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版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处欧盟议会和欧盟理事会关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的2011/65/EU指令2011年6月8日（改写）（文本与欧洲经济区相关）欧洲议会和欧盟理事会，注意到成立欧盟的条约，特别是其中第114条，注意到欧盟委员会的建议，注意到欧盟经济与社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会的意见，按照例行的立法程序，鉴于：（1）2003年1月27日发布的关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质2002/95/EC指令需要做出许多重要的变动，为了进一步明确，该指令需要改写。（2）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异会产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争，甚至对单一市场的建立及其功能产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规，以利于保护人类健康和报废电子电气设备的回收和处理符合环境要求。版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处（3）2002/95/EC指令规定，欧盟委员会应基于科技进步并考虑欧盟理事会于2000年12月4日批准的预防原则决议，对特定类别的设备纳入管制范围以及修改限制物质列表进行审议。（4）2008年11月19日发布的欧盟议会和理事会关于废弃物的2008/98/EC指令在立法上第一次提出了预防废弃物，预防被定义为减少材料和产品中有害物质的措施。（5）1988年1月25日关于防止镉环境污染行动计划的理事会决议要求委员会持续发展具体的措施。人体健康必须得到保护，因此，需要实施限制镉的使用和开发镉的替代品的全面战略，该决议强调，镉的使用仅限于尚无替代品的情况。（6）2004年4月29日，欧盟议会和理事会关于持久性有机污染物的第（EC）850/2004号规章重申由于持久性污染物的跨国界传输，保护环境和人类健康不受持久性有机污染物的伤害的目标在成员国不能充分的达到，而在欧盟范围内能更好的达到。根据该规章，为了昀终的目标，必须采取可行的措施识别和减少工业生产中无意生产的持久性有机污染物（例如二噁英和呋喃）的排放。（7）有证据表明，欧盟议会和理事会2003年1月27日发布的关于报废电子电气设备的第2002/96/EC号指令（WEEE指令）规定的报废电子电气设备的收集、处理、回收和处置措施对于减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题很有必要。然而，尽管有那些措施，但在目前的废物处理中仍将继续发现报废电子电气设备的有效版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处部件。即使报废电子电气设备被分类收集并遵守回收程序，但汞、镉、铅、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）的成分仍有可能对人类健康和环境形成危险。（8）考虑到技术和经济的可行性，包括中小企业（SMEs），确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危险的昀有效的、且在共同体内可实现所选择保护水平的方式是在电子电气设备中以安全或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用也就是提高报废电子电气设备回收的可能性和经济利益并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。（9）本指令限制的物质在科学上已经进行了充分地研究与评估，而且，它们已在欧盟和成员国层面受到不同措施的管制。（10）本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技术信息的评估。由于缺乏措施可能在共同体内产生危险，所以这些措施对实现所选择的对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。应及时检查这些措施，必要时，考虑了获得的科技信息后可进行调整。考虑到2006年12月18日发布的欧盟议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制的第（EC）1907/2006号管理制度（REACH）的附录XIV和XVII和欧盟化学品处，本指令的附录需要定期审议。特别的，使用六溴环十二烷、二（乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP）、丁基苯基邻苯二甲酸酯（BBP）、二丁基邻苯二甲酸酯（DBP）等物质会增加人体健康和环境风险，因此，这些版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处物质应优先关注。考虑到要增加限制物质，欧盟委员会应重新调查研究早先评估过的物质，作为首次审议的一部分，应与本指令设定的新标准协调一致。（11）本指令是欧盟关于废物管理法规的补充，例如第2008/98/EC号指令和第（EC）1907/2006（REACH）号管理制度。（12）本指令需要给出许多定义以指定其范围。另外，“电子电气设备”（EEE）的定义应通过“dependent”的定义进一步补充，以涵盖这类产品的多用途特性，电子电气设备的设计功能取决于其基本的目标特性，例如产品的设计和市场。（13）2009年10月21日发布的欧洲议会和理事会关于建立对能源相关产品制定生态设计要求的框架的第2009/125/EC号指令（ErP指令）规定对能源相关产品制定特殊生态设计要求，其管制的能源相关产品也可能在本指令的管制范围内。2009/125/EC指令及依据其制定的实施措施并不违背欧盟关于废物管理的法规。（14）本指令的实施不违背欧盟在安全和卫生要求方面的立法以及共同体关于废物管理的特殊立法，特别是2006年9月6日欧洲理事会和议会关于电池、蓄电池和废弃电池和蓄电池的第2006/66/EC号指令，以及2004年4月29日欧洲议会和理事会关于持久性有机污染物的第（EC）850/2004号法规。（15）应考虑不含有重金属、多溴二苯醚（PBDE）和多溴联苯（PBB）的电子电气设备的技术发展。