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1InternationalRegisterCertificatedAuditorsIRCA-TPC(A013043)LeadAuditorChinaCertification&AccreditationAssociationCCAA(2010-2-NQ83025)QMSSeniorAuditor施梓炜SHIZIWEI13818835001shi.ziwei@hotmail.com电话TEL电子邮件E-Mail2019/8/212ISO/TS169492019年8月21日20092019/8/213Qualitymanagementsystems质量管理体系ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproduction,andrelevantservicepartorganizations汽车生产,及相关配件组织ISO9001:2008应用特殊要求2019/8/214TECHNICALSPECIFICATION技术规范2019/8/215标准与规范Standardandspecification标准(Standard)判定的准则规范(Specification)规定的范本和法式2019/8/216背景介绍2019/8/217质量形成的三个阶段质量的参数阶段质量的形成阶段质量的实现阶段虚拟产品加工产品使用产品设计图纸试验报告客户反馈2019/8/218质量管理的三个阶段质量的检验阶段质量的控制阶段质量的策划阶段消极阻拦积极控制根本消除产品使用产品加工产品设计2019/8/2192000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展对大量使用的检验,试验设备,检具进行管理七十年代至九十年代对大量推广使用的控制原理和方法进行管理对策划过程的思维和资源的合理配置进行管理进入二十一世纪以后世界质量管理标准发展的史实四十年代至七十年代2019/8/21102000年世界质量管理标准修改的实质策划控制检验INSPECTIONCONTROLPLANNING质量管理的重心向质量形成的源头移动2019/8/21112000年世界质量管理标准修改的实质市场策划体系策划产品策划过程策划从源头上根本解决缺陷产生的可能性2019/8/21122000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展计算机技术的发展为管理的系统化提供了基础系统管理有效地防止了人对过程的主观影响要提高过程的效率必须对资源进行合理的配置数据库资源的应用保证企业持续提高的能力资源充分共享确保供应链各环节的合理增值2000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展2019/8/2113ISO/TS16949:2002产生的背景北美集团从1994年起就正式发布和实施QS9000标准，为其供应商提供统一的质量体系标准欧洲的汽车制造商如德国从1991年正式发布，实施VDA6.1标准意大利在1994年开发出AVSQ94标准法国汽车制造商也开发出EAQF94标准2019/8/2114ISO/TS16949:2002产生的背景由于合并成立DaimlerChrysler公司，大量的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和奔驰公司提供汽车配件，必须符合VDA6.1质量管理体系的要求在德国通用福特的汽车配件供应商必须实施QS9000要求2019/8/2115因此，要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为目的供应商QMS的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商QMS的统一要求。ISO/TS16949:2002产生的背景2019/8/2116国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会InternationalOrganizationforStandardization(ISO/TC176)国际汽车特别工作组InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)日本汽车制造商协会JapanAutomobileManufacturersAssociationInc.(JAMA)共同起草制订ISO/TS16949:2002产生的背景2019/8/2117ISO国际标准文本草案必需75%参加表决成员同意ISO/PAS公开规范技术专家间意见一致,上级委员会50%同意ISO/TS技术规范技术委员会意见一致,委员会2/3成员同意ISO/TS16949:2002产生的背景2019/8/2118本技术规范用词说明应Shall表示指令等同要求应当Should表示指导等效要求注Note表示指南解释要求2019/8/2119本技术规范适用范围世界汽车行业供应链上的组织BMW宝马FIAT菲亚特FORD福特DAIMLER-CHRYSLER戴姆勒-克莱斯勒GM通用PASPEUGEOT标致RENAULTSA雷诺VOLKSWAGEN大众2019/8/2120本技术规范的目的•促使企业自主评价和持续改进•强调减少偏差和缺陷预防•减少供应链中的波动和浪费•本技术规范要与客户要求相结合•本技术规范意在避免多次认证•本技术规范适用于汽车和相关配件生产2019/8/2121本标准认证由IATF五个监督办公室控制•意大利ANFIA•德国IAO-QMC•美国IAOB•英国SMMT•法国IATF-France2019/8/2122规范对文件要求2019/8/2123规范对文件的要求•制定一个适宜于大,中,小规模组织的简化的格式,旨在符合自己组织的实际运行•根据自己组织过程活动的复杂程度,决定所需文件的数量,内容.