“质量源于设计（QbD）”研讨会：监管机构和工业界的见解

北京大学药物信息与工程研究中心电话:86-10-6275-5647网址:鸣谢北京大学－海正QbD联合实验室1/5“质量源于设计（QbD）”研讨会：监管机构和工业界的见解2007年6月1-3日北京大学主办方：北京大学药物信息与工程研究中心中国医药国际交流中心美国FDA21世纪cGMP的一个关键要素就是在质量源于设计（QualitybyDesign,QbD）原则范围下基于对产品和工艺的科学理解而制定的一套新的药物质量评估体系，新体系着重于对生产过程本身的科学理解而不是传统的条款符合，因而导致FDA审评重点的变更。QbD规则管辖所有药品，包括药物活性成分和各剂型的化学药及生物制品。本研讨会旨在帮助参会人员了解下列QbD相关知识：yQbD的原则，包括设计空间和控制空间等新概念和理念yFDA对QbD的当前设想yFDA在审评中所要求的工艺和工程数据yFDA即将颁布的“委托加工指南”介绍y世界领先药企对QbD的案例研究y实施QbD的投资回报分析FDA在QbD和21世纪cGMP方面的主管MohebNasr博士和JosephFamulare先生，以及来自世界领先药企的专家将做专题报告，并且参与多种形式的讨论。总日程：6月1日上午FDA官员与SFDA官员对话(不对外注册)6月1日下午FDA官员与企业高层（副总以上）对话（单独注册）6月2-3日全天“质量源于设计（QbD）”公开研讨会主讲人：yMohebNasr博士--美国FDA/CDER新药质量评审办公室主任yJosephFamulare先生--美国FDA/CDER执法办公室副主任yJeanWyvratt博士--美国Merck全球药品分析科学与质量检验副总裁y孙勇奎博士--美国Merck工艺研究高级科学主任y王建博士--美国MettlerToledoAutoChem高级顾问yRonBranning先生--美国Genentech前质量管理副总裁yChristianIlsøe先生--丹麦NNEPharmaplan全球质量及验证保证副总裁yHenrietteVidmar女士--丹麦NNEPharmaplanGMP及验证服务经理yBeatrijsvanLiedekerke博士--普华永道（中国）副主管y罗家立博士--浙江海正药业研发副总裁北京大学药物信息与工程研究中心电话:86-10-6275-5647网址:鸣谢北京大学－海正QbD联合实验室2/5“质量源于设计（QbD）”公开研讨会日程时间日程演讲人第一天(2007年6月2日)08:00-8:30早餐08:30-8:50开幕式08:50-9:10集体合影09:10-10:10现代药品开发及生产体系途径-FDA的见解（一）MohebNasr博士10:10-10:30茶歇10:30-11:15现代药品开发及生产体系途径-FDA的见解（二）MohebNasr博士11:15-12:00答疑MohebNasr博士12:00-13:30午餐13:30-14:30质量源于设计-工业界的见解JeanWyvratt博士14:30-15:15促进不对称的氢化反应在制药工业中科研和应用的发展:DPP-IV抑制剂的合成孙勇奎博士15:15-15:35茶歇15:35-16:20工业实践-小分子制药中的设计质量王建博士16:20-17:30答疑JeanWyvratt博士、孙勇奎博士、王建博士18:00-20:00冷餐联谊会第二天(2007年6月3日)08:00-8:30早餐08:30-9:30FDA执法部门对QbD的见解（一）JosephFamulare先生09:30-09:45茶歇09:45-10:30FDA执法部门对QbD的见解（二）JosephFamulare先生10:30-11:30生物大分子的生产质量体系RonBranning先生11:30-13:00午餐13:00-13:30基于风险与科学的方法和QbD在制药工