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血液透析的使用安全管理及质量控制浙江医院浙江省医疗设备管理质控中心谢松城2014.12医疗器械管理的目标•保障医疗安全•提高医疗质量•充分发挥使用效益•医疗安全最为关键在美国，每年约有195,000患者因医疗错误而死亡(2003)；98,000(1999)居常见死亡原因第6位(2003)；第8位(1999)*1~5位分别为糖尿病、流感、肺炎、阿尔兹海默症和肾病每年医源性死亡人数≈连续5年每隔一天三架满载的波音747客机坠毁身亡人数医疗安全事件定义研究报告医疗安全(PatientSafety)医疗安全指的是病人在医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡.CritCareMed1995;23:294–300自从Donchin等里程碑式的研究——《看ICU里自然和人为因素造成医疗错误》发表以来，重症监护医学实践中安全医疗得以广泛关注.ReportedbytheInstituteofMedicine(IOM),1999美国国立医学研究院(IOM)发表了一篇意义深远的文章，即《人孰能无过：建立更安全的医疗体系》.5030102U.S.9万人/天住进ICU500多万人/年需要接受重症监护STUDY178项护理操作/天/病人医护人员操作的错误率只有1%2次左右的误操作/天/病人U.S.插入导尿管10天的重症监护病人有4%会发生膀胱感染•接入呼吸机10天的病人有6%会发生细菌性肺炎，死亡率40%-45%ICU医疗设备临床使用安全管理现状2010年医疗设备引发的医疗纠纷不合格率全国6省市99所医院，六种临床风险高的医疗设备30%占医疗纠纷总数17%卫生部医院管理研究所2010年对全国六个省市的99所医院六种临床风险高的医疗设备进行安全质量评估，不合格率＞30%。医疗器械临床使用安全管理•医疗技术可以拯救生命，但也可以造成病人伤害•安全、有效需要临床使用实践中验证•医疗器械临床使用安全管理是医疗设备质量管理的关键内容医疗器械临床使用安全管理医疗器械临床使用安全管理—关注的焦点•2010年卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）的通知（卫医管发[2010]4号）：根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。医疗器械临床使用安全管理卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版），其中医学装备管理，6．9．4要求：开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估6．9．4．1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。医疗器械临床使用安全管理卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版），其中医学装备管理，6．9．8要求：科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6．9．8．1成立科室医学装备质量与安全管理的团队。【Ｃ】1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。医疗器械临床使用安全管理【Ｂ】1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。医疗器械临床使用安全管理6．9．8．2有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。【Ｃ】1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。（2）专（兼）职人员质控活动。（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。医疗器械临床使用安全风险管理【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。政府行政管理部门对医疗器械安全质量管理的要求卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求第三十五条医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十六条医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。。第三十八条医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率新《医疗器械监督管理条例》与使用安全质量管理2014年2月12日国务院第39次常务会议通过修订的《医疗器械监督管理条例》，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条，自2014年6月1日起施行。新《医疗器械监督管理条例》与使用安全安全质量管理使用质量管理第三十四条……医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；新《医疗器械监督管理条例》与使用安全质量管理不良事件的处理与医疗器械的召回第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。血液透析安全管理与质量控制规定•血液透析机是高风险的生命支持类医疗设备，安全管理是质量控制的重点，国家有明确的管理规范与标准卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》《浙江省血液透析质量控制标准》《浙江省血液透析技术管理规范》血液透析管理规定•《浙江省血液透析质量控制标准》：对技术人员要求有2０台以上透析机的透析单位应配专职技师１名。少于１０台透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼技师。技师需要具有大专以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析室（中心）主要设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。1，透析机的维护和保养每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的细菌滤器、滤芯。发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。２、水处理系统的维护应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗，消毒并登记。发现问题应及时处理。每日检查并记录透析用水的电导度、硬度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，每年进行１次微量元素的检测。保证水处理系统正常运转，水质符合国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》。《侵权责任法》的规定第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。什么是过错？推定过错责任第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错；1、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；2、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；3、伪造、篡改或者销毁病历资料。血液透析应用安全案例分析案例1：某医院一台血透机出现“反超滤”，引发病人死亡事件血液透析应用安全案例分析案例1事件的经过：•血透机使用中出现流量报警•维修人员没有找出问题，错误认为是系统“误报警”，关闭报警系统，•操作人员没有观察病人在透析过程的状况，及时发现病人的危险状态。•病人死亡后，没有及时分析原因血液透析应用安全案例分析原因分析•透析机出水管移位，被机座前门卡住，出水管被堵，造成人为“反超“。•工程师维修判断失误血液透析应用安全案例分析案例2：08年某医院报告某型号的4台血透机病人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，作专项调查血液透析应用安全案例分析•事件状况：SN26301(第18号机)，在透析刚开始上机15分钟时，患者因出现胸闷、气促、咳嗽及心慌症状，医护人员按机器面板超滤量键检查超滤量数据提示反超现象(-0.2liter)，机器并没有任何报警如电导度或跨膜压报警。医护人员马上短暂地断开透析液管路，再重新接上透析液管路后机器运作恢复正常，病人情况好转，5小时治疗正常完成，病人正常脱水3.65Kg，所有症状并未有再次出现，由于及时处理病人并没有造成伤害。血液透析应用安全案例分析案例2事件过程（续）•某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中，上机开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。•浙江ADR中心专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。•警示通告：厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国普查血液透析应用安全案例分析案例2原因分析•某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号丢失•由于预冲不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致不能准确测定透析液流量•在还未设定治疗参数时，超滤就已经被激活。在所有的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数•脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉积血液透析应用安全案例分析案例2原因分析（续）•不充分的培训以及非中文用户界面导致使用人员在预冲和开始阶段的操作错误•使用者实际操作步骤包括并未依据操作手册进行血液透析应用安全案例分析•案例3：09年某医院报告血透室发现有十几例病人短期内出现进行性贫血，经相关检查，确定为溶血性贫血。卫生厅指令血液透析质控中心、医疗设备管理质控中心组织专项调查血液透析应用安全案例分析案例4原因分析•水处理设备相关因素-余氯和氯胺？•血液透析机性能问题？•医院自行配置的B浓缩液中有过氧化物含量超标引起？血液透析应用安全案例分析案例3事件调查•2009年2月底到3月初发现有病人短期内出现进行性贫血，经相关检查，确定为溶血性贫血，有临床症状15人，其中有10人住院，3人病重转上级医院进一步治疗。•水处理各项指标检查均正常•B浓缩液中有过氧化物含量超标•血透机器性能检测，没有发现使病人产生“溶血”的物理因素—建立血液透析设备质量管理程序—开展预防性维护（PM）设备定期检修检测和记录—工程技术人员的岗位职责落实—不良事件的及时报告。卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》质量控制与优化安全管理质量控制与优化安全管理•执行血液透析管理制度，规范化•开展质量控制：设备性能指标的定期的检测和再评估，改进预防性维护（PM）计划的合理性•要求加强管理措施落实，达到安全要求•从事件和事故的分析中找原因-亡羊补牢质量控制与优化安全管理改善初始管理状态例如案例2的改善管理措施：•就强制的预防性维护时间表提醒用户，每两年一次的预防性维修能确保机器的正常运行•改进提供中文操作指南（例如预冲、连接患者、治疗、治疗终止以及断开病人），以确保所有的使用者（护士）能知晓正确的操作步