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文件编号：北京爱瑞宝生物科技股份有限公司质量手册第00版审核：批准：日期：文件发放号：质量手册1颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日质量手册2授权书为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。总经理：年月日质量手册3目录序号名称页码1质量手册的管理…………………………………………………42公司组织机构图…………………………………………………53公司质量管理体系机构图………………………………………64质量管理体系……………………………………………………75质量管理职责……………………………………………………86质量管理评审控制程序……………………………………………147质量文件控制程序…………………………………………………188质量记录控制程序………………………………………………209采购控制程序……………………………………………………2210生产过程控制程序…………………………………………………2511产品发运控制程序…………………………………………………2812产品召回控制程序…………………………………………………3013质量控制程序………………………………………………………3214计量器具管理控制程序……………………………………………3515不合格品控制程序…………………………………………………3716纠正和预防措施控制程序…………………………………………3917人力资源管理控制程序……………………………………………4118合同评审控制程序…………………………………………………4419产品质量回顾控制程序……………………………………………4620风险管理控制程序…………………………………………………4821自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………54质量手册41质量手册的管理章节号1版本2页次1/11手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：（1）公司质量方针、质量目标；⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。2术语和定义本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。3手册的管理3.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。3．5必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。质量手册52公司组织机构图章节号2版本2页次1/1技术负责人质量负责人生产部质管部化验室储运部厂办财务部开发部营销负责人销售部生产负责人总经理质量受权人人财务总监采购部质量手册63公司质量管理体系机构图章节号3版本1页次1/1总经理生产负责人生产部质管部采购部营销负责人营销部质量负责人行管部车间库房化验室技术部技术负责人开发部厂办化验室质量受权人物资负责人质量手册74质量管理体系章节号4版本1页次1/11目的为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3质量管理体系的总要求3.1公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；b)明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。3.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4文件化质量管理体系结构本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。4.1质量手册4.2标准4.2.1管理标准（标准管理规程、质量职责）；4.2.2技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）；4.2.3工作标准（标准操作规程）。4.3记录4.3.1批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等；4.3.2台帐、记录单等；4.3.3卡、标签等。质量手册85质量管理职责章节号5版本2页次1/61管理职责1.1质量方针和目标1.1.1质量方针本公司质量方针客户、品质、创新、成本1.1.2质量目标客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户的需要，我们视我们的员工、合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长的机会；以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众的生活品质得到提高；求实创新、追求卓越。我们求真务实，我们相信，追求卓越是创新的源泉，创新是我们和客户不断得到发展的源泉；通过不断努力降低成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不断获得进步与提高的机会。1.1.3质量承诺我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们得到与公司发展需要相适应的技能提高的机会。实施GMP，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量管理常态化，确保不发生严重违反GMP事件。确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达到95%。今后三年内每年递增1%。市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过2%，客户的投诉100%得到处置。确保市场抽检合格率达100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。2职责2.1总经理2.1.1任职要求：2.1.1.1总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。2.1.2质量职责质量手册92.1.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。2.1.2.2贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；2.1.2.3推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置；2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企业质量奖惩政策；2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果的评审；2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。2.2质量负责人2.2.1任职要求2.2.1.1质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验。2.2.1.3接受过与化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品的专业知识培训。2.2.2质量职责2.2.2.1在总经理领导下，对药品质量负责;2.2.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.2.2.3负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；2.2.2.4负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按GMP要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2.2.5确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；2.2.2.6组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；2.2.2.7确保完成各种必要的确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告；2.2.2.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；并评估和批准供应商；2.2.2.9确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；2.2.2.10批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件；审核和批准工艺规程、操作规程等文件；质量手册102.2.2.11审核和批准所有与质量有关的变更；2.2.2.12确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.2.2.13批准并监督委托检验；2.2.2.14监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备的测试和监控；2.2.2.15确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准。2.2.2.16确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.2.2.17确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.2.2.18确保完成产品质量回顾分析和公用系统的年度回顾分析。2.3质量受权人2.3.1任职要求质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准。2.3.1.1质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。2.3.1.3具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相关信息；2.3.1.4接受过与产品放行有关的培训。2.3.2质量职责：2.3.2.1在总经理的领导下开展工作；2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.3.2.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行；2.3.2.5参与外部质量审计；2.3.2.6参与确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；2.3.2.8协助行管部开展培训工作；2.3.2.9参与不良反应报告；2.3.2.10指导稳定性考察；2.3.2.11完成其他的临时作务。质量手册115质量管理职责章节号5版本1页次2/62.4生产负责人领导2.4.1任职要求2.4.1.1生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.4.1.2具有三年以上从事药品生产的实践经验，并且至少有一年的药品生产管理经验。2.4.1.3接受过化学药品及中药制剂的专业知识培训。2.4.2质量职责2.4.2.1负责公司的生产管理工作。严格按GMP要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；2.4.2.2确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作规程，以保证药品质量；2.4.2.3确保设施和设