注重过程运行结果•允许组织更灵活地选择质量管理体系的文件格式,强调“文件化的质量管理体系”而不是“文件本身的体系”2019/8/2124规范对文件的要求文件的形式纸质磁盘光盘照片样本电子媒体或其他可信的形式文件的类型质量方针质量目标质量记录(19+4+1)标准规定必需的程序文件(6+13+2)确保企业体系正常运行的程序文件(企业规模,产品的复杂程度,过程的相互作用,人员的能力)2019/8/2125规范对文件的要求一般必须提供的几个文件质量手册质量方针质量目标组织结构图岗位职责授权生产计划质量计划控制计划确保质量体系正常运行的文件内部和外部沟通的渠道和方法合格供应商名单及其维持评审内部体系过程产品审核报告管理评审的策划实施的报告公司的业绩和客户满意的证据2019/8/2126规范对文件的要求确定过程文件化要考虑的因素过程会对客户不满意的风险过程对产品质量影响的风险过程可能会导致的经济风险过程失效会面临的法律风险过程的有效性和过程的效率过程保持可持续提高的能力2019/8/2127顾客推动过程2.市场开发/客户策划3.产品开发过程4.制造系统5.生产控制和物料6.问题的解决与改进组织支持过程人力资源与培训财务开发与管理采购供应商管理设施和环境管理数据和信息管理缺陷控制与分析纠正和预防措施改进和发展管理法律和法规管理文化与知识产权组织管理过程组织结构岗位职责方针目标体系文件内部沟通管理评审监控和评价过程内部审核业务评审客户满意体系绩效客户要求(输入)客户满意(输出)顾客推动过程与客户有关市场调查客户拓展报价体系合同评审客户财产售后服务客户咨询客户满意与产品有关产品开发过程过程验证确认生产制造过程监视监测过程物料控制过程规范对文件的要求2019/8/2128有哪些新要求2019/8/2129规范新的要求•“持续改进”以前仅仅是一种暗示,现在要求通过信息和数据来证实获得改进的业绩.•相关方的利益(所有者,员工,分供方,顾客,社会,其他方面.)•由以前的要素导向,变为过程导向.•客户的满意度作为组织的业绩评价之一.2019/8/2130规范新的要求•质量管理体系要求不仅是指产品的质量保证,还包括了使顾客满意.•由产品形成各阶段的要素控制方式,转为以客户为核心的过程导向方式.•提出了与外审员资格相类似的内审员资格要求.•审核方案中增加了了解和确定法律法规的要求.2019/8/2131新要求---持续改进持续改进是组织一个永恒的目标体现在人员素质,产品水平,过程优化,体系改善等几个方面在预防措施和纠正措施的实施中具体体现在管理评审中得以证实,成为组织承诺2019/8/2132新要求--互利的供方关系供方是组织增值活动的资源之一准确选择和识别关键的供方与关键供方共享资源,共同改进确保交流与沟通,互认改进的成果2019/8/2133新要求---以客户为中心准确了解客户的需求和期望组织的目标与客户的需求,期望相符确保与客户全过程的交流沟通授权设立客户代表2019/8/2134新要求---客户满意度测量真实测量客户的满意度客户满意度由公正的第三方测量客户满意度作为组织业绩衡量要求客户的满意度包含产品外的其他内容2019/8/2135新要求---过程方法定义和识别过程,确立过程中的活动明确过程的输入和输出管理关键的输入,控制最优化的输出识别和管理过程与过程的相互作用2019/8/2136新要求---过程的系统管理制定组织的方针目标确定实现的关键活动识别活动组成的过程分析过程的相互影响合成组织适用的程序管理维持和改进体系2019/8/2137新要求---内审员的资格组织内至少要有一个注册的内审员内审员必须通过授权机构的资格考试在审核员的带领下进行五次内部审核五次审核必须覆盖规范的全部要求2019/8/2138新要求---法律法规要求准确了解生产地,使用地的法规要求安全,环保是必须遵循的基本法规法规要求贯穿设计,制造,销售,使用要关注相关法律,法规的更新2019/8/21391.以客户为中心Customer-centeredOrganization2.领导的作用Roleofleadership3.全员参与ParticipationofAll4.过程方法ProcessApproach质量体系管理的八项原则2019/8/21405.管理的系统方法SystematicManagement6.持续改进ContinualImprovement7.基于事实的决策方法Fact-basedDecisionMaking8.互利的供方关系ReciprocalRelationshipwithSuppliers质量体系管理的八项原则2019/8/2141JAMA日本ISO9000QS9000美国EAQF法国AVSQ意大利你了解ISO/TS16949的构成吗?TL9000通信D19000波音IEC电子2019/8/2142JAMA日本ISO9000QS9000美国EAQF法国AVSQ意大利你了解ISO/TS16949的构成吗?TL9000通信D19000波音IEC电子ISO/TS169492019/8/2143重要的术语修改2019/8/2144供应链术语的重要修改新含义:供应商组织客户SUPPLIERORGANIZATIONCUSTOMER原含义:分供商供应商客户BRANCHSUPPLIERSUPPLIERCUSTOMER2019/8/2145要搞清的几个概念2019/8/2146要搞清的几个概念质量计划QUALITYPLAN质量计划是质量体系策划的输出,是特殊情况下对质量体系的补充文件控制计划CONTROLPLAN控制计划是产品开发策划的输出,是控制产品质量形成过程的文件2019/8/2147要搞清的几个概念预测性维护PREDICTIVEMAINTENANCE根据加工数据,预测可能失效的模式而拟定要采取的措施预防性维护PREVENTIVEMAINTENANCE为避免设备失效和非计划性停产,而进行的维护活动2019/8/2148要搞清的几个概念设计验证:DESIGNVERIFICATION通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定设计确认:DESIGNVALIDATION通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定2019/8/2149要搞清的几个概念产品特殊特性PRODUCTSPECIALCHARACTERISTIC涉及安全,法规,功能,性能,配合的参数特性.过程特殊特性PR