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BE研究病房常见问题分享阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心中南大学药物临床评价研究中心湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程中心TheThirdXiangyaHospital,CentralSouthUniversity声明本次演讲内容仅为个人理解与观点，不代表任何机构，仅供参考主要内容病房常见问题及处理对策运用基本理论分析、处理试验中的问题GCP基本理论临床药理学基本理论生物药剂学基本理论基本理论(PK)(PD)药物效应基于物质基础：体内动态的物质基础，人群一致或桥接体内外不一定相关药片的分散，小颗粒药物，药物溶出，药物溶解，药物的酸解，药物在胃的吸收，胃的pH值，胃的排空，小肠，代谢酶，P糖蛋白制剂的影响，自身周期间可能的差异，食物的影响，性别的影响，年龄的影响以药代动力学参数为终点评价指标的仿制药人体生物等效性在相似实验条件下、单或多剂服用相同摩尔数的药品组份后受试制剂(T)的吸收速度(Cmax,tmax)和程度(AUC0-t,AUC0-inf,AUC0-tau)与参比制剂(R)相比没有显著差异(nosignificantdifference）。主要适用范围为口服制剂主要评价的药代参数：1.吸收速度Cmax（Tmax）2.吸收程度/总暴露量AUC0-t,AUC0-inf,AUC0-tau)3.部分暴露量主要内容病房常见问题运用基本理论分析、处理试验中的问题方案违背：研究者不依从受试者不依从突发情况SOP违背非预期事件病房常见问题类型尽量减少问题的发生不掩盖问题如实细致记录问题评估问题对试验的影响，可以进行统计学处理分析问题的原因，持续改正保护受试者的正当权益应对问题的基本原则受试者筛选受试者给药生物样本采集不良事件受试者管理生物样本管理试验用药品仪器设备管理其他常见问题如何避免受试者在筛选体检过程中弄虚作假？身份，标本，合并用药。受试者检查结果轻微超标怎么办？是否可以豁免？体检异常结果是否允许复查？如心电图，肝功能。受试者筛选结果评判标准前后不一致。发现了患者的隐私怎么办？如传染病。受试者入组后，发现筛选期存在缺项、漏项、不合格项的情况怎么办。受试者筛选如何让受试者随机给药？如何保证受试者不给错药？如何保证受试者完全服药？如何记录服药时间？药物掉到地上怎么办？静脉注射给药时，出现液体外渗时如何处理？给药时间超窗怎么办？受试者随访期－给药按方案在正确的时间，用正确的方法，给正确的剂量，充分给药采血不畅时，如何处理？没在方案规定的时间点采血怎么办？如何防止样本编号出错？不稳定生物样本采集，如见光易分解？如何防止标本交叉感染？受试者随访期－生物样本采集保证采集的生物样本中的药物浓度与人体血液的浓度一致，记录的时间与采集的时间一致临床采样结束后多长时间内发生的AE需要记录？试验过程中，AE的名称、判断不一致。受试者失访、拒绝随访如何处理。发生SAE如何应对？受试者随访期－不良事件BE研究并不是绝对的安全受试者管理如何避免受试者重复参加试验？试验过程中，发现受试者身份真实性问题存疑时如何处理：发现受试者盗用或借用他人身份证参与试验。如何避免受试者私藏食物？受试者依从性差的处理措施，如抽烟、未经批准私自外出、未按规定时间进行随访等。试验过程中受试者是否允许请假外出？受试者管理将是一个大的挑战生物样本管理离心过程中，采血管突然破裂，如何处理。样本要求先静止一段时间后再离心，实际操作过程中提前进行了离心。生物样本如需特殊处理，如避光的标准。分离过程中，冻存管编号搞混？同一受试者连续血浆标本出现溶血情况。生物样本测试管和备份管是否分开保存？生物样本冻存过程中，标签出现脱落、字迹模糊等情况。生物样本是产生BE最重要数据的载体，保证其物质稳定、可识别十分重要药物寄送过程中，某个时间段温度不符合保存要求。如何辨识受试制剂和参比制剂的区别？试验过程中，药物储藏时出现崩裂情况，如何处理。药物储藏过程中，温湿度超标。药物使用完后剩余的包装，如注射粉针剂空瓶的保存条件、保存要求。试验用药品管理注意BE研究试验用药品管理的特殊性仪器设备管理仪器校准是否齐全，如离心机的温度、称量早餐的天平。试验前仪器设备是否进行调试，如抢救设备。当同步时钟出现故障时怎么办？停电怎么办？其他问题受试者失联突发严重疾病受试者之间产生矛盾受试者偷盗可能影响工作人员安全的事件CRA越界CRC跨界小结不是简单的给药、采血是科学研究，细致的观察和记录十分重要实践需要理论指导质量需要体系保证问题需要积极面对不冤枉好的药，也放过差的药TheThirdXiangyaHospital,CentralSouthUniversity请批评指正！