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编号：WS-SBYZ001O2CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案*************有限公司CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员职责及验证工作进度计划4.确认和验证内容5.再验证计划6.公司验证委员会意见及签名7.附件CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案文件类别WS起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案文件编码WS-SBYZ001O2目的：建立一个完善的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱再验证方案，用来确保设备在使用一年后各项指标均能达到GMP要求，使符合生产工艺要求的合格设备继续投入生产使用。适用范围：CT-C-Ⅱ热风循环烘箱。责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。1．概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是利用蒸汽或电作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。本公司需干燥的饮片均利用该设备进行烘干。设备基本情况见附件1。2.验证目的设备运行一年后，为保证CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱符合生产车间使用的标准要求，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行运行确认和性能确认，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱满足生产工艺的需要，保证中药饮片的生产质量，符合GMP的要求。3.验证小组成员职责及验证工作进度计划3.1验证小组成员职责部门人员职务职责公司总经理主任组织指导验证工作，保证验证方案的实施。质量受权人组长组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。生产负责人副组长组织对再验证方案及验证报告的审核。车间主任组员参与验证方案、报告的起草，组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。化验室主任组员组织整理、分析检验基本数据；参与验证报告审核。QA组员监督监控数据收集及批生产记录的审核。QC组员组织检验，统计整理检验数据。3.2验证工作进度计划项目开始时间完成时间计量器具、仪表校验情况再确认年月日年月日验证所依据的文件确认年月日年月日设备验证年月日年月日4.确认和验证内容4.1文件4.1设备使用说明书、设备合格证；4.2饮片生产工艺规程及干燥岗位的SOP和记录；4.3饮片质量标准及检验操作规程等。4.4设备使用SOP，清洁SOP和记录；4.5设备维护、保养SOP和记录；4.6其它有关文件和记录等。文件确认情况见附件2。4.2验证内容4.2.1运行确认4.2.1.1目的：在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能是否正常。4.2.1.2按设备标准操作规程空车试运转，并将检查结果填入下表中：序号项目合格标准结果备注1电源总开关至电源开指示灯亮2电源总开关至电源断指示灯灭3按风机开按钮指示灯亮，风机运转4按风机关按钮指示灯灭，风机停止运转5工作开关至工作处指示灯亮6工作开关至停止处指示灯灭7蒸气气压0．2-0．4Mpa8温度可控范围60℃～120℃确认人：日期：年月日4.2.2性能确认：4.2.2.1空载情况下热分布的均匀度验证按说明书设定温度，设置温度测量键，温度计记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布、机器运行情况，记录时间、温度变化情况。连续三次，观察温度分布情况。温度计应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，可标注分布图，记录各点温差应小于±10℃，试验应重复三次。填写下表。时间位置进风口出风口前上前下后上后下最大温差最小温差结果温40度℃6080100操作人审核人日期4.2.2.2装载情况下热分布均匀度的验证：在烘箱内装满所需烘干物料情况下，按产品要求设温度，于烘箱内放六支留点温度计，温度计应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，关上烘箱门，打开加热开关和启动风机进行升温循环，到设定温度后取出温度计，并读数记录于表格中。连续重做三批次。填写下表。表1温度记录位置批号温度进风口出风口前上前下后上后下操作人审核人日期表2工艺条件试验内容及记录品名批号数量装载量温度时间翻料次数备注操作人：复核人：日期：表3质量要求品名批号数量性状水分含量收率备注操作人：复核人：日期：4.3评价与建议4.4验证小组成员签名5．再验证计划5.1每年设备大修后进行运行确认和性能确认；5.2附件有变化时进行再验证；5.3配套系统有变化时进行再验证；5.4其它需要时进行再验证。6.公司验证委员会意见及签名日期：年月日7.附件附件1：设备基本情况：设备名称CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱设备型号CT-C-Ⅱ型设备编号SB-007购进日期2003年7月20日生产能力70—700kg/h安装地点烘干室生产厂家江苏省范群干燥设备厂附件2：文件确认情况：文件编号文件名称存放地点受控情况确认结果——CT-C-Ⅱ型热风循环档案室——烘箱说明书、合格证WS-SBCG00301CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作规程档案室WS-QJCG01301CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程档案室WS－SBWG00301CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱维护、保养规程档案室WS-GWCG00501干燥岗位标准操作规程档案室生产工艺规程档案室质量标准档案室检验操作规程档案室确认人：复核人：确认日期：