SOP与质量手册

SOPSOP与质量手册的编写与质量手册的编写宁波市临床检验中心宁波市临床检验中心李清华李清华为什么要编写为什么要编写SOPSOP和质量手册和质量手册••不是为了给人看看，形式不是为了给人看看，形式••规范各项工作，保证工作质量规范各项工作，保证工作质量••是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容••是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础要基础••达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据质量管理体系质量管理体系••在在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方面指挥和控制组织的管理体系。（（QualityManagementSystemQualityManagementSystem））••管理体系是指建立方针和目标并实现这管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系些目标的体系••实验室通过把组织机构、职责、工作程实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系验室的质量管理体系质量体系的文件构成质量体系的文件构成••第一层：质量手册第一层：质量手册纲领性文件纲领性文件••第二层：程序性文件第二层：程序性文件体系要素的规定体系要素的规定••第三层：作业指导书第三层：作业指导书具体项目的操作指导（具体项目的操作指导（SOPSOP））••第四层：记录第四层：记录表格、签名、原始记录、报表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录告等质量记录和技术记录标准操作规程标准操作规程SStandardtandardOOperationalperationalPProcedurerocedure••简称简称SOPSOP••全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立有关内容都建立SOPSOP••仪器的管理与运行仪器的管理与运行••试剂的管理与质量试剂的管理与质量••检验项目的操作等检验项目的操作等••对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的SOPSOP标准操作规程标准操作规程SOPSOP••是是第三层的文件第三层的文件••与分析测定有关的与分析测定有关的SOPSOP主要有两类主要有两类––仪器操作的仪器操作的SOPSOP––分析项目的分析项目的SOPSOPSOPSOP••试剂或仪器的说明书不能替代检测项目试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP••SOPSOP是检测系统的组成部分是检测系统的组成部分••是临床检验的技术档案是临床检验的技术档案••是保证检验结果准确可靠的必须内容是保证检验结果准确可靠的必须内容••是指导检验人员正确操作的依据是指导检验人员正确操作的依据••但但SOPSOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。不能弥补检验方法或仪器的缺陷。SOPSOP的编写的编写••SOPSOP有基本的格式要求有基本的格式要求••由主管人员或科室负责人编写由主管人员或科室负责人编写••项目有关的技术人员应参与项目有关的技术人员应参与••由科室负责人签字生效由科室负责人签字生效••生效后的生效后的SOPSOP应使科内的每个技术人员都了应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照解并掌握，并且能严格按照SOPSOP操作。操作。SOPSOP的形式的形式••SOPSOP可以是活页本的形式，便于补充和修改可以是活页本的形式，便于补充和修改••也可汇集成一本也可汇集成一本••一个科室内一个科室内SOPSOP不能只有一本不能只有一本((套套))––科室负责人或保存科室档案有一套科室负责人或保存科室档案有一套––有关操作的使用场所有有关操作的使用场所有SOPSOP（（可以不是整套可以不是整套SOPSOP））SOPSOP的使用的使用••行政和业务人员依据规程进行质量管理行政和业务人员依据规程进行质量管理••SOPSOP反映实验室的技术水平反映实验室的技术水平••熟练检验人员依据熟练检验人员依据SOPSOP检查实际操作，对出检查实际操作，对出现的问题及时纠正现的问题及时纠正••进行不熟悉项目检验时，按进行不熟悉项目检验时，按SOPSOP操作操作••SOPSOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教是非熟练检验人员和进修人员的实用教材材SOPSOP的编写标准的编写标准••国内已有国内已有SOPSOP的编写标准，卫生部行业标的编写标准，卫生部行业标准准WS/T227WS/T227--20022002••对一份对一份SOPSOP的必写的内容与格式作了规定的必写的内容与格式作了规定••参见：中国临床实验室参见：中国临床实验室20032003年第年第33期期《《临床实验室操作规程编写要求临床实验室操作规程编写要求》》分析项目分析项目SOPSOP的格式和内容的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）（以血清白蛋白测定为例）1.1.标题内容标题内容主标题主标题有：文件头，文件的种类，编号，有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息版本，和页面的信息宁波市XXX医院检验科管理文件SOP文件编号：SH-SOP-1版本：2002-1第1页共2页1.1.标题内容标题内容次标题次标题内容标明是何种检验项目的内容标明是何种检验项目的SOPSOP宁波市XXX医院检验科管理文件SOP文件编号：SH-SOP-1版本：2002-1第1页共2页白蛋白（Alb）测定SOP2.2.