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临床试验人遗传办批件申请效率管理与项目进度的无缝对接周彩霞Jun20182020/3/1011234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性2020/3/102PARTONE申报的必要性2020/3/103申报的必要性第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。2020/3/104申报必要性2020/3/10涉及遗传资源+涉外不涉遗传资源不涉外例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。5申报必要性2020/3/10不涉遗传资源不涉外相关方类型是否需要申请备注Sponsor是CR0是EDC是看服务器所在地？SMO?物流?涉及遗传资源+涉外6审查与批准的内容活动主体类型和数量时间可以采集或收集的遗传资源类型和数量采集或收集遗传资源活动的时限在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请2020/3/1078申报的必要性-不申报的后果现在从前将来从前•遗传办—医院检查现在•研究中心列入启动前步骤追溯企业外资成分将来•联合执法？临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑2020/3/10•消息：立法-惩罚9PARTTWO新旧流程对比2020/3/1010审批流程的发展2015《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。2016网上申报系统开通1999根据《暂行办法》的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作2017《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》Allrightsreserved.优化流程的依据2020/3/1011《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。2020/3/10网上申请形审通过省厅盖章纸质递交医院盖章会审网上申请纸质递交会审形审通过提交承诺书SIVSIV必须取得合作单位签章才可提交申请必须取得分伦批才可以提交该中心网上申请此时需提交组长伦批临床批件启动提交了承诺书的中心启动已申请的中心既往流程优化流程12新旧流程的差异和适用情况2020/3/10类型既往流程优化流程申报主体仅限医院医院或申办方申请方法根据各中心伦理情况分批申请（全部病例申请或部分病例申请）组长申报（全部病例）单中心申报（部分病例）申请条件必须取得伦理批件获得合作单位签章适用情况IV期、上市后再评价、探索性研究注册为目的的项目：I-III期、BE、上市后增加适应症等13PARTTHREE执行优化流程2020/3/1014优化流程-步骤会审公告及承诺书备案形审通过及提交纸质资料网上填报资料准备SIV2020/3/1015执行优化流程-获取合作单位签章确定申报主体申请账号就绪方案名称确定确定合作单位获取合作单位签章耗时：根据PMP计算2020/3/1016执行优化流程获-取合作单位签章2020/3/10申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？）账号申请项目名称确认沟通时间账号注册时间关注依从性医院账号：法人身份证申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长建立项目账号时需输入正确的项目名称账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。注意事项17执行优化流程-形审提交和形审通过分中心确认完成合作单位签章申请书填写并提交耗时：1-6周遗传办回复（修改或通过形审）18执行优化流程-形审提交和形审通过申请类型组长申请单中心申请变更申请实例分享注意申请类型实例1：某项目共12中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至形审中，讨论发现多中心申请比组长申请话费多10倍的人力和时间，决定撤回原申请，重新按组长申请填报，2个月后取得批件。实例2：某项目已经完成申请，现增加中心但不增加病例数，按单中心申请申报，但形审结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。多中心试验：首选组长申请已经完成审批（旧流程）的项目再申请有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请注意事项2020/3/1019执行优化流程-形审提交和形审通过填写常见问题注意封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心采集、收集和出口处境计划表同种样本同种规格，合在一起填写；别漏了数据信息；样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图）计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档申请活动类型：收集BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型主管部门：组长所在科技厅或科委收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测）样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有计算依据剩余样本：处理方式需要清晰提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性注意事项2020/3/1020执行优化流程-提交纸质资料形审通过获得组长伦批向遗传办提交纸质资料耗时：最快1天2020/3/1021执行优化流程-提交纸质资料递交资料内容递交注意事项形审通过的申请书（含官网二维码）合作单位签章原件组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）递交时可获知批次2020/3/1022执行优化流程-会审跟进受理通知单状态查询注意事项会前1周开始发至邮箱近期常常收不到已受理-已收到纸质资料拟汇总-排至最近一次会议上会结果查询社发科技（公众号）：会后第7天（nextmonday）晚上，发布通过清单科技部官网：会后10-14天，公告取批件：官微公布后当周周五或下周一耗时：3-5周2020/3/1023审查时间规律2020/3/10发布时间批次资料递交时间会审时间1月16日112月12日12月25日1月8日1月29日212月26日1月8日1月22日2月12日31月9日1月22日2月5日3月5日41月23日2月5日2月26日3月20日52月19日3月2日3月12日4月2日62月26日3月12日3月26日4月17日73月13日3月26日4月9日5月20日83月27日4月9日4月23日5月14日94月10日4月23日5月7日14天规律：•每14天进行一次会审；•会审前14天截止本批资料；•每14天发布一次结果，且都在会后7天。24时间推算2020/3/102018年5月一二三四五六日123456789101112131415161718192021222324252627282930312018年6月一二三四五六日123456789101112131415161718192021222324252627282930根据既往规律，6月18日是第12次会审；第12次会审的资料是5.22-6.4提交的资料；第12次会审的结果于6月25日公布。25执行优化流程-取批件组长协议已签字盖章公告已发布3-5天耗时：3-5天取批件2020/3/1026执行优化流程-会审跟进提交资料注意事项其它组长协议（已签章复印件）；取件人身份证受理通知单（如没有，可报审批号）在研究中心允许的情况下，可以先SIV建议取批件同时进行承诺书备案2020/3/1027执行优化流程-承诺书备案申报批号受理号审批书号（获批准）承诺书备案耗时：5天承诺书2020/3/1028执行优化流程-承诺书备案提交资料注意事项提交时间临床参与单位备案材料清单分中心承诺书、伦理批件、知情同意书流程发邮件遗传办-5个工作日遗传办邮件回复-递交纸质资料-遗传办确认（可灵活掌握）可随申请书一起提交（没有回复）也可在取得批件后提交（建议一起）可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完成备案其它2020/3/1029PARTFOUR总结2020/3/1030总结-2018通过率010203040506070809010012345678910通过率（%）2018年10批审查通过率2020/3/10312020/3/10322020/3/10Allrightsreserved.32项目开始CFDA批件/备案分中心确定/EC供应商确定方案确认确认组长组长伦理组长协议组长SIV分中心SIV合作单位签章（时间？）形审（1-6周）纸质递交（1-nd）会审（3-5周）取批件（5d）承诺书备案（0-5天）分中心协议（非备案条件）总结-启动阶段流程图•合作单位签章受影响因素最多；•形审时间弹性最大总结2020/3/10早准备在项目立项时，就应该合理安排遗传办的工作任务，尽早确认或获得合作单位签章考虑全在选择供应商、组长单位的时候，需考虑合作单位签章获取的配合度重形审形审时间是整个时间安排的风险因素熟流程熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约时间通过合理计划和安排，遗传办申请占用的额外时间可以压缩至3周或更短。33THANKYOU2020/3/1034