.1+4.11.24.11+4.11.2量規儀器管理程序7.6.1量測系統分析4.11.4(MSA管理程序)7.6.2校正記錄4.10.57.6.4實驗室要求4.10.6+4.10.7實驗室管理程序7.6.4.1內部實驗室N/A7.6.4.2外部實驗室N/A8.量測、分析及改善8.1概述4.10.1+4.20.1+4.20.24.10.1+4.20.1+4.20.28.1.1統計工具的鑑定4.20.3(SPC管理程序)8.1.2基本統計觀念的知識4.20.48.2監督及量測8.2.1顧客滿意度4.1.6(客戶滿意度管理程序)8.2.1.1顧客滿意度補述N/A11目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件8.2.2內部稽核4.174.17內部稽核管理程序8.2.2.1內部稽核計劃4.17.18.2.2.2品質管理系統稽核4.17.18.2.2.3製程稽核N/A8.2.2.4產品稽核4.10.4.28.2.2.5內部稽核員資格N/A8.2.3過程之監督及量測4.17+4.20.1+4.20.24.17+4.20.1+4.20.28.2.3.1過程之監督及量測補述N/A製程檢驗管理程序8.2.4產品之監督及量測4.10+4.204.10+4.208.2.4.1全尺寸檢驗和功能測試4.10.4.1成品檢驗管理程序8.2.4.2外觀項目4.9.512目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件8.3不合格品管制4.13.1+4.13.24.13不合格品管理程序8.3.1不合格品管制-補充8.3.2重工產品的管制4.13.3重工作業規範8.3.3顧客的資訊4.13.2.18.3.4顧客的授權4.13.48.4資料分析4.20.1+4.20.24.20.1+4.20.2(SPC管理程序)8.4.1公司層級資料分析和使用4.1.58.5改善8.5.1持續改善4.1.34.2.5持續改善管理程序8.5.1.1組織持續改善N/A8.5.1.2製程改善4.2.5.113目錄(續)ISO/TS16949:2002ISO9001:1994QS9000:1998對應文件8.5.2矯正措施4.14.1+4.14.24.14.2矯正與預防管理程序8.5.2.1問題解決4.14.1.18.5.2.2防錯法4.14.1.28.5.2.3矯正措施的影響4.14.2.28.5.2.4退貨產品之測試和分析4.14.2.1(退貨品管理程序)8.5.3預防措施的防錯法4.14.1+4.14.34.14.1+4.14.314第四章品質管理系統15組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持－品質管理系統，及持續改進其有效性。組織應a)鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程(參照第1.2節)b)決定此等過程之順序與交互作用，c)決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效d)決定必要的資源和訊息支援過程運作和監控，e)監督、量測與分析此等過程，及f)實施必要措施，以達成此等過程所規劃的結果與持續改進。4.1一般要求16此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理。當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程的管制。此等來自外部過程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別。備註：品質管理系統所需之過程參考上述，應包括管理階層活動、資源之提供、產品實現及量測之過程。4.4.1:補充(當組織有外包時，組織不能免除其技術責任。)註：見7.4.1和7.4.1.34.1一般要求(續)17品質管理系統文件應包括a)品質政策與品質目標之書面敘述，b)品質手冊，c)本國際標準要求之書面程序，d)組織為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需的文件，及e)本國際標準要求之紀錄(參照第4.2.4節)。4.2文件要求4.2.1概述18備註1：本國際標準內所出現之名詞“書面程序”，係指此程序被建立、文件化、實施及維持。備註2：品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不同a)組織之規模大小與活動之型態，b)過程與其交互作用之複雜性，及c)人員之能力。備註3：文件可以為任何形式或型態之媒體。備註：ISO/TS16949特定額外的文件需求參閱讀()內章節。4.2文件要求(續)194.2文件要求(續)組織應建立及維持－品質手冊，並包括下述a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(參照第1.2節)，b)品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及c)品質管理系統各項過程間交互作用的描述。4.2.2品質手冊204.2文件要求(續)品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。書面程序應建立，以界定所需之管制a)在文件發行前批准其適切性，b)在必要時，審查與更新以及重新批准文件，c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，d)確保在使用場所可取用相關版本之適用文件,e)確保文件易於閱讀與容易識別，f)確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制