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1无菌检验方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司2010年9月2文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管3目录1、验证对象、范围及时间2、目的3、实施验证的人员分工及职责4、可接受标准5、验证操作方法6、验证结论7、结果分析与评价8、漏项与偏差表9、再验证周期10、最终批准11、附录41、验证对象及范围本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。2、目的本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验方法。3、实施验证的人员分工及职责表1无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案起草验证报告无菌检验方法学验证实施检验审核验证方案和验证报告批准验证方案和验证报告4、接受标准已对生化检验人员进行专业培训。5、验证操作方法5、1概述本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡5球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。5、2验证主要文件文件名称编号实际情况《无菌工作服管理规程》AM·SMP·De23-05-I《初始污染菌检验》5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序适量15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟纯化水漂洗消毒纯化水漂洗5分钟3分钟脱水晾干放入无菌袋灭菌121℃，30min放入传递窗缓冲区指定地点5、4取样将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm×5cm，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。5、6检验方法将已采集的样品在6h内送检，将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌平皿内，用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37℃恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数，观察结果。5、7检验项目65、7、1外观检查目测法可接受标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。5、7、2微生物合格标准：细菌总数≤50CFU/标样（25cm2）附：1.验证记录2.检验报告单6、验证结论7、结果分析与评价评定人：日期：审核人：日期：8、漏项与偏差值9、再验证周期9、1正常生产时，每年应进行一次再验证。9、2自动杀菌净手器大修或主要零部件更换时必须进行再验证。10、最终批准7批准人：日期：11、附录:2010-8-5初稿