《POCT医疗质量控制》

POCT的质量控制检验科：胡健POCT的概念•POCT（point-of-caretesting）即时检验，指在病人旁边进行的临床检测，通常无需临床检验人员进行。是在采样现场即刻进行的分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，从而快速得到检验结果的一类新方法。•POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。POCT的优缺点•优点快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测简便、方便、便利，操作简便、使用方便、便于携带•缺点检验成本偏高质量控制体系不完善操作者的技术水平参差不齐组织管理不够完善结果报告形式混乱POCT的质量控制•POCT要有严格的质量管理体系•建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件•从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训，并获得相应的资质。•建立POCT室内质控程序•健全质量保证记录医学检验质量控制的意义•及时发现检验仪器或试剂可能存在的故障或问题，以免故障影响检验结果，避免发出错误的检验报告。•定期监测检验仪器的系统误差及随机误差，以免误差累计影响检验结果，避免发放出存在严重误差的检验报告。•使检验人员随时掌握仪器的运行状态，有效增强检验人员及临床医师对已发出报告（尤其是异常报告）的信任度。•血糖、血气及心肌标志物均是对临床诊断及治疗具有关键意义的检验项目，这些检验结果的正确程度能够直接影响对病患的抢救，因此绝不能让仪器的误差或故障影响这些检验的结果的正确性。因此质量控制就是检验的生命！！！医学检验的质量控制•质量控制对医学检验过程实施的质量监控，消除质量环上各阶段潜在的能够引起检验结果不合格或不满意的因素，从而使医学检验的整个过程达到质量要求。•需要覆盖医学检验的整个过程，包括分析前、分析中、分析后三个环节。•分为“室内质量控制”、“室间质量控制”和“检验结果比对”等形式。医学检验的分析前阶段•临床医生开出检验医嘱、患者准备、标本采集等上机检验前的全过程。准确开具检验医嘱患者准备病人的生理状况、饮食状况、药物治疗等标本采集注意事项压脉时间、标本溶血、容器洁争度、抗凝剂、标本运输等标本的预处理及时处理标本、蒸发的影响、曝光的影响等医学检验的分析中阶段•主要是标本的检验、检测阶段。仪器维护保养仪器的校准试剂、耗材准备分析中质量控制标本的检验医学检验的分析后阶段•主要是检验结果的复核、发放阶段。患者信息与检验结果的核对异常结果的复查检验结果的发放医学检验的室内质量控制•检验人员采用一定的方法和步骤，连续评价检验工作的可靠程度，监控检验工作的精密度及准确度，提高检验结果的一致性，从而有效判断检验结果是否可供临床使用的一项重要活动。XXXXXXXXXXXXXXX精密度差准确度差检验质量良好室内质量控制的要素检验仪器、试剂、耗材操作标准流程（SOP）质控物质控图失控的处理失控原因的分析相关记录文件室内质量控制的相关定义•质控物含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质。•靶值利用检验仪器测定的质控物中相应物质的含量。在仪器状态良好的前提下多次（20次）对质控物进行测量，并对所有测量结果取平均数而得出。•控制限测定质控时，相应测量结果变化的最大允许范围。测定质控靶值时，全部测量结果的平均数±3X标准差。室内质量控制的原则•正确配制和使用质控物质控物的保存是否得当、质控物是否过期、变质…•使用2个或2个以上测量水平的质控物低测量水平高测量水平•正确绘制质控图•合理制定失控规则使用Westgard失控判断规则•合理分析失控原因，并对失控进行正确处理•严格记录质控相关过程，形成系统性的记录文件质控图•L-J质控图控制限Westgard失控判断规则12s：警告规则（核心规则）当某个控制值超出靶值±2SD界限时即违背此规则。Westgard失控判断规则13s：失控规则（核心规则）当某个控制值超出靶值±3SD界限时即违背此规则。Westgard失控判断规则22s：失控规则（核心规则）A.两个质控物的质控结果均超出靶值±2SD界限时即违背此规则。B.同一质控物的连续两个质控结果超出靶值±2SD界限时也违背此规则。Westgard失控判断规则R4s：失控规则（核心规则）两个质控物的控制值之差大于4SD时即违背此规则Westgard失控判断规则41s：失控规则A.同一质控物的连续四个质控结果均在靶值一侧，且超出靶值±1SD界限时即违背此规则。B.两个质控物的连续两个质控结果均在靶值一侧，且均超出靶值±1SD界限时也违背此规则。