正文内容正文内容••适合仪器适合仪器••测定方法原理测定方法原理••标本要求标本要求••试剂及配套品试剂及配套品••校准（定标）校准（定标）••质控质控••操作程序操作程序••参数参数••结果计算公式结果计算公式••参考值参考值••临床意义临床意义••方法特性方法特性••SOPSOP的变动程序的变动程序••有关引用文件与程序有关引用文件与程序2.2.11适合仪器适合仪器••表明此表明此SOPSOP的适用范围，指此项目测定用何的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定种仪器测定••例：例：适合仪器：日立适合仪器：日立70607060型自动生化分析仪型自动生化分析仪2.22.2测定方法原理测定方法原理••简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示••原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容••例：例：测定方法原理：溴甲酚绿法，测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，复合物呈绿色，600nm600nm波长有吸收且与波长有吸收且与ALBALB的含的含量成比例，采用双波长终点法测定量成比例，采用双波长终点法测定复合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH−⎯⎯→⎯+15.42.32.3标本要求标本要求••描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简简••也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容••例：例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。免溶血。（血清在室温中保存不超过（血清在室温中保存不超过8h8h，，置冰箱中可保存置冰箱中可保存22天，需较长时间保存应将血清密闭存放于天，需较长时间保存应将血清密闭存放于--2020℃℃））2.42.4试剂及配套品试剂及配套品••表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。定性，以及操作时使用的其他用品。••可直接引用所用的试剂说明书提供的内容可直接引用所用的试剂说明书提供的内容••例：例：试剂及配套品：试剂及配套品：XXXXXXXX公司试剂，产品号公司试剂，产品号xxxxxxxxxx，，液态单一液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1R1：：BCGBCG、、BrijBrij--3535、、和琥珀酸缓冲液。和琥珀酸缓冲液。校准液：试剂配套的校准液：试剂配套的AlbAlb校准液，（混合人血清），需贮校准液，（混合人血清），需贮22--88℃℃。。试剂及配套品试剂及配套品（（ACCESSAFPACCESSAFP测定的例子）测定的例子）••试剂及配套品：试剂及配套品：••ACCESSACCESS专用试剂，专用试剂，Cat.No.33210Cat.No.33210。。每个包装包括每个包装包括R1aR1a、、R1bR1b，，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮22--88℃℃可可在效期内稳定，试剂开封后贮在效期内稳定，试剂开封后贮22--88℃℃稳定稳定2828天。天。••R1aR1a：固相：固相物，含包被鼠物，含包被鼠抗抗AFPAFPMcAbMcAb的磁性微粒子，含的磁性微粒子，含BSABSA的的TrisTris缓冲液。缓冲液。••R1bR1b：：结合物，结合鼠抗结合物，结合鼠抗AFPAFPMcAbMcAb的的ALPALP，含，含BSABSA和鼠羊和鼠羊兔蛋白的兔蛋白的PBSPBS缓冲液缓冲液••发光剂：发光剂：ACCESSACCESS的的通用发光剂底物液，通用发光剂底物液，Cat.No.Cat.No.8190681906••校准液：校准液：ACCESSACCESS专用校准液，专用校准液，55个浓度，个浓度，Cat.No.33215Cat.No.33215。。需贮需贮22--88℃℃。。2.2.正文内容正文内容••适合仪器适合仪器••测定方法原理测定方法原理••标本要求标本要求••试剂及配套品试剂及配套品••校准（定标）校准（定标）••质控质控••操作程序操作程序••参数参数••结果计算公式结果计算公式••参考值参考值••临床意义临床意义••方法特性方法特性••SOPSOP的变动程序的变动程序••有关引用文件与程序有关引用文件与程序2.52.5校准（定标）校准（定标）••表明定标的方式、时间表明定标的方式、时间••例：例：校准：一点定标。定标间隔时间校准：一点定标。定标间隔时间22周或更换周或更换试剂批号时。试剂批号时。（（55点定标，非线性校准曲线模式。）点定标，非线性校准曲线模式。）2.62.6质控质控••要说明采用的是什么质控品，用几个水要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图平，采用什么质控规则和用何种质控图••例：例：质质控：控：RandoxRandox质控品，二个水平质控品，二个水平，，WESTGARDWESTGARD多规则质控，多规则质控，LL--JJ质控图。质控图。2.72.7操作程序操作程序••应将每步操作步骤列出，直到报告结果应将每步操作步骤列出，直到报告结果••但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）骤的详细过程可通过引用文件表达）••例：例：操作程序：装载试剂操作程序：装载试剂→→实验校准实验校准→→输入工作表输入工作表→→质控质控→→加载样本加载样本→→测定操作测定操作→→结果复核结果复核→→报报告。告。2.82.8参数参数••应将该项测定中关键的参数都列出应将该项测定中关键的参数都列出••不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数参数，而是实际测定时设定的参数••例：（例：（ALBALB测定）测定）参数：标本：参数：标本：22μμll，，试剂试剂11：：250250μμll，，温度：温度：3737℃℃，校准方式：线性，测定模式：双波，校准方式：线性，测定模式：双波