程与生产中的运用ChristianIlsøe先生HenrietteVidmar女士13:30-14:00商业界对QbD的见解BeatrijsvanLiedekerke博士14:00-17:00圆桌讨论：从cGMP和QbD的角度看APIs与起始物料的划分罗家立博士（主持人）北京大学药物信息与工程研究中心电话:86-10-6275-5647网址:鸣谢北京大学－海正QbD联合实验室3/5演讲人简介MohebNasr博士MohebNasr博士为美国FDA药物评审与研究中心（CDER）新药质量评审办公室主任，负责审查药品的化学、生产与控制(CMC)的属性。Nasr博士是FDA在质量源于设计(QbD)领域的首席发言人。Nasr博士毕业于美国明尼苏达大学，获物理化学博士学位，曾执教于美国林登伍德大学和华盛顿大学。Nasr博士在1989年加入FDA之前，曾任林登伍德大学化学系主任及教授。在FDA，Nasr博士曾任测试与研发办公室代理主任。Nasr博士的研究领域包括药物分析、色谱、光谱、化学动力学及反应机制。JosephFamulare先生JosephFamulare先生是美国FDA药物评审与研究中心（CDER）执法办公室副主任。Famulare先生负责CDER所有涉及国内外药品生产和临床研究（药品临床试验质量管理规范，GCP）质量监管的政策制定和执行。Famulare先生的职业生涯始于1977年，时任Newark地区的调查员，随后作为主管调查员负责Buffalo地区，接着升为纽约地区的首席调查员。Famulare先生在药品cGMP领域有着非常丰富的实际工作经验。Famulare先生是FDA21世纪cGMP创议的负责人。JeanWyvratt博士JeanWyvratt博士是美国Merck公司负责分析研发及商业化的副总裁。她主要负责从II期临床实验后期到新药上市阶段的药品及研发后期候选药物的分析方法开发和检测。JeanWyvratt博士曾是负责工艺研发的代理总监，她的主要职责包括药品开发过程中的化工、分析方法研究以及GMP依从性等方面。Wyvratt博士毕业于佛罗里达州大学，获得了化学学士学位；之后在美国俄亥俄州立大学深造，获有机化学博士学位。Wyratt博士在美国药品研究与制造商协会（PhRMA）分析技术组和原料药技术组担任主席，并代表此机构参与“ICHQ3指导方针”专家工作小组的工作。孙勇奎博士孙勇奎博士是美国Merck研究实验室工艺研究方面的高级科学主任。他主要负责药物不对称氢化和交叉偶联反应的高效催化、反应工程以及为提升工艺研发速度而进行的高通量实验和通过原位动态监测有机反应进行反应机理研究。孙博士于中国厦门大学获得化学学士学位，后就读于美国加利福尼亚理工学院，获得化学博士学位，毕业后，先后在美国华盛顿大学以及埃克森公司从事博士后研究工作。孙博士一共发表了58篇科学论文。由于其杰出的研究成就，孙博士成为2006年Merck公司任命的六名“PresidentialFellow”之一。王建博士王建博士是梅特勒—托利多有限公司的高级技术及应用顾问。此前，她曾在Merck实验室担任高级研究员，在那里她积累了11年的工艺研发经验，并且通过实验室开发和实验车间工作，在一系列工艺的成功开发和放大上做出了卓有成效的贡献。王博士在中国浙江大学获得了化学工程学士学位，而后在美国匹兹堡大学获得了化学工程博士学位。她先后发表了19篇论文和专利，并在国内外会议上做过18次技术报告。王博士是北京大学国际药物工程管理项目的学术顾问。北京大学药物信息与工程研究中心电话:86-10-6275-5647网址:鸣谢北京大学－海正QbD联合实验室4/5RonBranning先生RonBranning先生是美国Genentech公司前质量管理副总裁，是生物制品、生技产品、器械、药品和血浆制品生产行业的质量管理专家，有着35年的从业经验。