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中国医学装备协会福禄克质控万里行电气安全检测内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍安全性是基础是前提卫生部医疗服务监管司张宗久司长在7月份的装备年会上指出医学装备质量控制的技术内容主要分三个部分：风险评估、质量验证、性能测试反复强调“安全性”和“有效性”都要检测。性能测试是在“电气安全”基础上医学装备的功能验证和测试评价。内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1,IEC62353,美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSIES11993,美国防火协会标准NFPA99,澳洲标准AN/NZS3551国家标准GB9706.1（参考IEC60601-12nd）电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：•ProtectiveEarthresistance保护性接地电阻•Isolation绝缘阻抗•Earthleakagecurrent对地漏电流•Enclosureleakagecurrent外壳漏电流（可接触部分漏电流）•Patientleakage&patientauxiliarycurrent患者漏电流及患者辅助漏电流•MainsonAppliedPartscurrent应用端加网电压漏电流漏电流、保护接地可接触部分漏电流应用部分漏电流患者辅助漏电流设备分类按电击防护类型分为：•Ⅰ类、Ⅱ类、IP内部电源设备按电击防护程度（应用部分类型）分类：•B型，BF型，CF型所有医疗设备都必须标明设备类型；不同类型设备的检测项目不同，容许值不同CF类应用部分要求最严格电气安全质控表格示例内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍电气安全分析仪介绍ESA615便携式自动化电气安全分析仪ESA620自动化电气安全分析仪ESA620简介：前面板16©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。109765432心电图/应用部件接线柱调零接线柱设备插座导航按钮18测试按钮设备插座配置按钮高电压指示器功能软键测试功能按钮输入插孔ESA620简介：后面板17©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。4321交流电源开关交流电源输入连接器线电源保险丝安装座USB设备端口(B型连接器)选择标准18©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。将ESA620连接至电源并打开仪器•请注意屏幕上会显示电气安全标准选择标准使用导航按钮滚动标准列表，直至显示所需标准按“Select”(选择)(ESA620设置标准并返回至主屏幕(主页))问题：该标准是否是您想要使用的标准？如不是，请执行以下操作：设置测试电流19©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按“SETUP”(设置)按钮按设置菜单中标记为“INSTRUMENT”(仪器)的软键，查看仪器设置选项。按标记为“TESTCURRENT”(测试电流)的软键，在200mA和10A交流之间进行切换按“BACK”(返回)软键，然后按“EXIT”(退出)软键退出设置菜单。保护地(地线电阻)测试的默认测试电流可设置为介于200mA和10A交流之间。若要更改默认电流：431连接被测设备20©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。根据设备和全部电气安全测试所需连接器的数量，可以用许多不同方式连接被测设备(DUT)。将DUT(被测设备)连接至ESA620测试插座，并将所有承载电流的患者应用部件(例如，ECG导联线等)连接至ESA620患者应用部件接线柱。•我们会等候您将测试线连接至被测设备(DUT)电源电压测试21©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。电源电压测试通过三次单独测量，测量电源输入端的电压。按ESA620前面板上的V按钮分别依次按软键F1、F2、F3，测量和显示设备插座(测试插座)导体上的电压注意：测试电源电压期间，断开测试插座的电源。12保护接地电阻测试22©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按ESA620前面板上的Ω按钮确保被测设备电源线已连接至ESA620设备插座将ESA620红色测试线连接至被测设备上的测试点观察显示的测量值，将其与相应标准的测试限制比较注意：执行此测试时，断电被测设备(DUT)。