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第九章质量管理体系本章要点质量管理体系国际标准的制定和修订。ISO9000族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理论基础和术语。ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO9004：2009《追求组织持续成功质量管理方法》的内容。建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质量管理体系文件的编制。质量管理体系的运行、评价和改进。质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。第一节质量管理体系国际标准的产生和修订随着国际间经济、技术合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO）在总结各国质量保证制度的基础上，颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。一、质量管理体系国际标准的制定（一）国际标准化组织（ISO）质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并颁布。国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有131个国家的标准化机构参加了这一组织。国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范围的标准化工作组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。（二）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决定正式成立质量管理和质量保证技术委员会即“TC176”，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制订质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家，并有一些国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年参加TC176技术委员会，现已成为正式成员。TC176的组织机构根据工作内容的需要几经变化，目前ISO/TC176下设3个分委员会（SC）和10多个工作组（WG）。（三）、ISO9000标准的制定质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。ISO9000系列标准由以下6个标准组成：ISO8402：1986《质量----术语》；ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准----选择和使用指南》；ISO9001：1987《质量体系----设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式》；ISO9002：1987〈质量体系----生产和安装质量保证模式〉；ISO9003：1987〈质量体系----最终检验和试验的质量保证模式〉；ISO9004：1987〈质量管理和质量体系要素----指南〉。其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质量体系，强化内部质量管理的指南。二、质量管理体系国际标准的修订1987年正式发布ISO9000系列标准后，ISO/TC176提出了ISO9000系列标准的两阶段修订战略，第一阶段为“有限修改”，第二阶段为“彻底修改”，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。1994年ISO/TC176完成了第一阶段的修订工作，并由ISO于1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000年12月15日ISO正式颁布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准。之后又颁布SO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO9004：2009《追求组织持续成功质量管理方法》。第二节ISO9000族标准一、ISO9000族标准的构成及特点核心标准其他标准技术报告（TR）小册子转至其他技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171．质量管理原则2．选择和使用指南3．小企业的应用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949二、质量管理体系标准的理论基础和术语（一）八项质量管理原则1．以顾客为关注焦点2．领导作用3．全员参与4．过程方法5．管理的系统方法6．持续改进7．基于事实的决策方法8．与供方互利的关系（二）质量管理体系基础本条目是质量管理体系基础的总纲，说明了四个问题。（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。（2）顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。（3）组织持续改进的推动力来自于顾客，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。（4）质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意。2．质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。ISO9001：2008标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。一般来说，对产品的要求应在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。3．质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。ISO9000：2008标准在2.3条款中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：（1）确定顾客和相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必须的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必须的资源。（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4．过程方法所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源管理管理职责客顾产品客顾输入输出产品实现要求满意图释增值活动信息流5．质量方针和质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量管理的八项原则可以作为质量方针的基础,最高管理者应确保质量方针的内容满足：（1）与组织的宗旨适应；（2）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定和评审质量目标的框架。所谓质量目标是“在质量方面所追求的目标”。指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针与质量目标之间的关系表现为，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。质量目标要展开到适当的管理层次，并对实现程度应具有可测量性。6．最高管理者的作用最高管理者指在组织的最高层具有决策、指挥和控制的职责和权力的一个人或一组人。他（他们）的最重要的任务就是要通过具体的领导作用在组织内部创造一个质量管理体系运行有效；全体员工充分参与并发挥他们的主动性、积极性和创造性的良好工作环境。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。7．文件所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。（1）文件的价值文件的价值为传递信息、沟通意图、统一行动。ISO9000：2000标准2.7.1条款中指出文件的具体用途是：1.足顾客要求和质量改进。2.提供适宜的培训。3.重复性和可追溯性。4.提供客观证据。5.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。6.编制文件并不是我们的最终目的。应该通过建立形成文件的质量管理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施，并使过程网络增值。（2）质量管理体系中使用的文件类型ISO9000：2005标准2.7.2条款中指出，在质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：a.质量手册，即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。c.规范，即“阐明要求的文件”。d.指南，即阐明推荐的方法或建议的文件。e.程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动和过程的信息文件f.记录，即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。8．质量管理体系评价为了保持质量管理体系适宜性、充分性和有效性，应对其进行系统的、定期的评价。质量管理体系的评价应从四个方面进行。（1）质量管理体系过程的评价因为是由许多相互关联和相互作用的过程构成了体系，所以应以各个过程的评价作为体系评价的基础。ISO9000：2005标准中2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：a)过程是否已被识别并适应规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”（2）质量管理体系的审核ISO9000：2005标准中3.9.1条款定义审核为“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核有第一方审核（以组织的名义）、第二方审核（以顾客的名义）和第三方审核（以经认可的外部独立组织的名义）三种类型。（3）质量管理体系的评审组织并主持评审是最高管理者的一项重要任务。正如ISO9000：2005标准中指出的，质量管理体系