版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处（16）一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，应检查是否可禁止其它有害物质（包括尺寸很小或有很小的内部或外部结构的任何物质（纳米材料），由于其尺寸或结构，可能对人体有害）的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品来替代它们。昀终，本指令附录II限制的物质清单的回顾和修订需要注意与其他欧盟法规一致，特别是2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的第（EC）No1907/2006号法规即REACH，要特别关注对中小企业的潜在影响。（17）发展可再生能源是欧盟的一个重要目标，可再生能源对环境气候目标的贡献是至关重要的。2009年4月23日发布的欧盟议会和理事会关于促进可再生能源利用的2009/28/EC指令重申须与这些目标和其他欧盟环境法律一致，因此，本指令并不妨碍对环境和人体间接没有负面影响、经济可行的可再生能源技术的发展。（18）如果从科技角度来看，尤其考虑到中小企业的情况，不可能有替代品，或者替代品对环境、健康和社会经济所造成的负面影响大于其对环境、健康和社会经济带来的益处，或者不能确保替代品的适用性和可靠性，那么可免除执行替代品的要求。开发电子电气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行，以使它们符合电子电气设备使用者的健康与安全需要。依据93/42/EC和98/79/EC指令，医疗器械投入市场需要符合性评估程序，符合性评估由成员国主管当局指定的认证机构实施。如果认证机构证明医疗器械或体外监测医疗设备的版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处可能替代物的安全性得不到保证，即被认作对社会经济、健康和消费者安全有显著负面影响，该技术应自本指令生效之日起列入豁免，即使该日期早于该设备纳入本指令管制范围的具体日期。（19）考虑到应避免在电子电气产品中使用有毒有害物质，特殊材料或部件中的豁免应限定在他们的范围内，以达到逐步取消有害物质在电子电气设备中应用的目的。（20）因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的，所以需要提供必要的零件。（21）受本指令管制的电子电气产品的符合性评估程序需与欧盟相关法律一致，特别是2008年7月9日欧洲理事会和议会关于产品销售的一般框架的第768/2008/EC决议，符合性评估协调程序应在法律上确认制造商需要向欧盟范围内的主管当局提供符合性证据。（22）适用于欧盟区域的符合性标志即CE标志，应当应用于本指令管制的电子电气设备。（23）2008年7月9日欧洲理事会和议会“关于设定与产品市场营销相关的认可和市场监管要求”的第（EC）765/2008号法规规定的市场监督机制将确保用于核查产品与本指令的符合性的保障机制。（24）为了确保本指令的实施协调一致，特别是关于豁免应用的指导方针和形式，实施权利应由欧盟委员会授权。该权利的行使需要根据2011年2月16日发布的第（EC）182/2011号规章制定的“欧版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处盟委员会授予的行使执行权利程序”来进行。（25）为了达到本指令的目标，根据欧盟条约第290条，欧盟委员会应被授权可根据技术和科学进步情况，修改附录II、III和IV，附录II是昀高限量的具体规定。欧盟委员会在准备工作中执行适当的咨询（包括专家层面）是非常重要的。（26）与早先的指令相比，本指令转换为国内法律应限制在有实质性改变的条款范围内。没有改变的条款的转换依据早先的指令进行。（27）本指令应不影响成员国转换为国内法律的时间限制和本指令附录VIII第B部分的实施。（28）在回顾本指令时，委员会应充分分析与第（EC）1907/2006号规章的一致性。（29）根据制定更好法律的多机构间协议的第34条，鼓励各成员国给出自己的对应表，对自己转换后的措施和本指令的对应关系加以说明并对外公开。（30）由于各成员国单独行动不能充分地达到本指令的目标，也就是限制在电子电气设备中使用有害物质，出于问题的规模和效果的原因，在不妨碍其他欧盟关于回收和处置废弃物以及共同关注的领域（例如人体健康保护）情况下，这个目标可在共同体层面更好地获得，因此共同体可根据《条约》第5条的补充性原则采用各种措施。根据该条规定的均衡性原则，本指令不会超出达于这个目标之需。版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处兹通过本指令：第1条主旨本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境，绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。第2条范围1、本指令适用于附录I中列出的电子电气产品。2、在不违背条款4（3）和4（4）的情况下，成员国应规定不在2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在2019年7月22之后不得在市场上销售。3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（EC）1907/2006号法规以及欧盟关于废物管理的专门立法。4、本指令不适用于：（a）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料（b）设计送入太空的设备；（c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；（d）大型固定的工业工具；（e）大型固定装置；（f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；（g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；（h）活性植入的医疗装置；（i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；（j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；第3条定义下述定义适用于本指令：（1）“电子电气设备”或EEE指为正常运行而依赖于电流或电磁场工作的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1000伏特，直流电不超过1500伏特；（2）“依赖”（dependent）是指关于电子电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能；（3）“大型固定工业工具”指一种大型的由机器、设备和/或部版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工业生产或研究开发。（4）“大型固定装置”是指由多个设备和其他设备由专业人员组装和安装的大型装置