接地保护电阻测试测量ESA620测试插座PE端子与连接至被测设备保护接地的被测设备裸露导电部分之间的阻抗。13绝缘电阻测试23©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按ESA620前面板上的MΩ按钮默认电压=500VDC选择每一种测试时，按其菜单软键(F1、F2、F3)，然后按ESA620前面板上的“TEST”(测试)按钮绝缘电阻测试测量导体之间绝缘的质量，确保彼此间的通路电阻达到极高，尤其是连接到电源地的通路。测量单位为MΩ，即百万欧姆电阻。13漏电流测量条件24©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。每种漏电测试(“Ground/Earth”(地/接地)、“Chassis/Enclosure”(机架/外壳)、“Lead-to-Ground/Patient”(导线至地/患者)、“Lead-to-Lead”(导线至导线)/“PatientAuxiliary”(患者辅助电流))均必须根据以下条件和极性分别进行测试：正常工作条件•通电/断电•电源极性正接•电源极性反接(MFG要求NFPA99)单故障条件•电源地断开•零线断开•应用患者应用部件的线电压使用ESA620显示屏幕右侧上的“EquipmentOutletConfiguration”(设备插座配置)按钮控制零线和地条件(断开或闭合)及极性条件(正接或反接)。漏电流测试25©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。注意：可以使用哪种漏电测试，取决于所选标准。本例使用IEC60601标准。ESA620测量大量不同被测设备的漏电流。除了外壳和接地连接上的漏电外，ESA620还可以测量每个连接应用部件的漏电，也可以测量连接应用部件组合时的漏电。按ESA620前面板上的µA按钮•软键(F1、F2、F3)上列出漏电流测量“Ground/Earth”(地/接地)(F1)和“Chassis/Enclosure”(机架/外壳)(F2)“Lead-to-Lead”(导线至导线)/“PatientAuxiliary”(患者辅助电流)(F3)•要求将任何患者应用部件导线连接至ESA620最上方的ESA620患者应用部件接线柱。213应用部件电源(MAP)测试26©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。注：选择了IEC60601&ANSI/AAMIES60601-1和AN/NZS3551标准时，可以进行应用部件电源(MAP)漏电测试。应用部件电源(MAP)测量与所选应用部件、应用部件组或所有应用部件和地(及任何连接至红色端子的导电部件)之间施加的隔离交流电压相对应的电流。在前面板上按µA按钮，然后使用可应用软件选择“MORE”(更多)。使用导航箭头选择所需应用部件组合。•确定应用部件的类型和组合方式进行测试时，请参阅测试标准。按标记为“Select”(选择)的软键。按标记为“MainsonA.P”(应用部件电源)的软键，然后使用导航箭头选择所需应用部件连接器。按“TEST”(测试)施加电压，并读取显示屏中的漏电流。以下列条件重复执行操作步骤：•正接极性•反接极性15ESA620配合Ansur软件自动化测试第一步：连接PC、ESA620和被检测设备ESA620配合Ansur软件自动化测试第二步：双击打开已经设置好的检测流程ESA620配合Ansur软件自动化测试第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）第四步：保存结果，打印报告ESA620配合Ansur软件自动化测试ESA615简介：前面板31©2012FlukeBiomedical.9765432单一故障状态控制按钮高压指示器测试功能按钮导航按钮18测试按钮确认按钮测试线插孔调零插孔功能软键设备插座USB控制器端口USB设备端口保险丝操作门倾斜支架/搬运手柄SD卡槽交流电源开关电源输入连接器应用部件插孔香蕉插孔至ECG适配器ESA615简介：侧面板32©2012FlukeBiomedical.43211098765ESA615：板载自动化33©2012FlukeBiomedical.ESA615提供自动电气安全测试序列，加快测试并确保合乎电气安全标准要求。ESA615自动检测第一步：连接设备ESA615自动检测第二步：选择标准流程ESA615自动检测第三步：开始自动测试ESA615自动检测第四步：保存结果导出报告总结•电气安全是质控的基础项目，所有性能测试都必须基于安全性达标的基础上；•电气安全根据设备不同类型不同检测项目不尽相同，项目繁多，主要含有保护接地电阻、绝缘和漏电流三项。•Fluke电气安全测试工具：–ESA620电气安全分析仪–ESA615电气安全分析仪