Westgard失控判断规则10x：失控规则A.同一质控物的连续10个质控结果均在靶值一侧时即违背此规则。B.两个质控物的连续5个质控结果均同时在靶值一侧时也违背此规则。失控处理程序发生失控向负责人汇报停止发放该批检验结果报告分析失控原因并对失控进行纠正和排除，复测质控物直至回到受控状态。必要时复检部分或全部该批标本。发出正确的检验结果报告记录并保存失控原因分析•立即重测同一质控物。如重测结果在允许范围内，则说明失控可能由人为操作失误或偶然误差导致。如重测结果仍不在允许范围，则进行下一步操作。•新开一瓶质控物，重测失控项目。如果新开的质控物结果正常，则说明原瓶质控物可能过期、变质或被污染。如重测结果仍不在允许范围，则进行下一步操作。•新开另一批质控物，重测失控项目。如结果在控，则说明前一批质控物可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如结果仍不在允许范围，则进行下一步操作。•对仪器进行维护，并更换相应的试剂及耗材，重测失控项目。如结果在控则说明仪器状态或试剂耗材等原因引起失控。如结果仍不在允许范围，则进行下一步操作。•重新校准仪器，重测失控项目。如结果仍不在允许范围，则说明仪器发生故障，需立即联系仪器厂家进行维修或校准。重新测定同一质控物人为失误或偶然误差重新测定新开的同批质控物原质控过期或变质重测新开的不同批质控物原批质控过期或变质更换试剂及耗材后重测质控原试剂或耗材变质保养、维护仪器后重测质控仪器原状态不良重新校准仪器联系厂家进行维修、校准失控失控失控失控失控失控在控在控在控在控在控•质控时间：每天定时质控一次,此外每次更换试纸条批号或更换血糖仪电池后必须进行质控。•操作方法：将质控液（厂家提供）轻轻摇匀，并弃掉第一滴擦拭质控液滴管口将适量质控液滴在试纸上，并进行测试记录质控测试结果•相关记录：严格记录质控日期及时间、质控液及试纸批号、质控液及试纸有效期。•记录质控结果，并绘制质控图。POCT室内质量控制操作方法—血糖POCT室内质量控制操作方法—血气•质控时间：每天定时质控一次,此外每次更换测试卡及试剂包的批号后必须进行质控。•操作方法：雷度血气分析仪在每日开机后都会自动进行仪器的校准及质控，测试人员须在上述过程全部完成后记录相关质控结果。•相关记录：严格记录质控日期及时间，质控品、测试卡及试剂包批号，质控品、测试卡及试剂包有效期等。•记录质控结果，并绘制质控图。POCT室内质量控制操作方法—心肌标志物•质控时间：每天须定时质控一次。•操作方法：指令仪器进行质控自检将质控测试板插入仪器中待仪器完成质控自检后，记录自检结果（通过/未通过）•相关记录：严格记录质控日期及时间，质控自检结果等。•在卫生部门的领导下，由临床检验中心（国家或省）定期组织的质控活动。•由临床检验中心向各检验机构定期发出质控物，在检验机构不知质控物正确结果的情况下，在指定日期测定质控并回报结果。临床检验中心负责综合分析检验机构回报的结果，并指出检验机构自身不能发现但已经发生的问题，有针对性地组织讨论和解答问题，提高各检验机构的检验水平。•卫生部临检中心开展的与我院POCT检验相关的室间质量控制计划包括：心肌标志物，血气和酸碱分析，便携式血糖检测仪。室间质量控制•通过本实验室与其他临床医学实验室的同类项目进行检验结果的比对，对当前实验室的检验质量进行有效监控，确保检测结果的准确、可靠、有效，同时保障不同仪器或实验室出具的检验结果间具有可比性。•选取一定批量的临床标本，先利用本实验室相关仪器进行检验得出检验结果，然后再利用其他实验室的检验设备进行检验得出检验结果后，统计分析两组检验结果是否具有显著的一致性。临床检验结果的比对计划POCT血糖检验结果的比对计划•卫生部办公厅颁布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》中明确规定，便携式血糖检测仪必须定期（至少每6个月一次）进行比对试验。•此外《操作规范》还明确规定了POCT血糖比对试验的实施方案。POCT血糖检验结果的比对方案-1调节标本静脉氧分压（65±5mmHg）取全血标本用于血糖仪检测将血糖仪结果换算为静脉血浆结果全血标本离心分离血浆，并于30分钟内完成检验科血浆生化血糖测定对血糖仪换算结果及检验科生化测定结果进行比对，计算结果偏差。样本数葡萄糖浓度（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2合计：53样本•患者空腹状态，取指尖末梢全血用血糖仪进行测试。•将血糖仪结果换算为静脉血浆结果•立即抽静脉抗凝血，离心分离血浆，并于30分钟内完成检验科血浆生化血糖测定。•对血糖仪换算结果及检验科生化测定结果进行比对，计算结果偏差。POCT血糖检验结果的比对方案-2谢谢！