2第二章质量管理体系标准与质量认证

第二章质量管理体系标准与质量认证2.1ISO9000质量管理体系基础2.2ISO9000质量管理体系基本原理2.3质量管理体系的建立和运行2.4质量管理体系的审核和认证第一节ISO9000质量管理体系基础一、ISO9000质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC176），1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000系列标准。ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证ISO9000系列标准活动统一在ISO9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。61959年MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求）1971年ASME--III--NA4000（机械工程师协会）•ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会）1979年BS5750--1、2、3（英国标准）•CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大）•ANSI/ASQCZ--1.15（美国）•NFX50--110（法国企业质量管理体系指南）1980年ISO/TC176成立（国际标准化组织）1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准1994年，修订一次，有限的修改2000年，修订一次，彻底修改2008年，修订一次，最新修改我国的GB/T19000等同于ISO9000：19871994版GB/T19000等同于ISO9000：19942000版GB/T19000等同于ISO9000：20002008版GB/T19000等同于ISO9000：2008二、ISO9000质量管理体系标准的作用1.有利于提高产品质量，保护消费者利益2.为提高组织的运行能力提供有效的方法3.有利于增进国际贸易，消除国际贸易中的技术壁垒4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望9核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理—项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理—技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理—培训指南ISO/TR10017统计技术指南三、​I​S​O​9​0​0​0​-2000系列标​准​的​构​成1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。标准首先明确了质量管理的八项原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。ISO9000:1994族标准的构成2、ISO9001：2000《质量管理体系要求》标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。3、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。4、ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审。四、ISO9001-2000与ISO9004-2000的关系ISO9001-2000与ISO9004-2000二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构。ISO9001（GB/T19001）规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004（GB/T19004）为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。1、共同点:（P22：表2-2）——编写结构相似——都以质量管理原则为基础——应用相同的ＱＭＳ基础和术语——都有对ＱＭＳ进行评价的要求——都以“持续顾客满意”为目的——都强调与其它标准的兼容性2、ISO9001与ISO9004的区别（P22：表2-3）—规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据—ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据—在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是QMS的有效性—ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率—ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标—ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。第二节ISO9000质量管理体系基本原理一、质量管理体系的目的帮助组织增强顾客满意。二、质量管理体系要求与产品要求ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。三、质量管理体系方法1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程四、过程方法所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。过程方法主要内容：系统的识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用20过程的理解•过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。–来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。–总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。顾客要求顾客满意业务实现过程信息服务场所服务咨询服务以过程为基础的质量管理体系模式PDCA模式可适用于所有过程：P（plan）——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D（do）——实施：实施过程；C（check）——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（action）——处置：采取措施，以持续改进过程绩效。五、质量方针和质量目标质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，由最高管理者批准发布；质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。质量目标是在质量方面所追求的目标，是实现满足顾客要求、法规要求持续改进的具体要求。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针和质量目标是质量管理的基础，二者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。六、最高管理者在质量管理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标确保整个组织关注顾客需求确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定实现质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施七、文件系统1、文件的作用：沟通意图、统一行动、提供证据、积累知识、评价体系、实现改进。2、质量管理体系中的文件类型质量管理体系手册程序文件作业指导书各种记录八、质量管理体系评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。1．质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1）过程是否已被识别并确定相互关系？2）职责是否已被分配？3）程序足否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得出结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。评价包括：审核、管理评审、内审。2、审核：确定质量管理体系符合要求的程度。(1)内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。(2)外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。(3)第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。(4)第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如：GB/T19001和GB/T24001—1996)的认证或注册。(5)当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。3、管理评审最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。这种评审可包括是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。4、内审对组织中各类业务和控制进行独立评价，以确定是否遵循公认的方针和程序，是否符合规定和标准，是否有效和经济的使用了资源，是否在实现组织目标。九、持续改进分析和评价现状，识别改进机会确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标评价上述解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化十、统计技术的应用统计技术在质量管理中起着重要的作用，它几乎涉及质量体系的各个要素和质量活动、以及质量形成的全过程。应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而满足产品和服务满足要求的均匀性（