他在美国Johnson&Johnson,Pfizer,BoehringerIngelheim,AresSerono,WyethBiotech,Baxter和BehringZLB都曾担任过质量管理职位。Branning先生发表了大量的论文并曾为多个研讨会做讲座，领域涉及法规符合管理、计算机系统、生产、质量和认证等问题。Branning先生毕业于美国德克萨斯州大学，获工业管理学士学位。ChristianIlsøe先生ChristianIlsøe先生是丹麦NNEPharmaplan工程公司全球质量控制和验证副总裁，其主要职责是向很多国内外客户宣传大项目质量概念；此外，他也是高级专家，为全球医药客户提供GMP方面的咨询，并担任国际药物工程协会（ISPE）技术委员会的联席主席。Ilsøe先生是乳业工程专业硕士，在生物技术、医药生产和质量控制领域有19年的经验。他曾经主要负责了澳大利亚合同灌装项目，同时也曾担任丹麦诺和诺德制药有限公司胰岛素大规模无菌灌装和包装生产部门的经理，管理130名员工。HenrietteVindmar女士HenrietteVindmar女士是丹麦NNEPharmaplan工程公司GMP和验证服务经理，她的工作职责涵盖了从GMP执行、审计及查假、项目评估、风险评估、清洁验证以及特殊设计培训课程等各个项目。Vindmar女士是药物学硕士，曾担任丹麦药品管理局的药品检查员。她现在是GMP和验证方面的顾问，是GMP领域的知名演讲人。VanLiedekerkeBeatrijs博士VanLiedekerkeBeatrijs博士，其中文名为冯碧若，是中国普华永道公司咨询部绩效提升服务副总监。冯博士主要负责制定商业计划、业务开发和市场活动。另外，在普华永道公司冯碧若博士还领导着一个在线检测技术（PAT）国际工作组，为制药行业提供专业服务。冯博士于比利时根特大学获得药学学士学位，之后又在该大学获得了制药工程博士学位。之后，冯博士又在比利时布鲁塞尔圣特诺伊斯高等商业学院(EHSAL)工商管理硕士。她曾担任比利时根特大学，鲁汶大学，安特卫普大学及布鲁塞尔大学校际项目—计算机系统验证和在线检测技术（PAT）的讲师。罗家立博士罗家立博士为浙江海正药业研发副总裁，同时也负责国际业务开发。罗家立博士还是中科院和北京大学特聘客座教授。罗博士毕业于北京协和医科大学，获生物医学实验技术学士学位，之后赴瑞典卡罗林斯卡医学院深造，获得实验生物化学博士学位。罗博士同时还获得美国孟菲斯州立大学MBA学位。罗博士曾发表20余篇学术论文及专利。北京大学药物信息与工程研究中心电话:86-10-6275-5647网址:鸣谢北京大学－海正QbD联合实验室5/5“质量源于设计（QbD）”公开研讨会注册表日期:2007年6月2-3日地点:北京大学姓名：电话：传真：手机：电邮：注册类型：［］［］单位名称：单位英文名称：地址：邮编：相关从业背景简介（从业机构、职务、学历、负责业务范围等）：注册事项：*请将填妥的注册表传真或电邮给会务组，我们将根据您的相关从业背景简介，在二个工作日内通知是否接受您的注册，在接到我们正式通知之前一定请勿先付注册费。收到您的电汇凭证复印件后注册生效。*注册费收据报到时领取，北京大学属事业单位，出具北京市财政局盖章的“北京市行政事业性统一银钱收据”，此收据与商业发票具有同等法律效力。注册类别及付款说明：4000元/人（优惠注册费，5月15日前注册）［1］注册费4800元/人（普通注册费，5月15日后注册）［2］冷餐联谊300元/人（各界参会人员自由交谈）注：（1）注册费含2-3日两日的会议资料、茶点、午餐费用,注册人员可同时选择参加［2］。（2）FDA与企业领导层对话（6月1日下午）及当晚的冷餐联谊会，不包括在此注册内，企业需以赞助形式单独注册参会，企业参会代表须副总以上级别，名额非常有限，有意者请直接联系会务组。银行汇款：收款单位:北京大学帐号:02000045090891311-51开户银行