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一次性使用无菌敷贴质量管理体系策划及描述生物科技（上海）有限公司体系策划及描述一、总则我公司按《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其《实施细则（试行）》、GB/T19001idtISO9001、YY/T0287idtISO13485标准及相关法律法规要求，结合公司实际情况，总结同行业的先进理念，于2012年06月20日建立质量管理体系，并形成文件。并于2012年07月01日开始实施，做到持续改进、不断提高。我公司质量管理体系文件由以下三个层次构成。1.质量手册是我公司第一层次文件，称之为纲领性文件。该手册阐明了基本的质量方针和质量目标，描述了我公司的质量管理体系以及在整个公司内范围维护质量体系活动的文件。是公司全体员工必须遵循的准则，是一切质量行为的指南。该手册对本公司质量管理体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法规，是我公司对外向顾客提供满意产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有部门和人员。遵照标准要求，手册由八大章节组成，从体系文件控制到所有产品实现的全过程，从资源管理到持续改进提高，均作了详细的阐明，规定了为确保质量管理体系有效运行及产品质量的切实保证，各部门及各级人员必须遵守的准则。2.程序文件程序文件是对公司内质量活动进行全面策划和管理的基本文件，为第二层次文件。是质量的支持性文件。其内容包括：活动的目的和范围、做什么、谁来做、何时何地做、如何做（5W）以及应该用何种材料、设施（备）、遵循什么文件、如何对活动进行控制和记录等等。该文件由二十三个章节组成，包含了体系文件规定的所有质量活动，是指导各部门及各级人员如何进行质量活动的原则。3.支持性文件为了全面反映质量体系的运行和产品的质量状态，作为质量管理体系运行情况的见证，应制定相应的支持性文件，即第三层次文件。如管理制度（由XX个章节组成）、设备操作指导书、检验指导书、作业指导书生产、年度维护保养计划、产品图纸及包装图纸、车间及车间平面图、照明平面图、人员培训、质量记录、检验报告等等。二、质量管理体系有效运行的方法1、收集相关的产品标准及国家法律法规，编制相关技术文件，组织质量体系策划及实施，使之与质量体系文件要求一致。如YY/T0471《接触性创面敷料试验方法》等系列标准和法律法规，以及编制医疗器械产品注册标准YZB/沪XXXX—2012《一次性使用无菌敷贴》等。2、确保和配备必要的控制手段，包括：工艺装备、生产设施（备）、计量检测设备和仪器以达到资源和技能满足要求。a)确定在各产品实现的各阶段进行合适的验证和质量记录。对所有的特性和要求，包括含有主观因素的特殊要求，明确接收标准。b)确保产品的过程检验和试验程序与有关文件的相容性。3、体系要求结合产品特点，对质量管理体系所需过程进行识别，并编制相应的文件加以有效控制，这些过程包括了市场需求到产品开发、设计、研制、生产的全过程。即顾客需求和顾客评价的大过程，是各产品具体的质量活动和产品实现全活动的过程。a)明确了为保证过程的有效运行和控制的准则及方法，以及过程间的相互顺序和接口对应关系。通过识别、确定、监控、测量、分析等方法获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视和管理。b)对过程进行测量，监视和分析，以及采取改进措施，是为了对产品实现的全过程进行策划，以及持续改进和提高。c)构筑与配备与质量管理体系相适应的组织机构和人员。d)质量管理体系的全部活动及要求，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，已在质量手册各章节中具体描述。其中，产品实现的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图及作业指导书予以表达。4、文件要求a)质量管理体系文件还应包括：i.形成文件的质量方针和质量目标；ii.外来文件；iii.法律法规及其要求的文件。b)质量管理体系文件的详略、多少，其程度按照我公司的规模、产品类型、过程和相互作用的复杂程度、员工的能力和素质等因素，已切合实际，使全体员工能够理解应用。c)文件的规定和实际相一致，在编制文件过程中，遵循了“编写所要做的”。在实际生产过程操作中遵循了“做所已编写的”，在质量记录中遵循了“记录已经做的”。编制：审核：批准：日期：日期：日期：（上海）有限公司2012年07月10日